온두라스 인티부카의 영양 및 건강 결과 개선(MANI I) (MANI I)
2011년 7월 31일 업데이트: Shoulder to Shoulder
온두라스 인티부카의 영양 및 건강 결과 개선
이 연구의 목적은 영유아에게 제공되는 통합 교육 및 섭식 개입이 성장(체중 및 키), 발달(인지 및 대운동), 영양(식습관, 식품 불안정 및 미량 영양소 상태)에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. - 엽산, 철, 아연, 비타민 A, 비타민 D) 및 이환율(호흡기 및 설사) 결과.
월별 교육 세션, 지질 기반 영양 보충제 및 현지 주식에 대한 식품 바우처로 구성된 영양 개입 프로그램을 구현하기 위해 무작위 커뮤니티 시험을 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 5-18개월 사이의 모든 건강한 어린이와 Santa Lucia, Magdalena 및 San Antonio 시 거주자이며 제외 기준에 나열된 질병을 나타내지 않는 어머니.
- 어머니는 자녀가 연구에 참여할 수 있도록 동의서를 이해하고 서명했습니다. 그들은 자녀가 하나 이상의 혈액 채취, 격월 세션: 1) 영양 수업 및 식품 바우처 및 지질 기반 영양 보충제, 2) 신장/체중 모니터링, 식이 섭취 설문지 및 건강 결과 정보에 기꺼이 참여하도록 했습니다. 뿐만 아니라 연구의 적극적인 참가자로 간주되기 위해 필요한 추가 데이터 평가.
제외 기준:
- 선천성 기형, 정신 지체, 중증 신체 장애, 심장병, 신부전, 삼킴을 방해하는 안면 및 인후 문제와 같은 영양 부족에 기여하는 의학적 상태로 인한 영양 부족, 음식 흡수를 방해하는 의학적 문제 , 결핵 등의 만성질환
- 땅콩과 계란에 알레르기가 있는 것으로 알려진 어린이도 연구에서 제외되며 견과류에 알레르기가 있는 것으로 알려진 어린이의 30%는 계란에도 알레르기가 있습니다.
- 향후 2개월 이내에 연구 지역 외부로 거주지를 옮기거나 변경할 계획이 있는 경우 자격이 없습니다.
- 16세 미만의 어머니는 연구에서 제외됩니다. 16세 미만의 여성은 동의 절차와 연구에서 확립된 지침을 따르는 것의 중요성을 이해하지 못할 수 있으므로 이 그룹을 "적격" 참가자로 포함하지 않기로 결정했습니다.
- 연령에 대한 체중에 대한 z 점수의 표준보다 <= -2 표준 편차인 어린이. 이 아이들은 심각한 영양실조 상태이며 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자의 감독 하에 주의 깊게 돌봐야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
매월 식품 바우처와 함께 영양 보충제인 Plumpy'doz®의 한 달 분량을 받습니다.
참가자들은 또한 월간 교육 세션에 참석할 수 있었습니다.
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지질 기반 영양 보충제를 점진적으로 도입한 후, 어린이 1인당 일일 복용량은 다음과 같습니다. 12개월 미만 어린이의 경우 3티스푼 하루 3회 12개월 이상의 어린이의 경우 4.5티스푼 하루 3회
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
매월 식권을 받습니다.
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지질 기반 영양 보충제를 점진적으로 도입한 후, 어린이 1인당 일일 복용량은 다음과 같습니다. 12개월 미만 어린이의 경우 3티스푼 하루 3회 12개월 이상의 어린이의 경우 4.5티스푼 하루 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 키의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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참여 아동은 12개월 개입 기간 동안 매달 숙련된 직원이 측정했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월째 기준선에서 헤모글로빈 상태의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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헤모글로빈 상태는 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 손가락을 찔러 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 혈청 트랜스페린 상태의 베이스라인 대비 변화
기간: 12개월 기준 기준
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혈청 트랜스페리틴은 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 손가락을 찔러 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 C-반응성 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12개월 기준 기준
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C-반응성 단백질은 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 마른 혈반에서 측정되었습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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참여 아동은 12개월 개입 기간 동안 매달 숙련된 직원이 체중을 측정했습니다.
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 아연 수치의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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아연 상태는 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 손가락을 찔러 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 식량 불안 상태의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
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평가 팀은 개입의 기준선과 12개월에 점수가 매겨진 설문지를 관리했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월 시점의 24시간 음식 회수에 기반한 식이 섭취 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
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평가 팀은 개입 기간 동안 매월 24시간 식품 회수를 실시했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월에 다양한 건강 결과의 기준선에서 변경
기간: 12개월 기준 기준
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평가 팀은 중재 기간 동안 매월 점수가 매겨진 설문지를 관리했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월 시점에서 영양 보충제의 수용 가능성이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12개월 기준 기준
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평가 팀은 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 채점된 설문지를 관리했습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월째 기준선에서 엽산 상태의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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엽산 상태는 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 손가락을 찔러 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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12개월 기준 기준
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12개월째 비타민 B12 상태의 베이스라인 대비 변화
기간: 12개월 기준 기준
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비타민 B12는 개입 기준선, 6개월 및 12개월에 손가락을 찔러 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .