Mejorando la Nutrición y los Resultados de Salud en Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
31 de julio de 2011 actualizado por: Shoulder to Shoulder
Mejorando la Nutrición y los Resultados de Salud en Intibuca, Honduras
El propósito de este estudio de investigación es evaluar qué impacto tiene una intervención educativa y de alimentación integrada entregada a bebés y niños en el crecimiento (peso y altura), desarrollo (cognitivo y motor grueso), nutrición (comportamientos dietéticos, inseguridad alimentaria y estado de micronutrientes). - resultados de folato, hierro, zinc, vitamina A, vitamina D) y morbilidad (respiratoria y diarreica).
Se utilizó un ensayo comunitario aleatorizado para implementar un programa de intervención nutricional que constaba de sesiones educativas mensuales, un suplemento nutricional a base de lípidos y cupones de alimentos para alimentos básicos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños sanos de 5 a 18 meses de edad y sus madres residentes en los municipios de Santa Lucía, Magdalena y San Antonio que no presenten ninguna de las condiciones médicas enumeradas en los criterios de exclusión.
- Las madres han entendido y firmado formularios de consentimiento para permitir que sus hijos participen en el estudio. Estaban dispuestos a que su hijo participara en una o más extracciones de sangre, sesiones bimensuales: 1) clases de nutrición y cupón de alimentos y suplemento nutricional a base de lípidos y 2) control de altura/peso, cuestionario de ingesta dietética e información sobre resultados de salud. Así como las valoraciones de datos adicionales necesarios para ser considerados participantes activos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con anomalías congénitas, retraso mental, discapacidad física grave, desnutrición causada por condiciones médicas que contribuyen a la desnutrición, como enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, problemas de la cara y la garganta que interfieren con la deglución, problemas médicos que interfieren con la absorción de los alimentos , enfermedades crónicas como la tuberculosis, etc.
- Los niños con alergia conocida a los cacahuetes y los huevos también serán excluidos del estudio, el 30% de los niños con alergias conocidas a las nueces también tienen alergia a los huevos.
- Los planes para mudarse o cambiar su lugar de residencia fuera de la región de estudio en los próximos 2 meses los harían inelegibles.
- Las madres menores de 16 años serán excluidas del estudio. Es posible que las mujeres menores de 16 años no entiendan el proceso de consentimiento y la importancia de seguir las pautas establecidas en la investigación, por lo que decidimos no incluir a este grupo como participantes "elegibles".
- Niños que están <= -2 desviaciones estándar por debajo de la norma para la puntuación z del peso para la edad. Estos niños están severamente desnutridos y necesitan un seguimiento cuidadoso bajo la supervisión de un proveedor de atención médica calificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención nutricional
Recibe un suministro mensual del suplemento nutricional Plumpy'doz®, además de un vale de alimentación para cada mes.
A los participantes también se les permitió asistir a sesiones educativas mensuales.
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Después de la introducción gradual del suplemento nutricional a base de lípidos, la dosis diaria por niño es la siguiente: 3 cucharaditas 3 x día para niños menores de 12 meses 4,5 cucharaditas 3 x día para niños mayores de 12 meses
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Recibe vales de despensa todos los meses.
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Después de la introducción gradual del suplemento nutricional a base de lípidos, la dosis diaria por niño es la siguiente: 3 cucharaditas 3 x día para niños menores de 12 meses 4,5 cucharaditas 3 x día para niños mayores de 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la altura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los niños participantes fueron medidos por personal capacitado cada mes durante los 12 meses de intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en el estado de la hemoglobina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El estado de la hemoglobina se midió a partir de muestras de sangre tomadas mediante pinchazos en los dedos al inicio del estudio, el mes 6 y el mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en el estado de la transferrina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La transferritina sérica se midió a partir de muestras de sangre tomadas mediante pinchazos en los dedos al inicio, en el mes 6 y en el mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La proteína C reactiva se midió a partir de gotas de sangre seca recolectadas al inicio, en el mes 6 y en el mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en el peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los niños participantes fueron pesados por personal capacitado cada mes durante los 12 meses de intervención.
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de zinc a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El estado de zinc se midió a partir de muestras de sangre tomadas mediante pinchazos en los dedos al inicio, el mes 6 y el mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en el estado de inseguridad alimentaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los equipos de evaluación administraron un cuestionario puntuado al inicio y al mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética basado en el recuerdo de alimentos de 24 horas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los equipos de evaluación administraron un retiro de alimentos de 24 horas todos los meses de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en varios resultados de salud a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los equipos de evaluación administraron un cuestionario puntuado todos los meses de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en la aceptabilidad del suplemento nutricional a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Los equipos de evaluación administraron un cuestionario puntuado al inicio, el mes 6 y el mes 12 de la intervención
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en el estado de folato a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El estado de folato se midió a partir de muestras de sangre tomadas mediante pinchazos en los dedos al inicio, en el mes 6 y en el mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Cambio desde el inicio en el estado de vitamina B12 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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La vitamina B12 se midió a partir de muestras de sangre tomadas mediante pinchazos en los dedos al inicio, en el mes 6 y en el mes 12 de la intervención.
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Línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .