Verbetering van de voedings- en gezondheidsresultaten in Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
31 juli 2011 bijgewerkt door: Shoulder to Shoulder
Verbetering van de voedings- en gezondheidsresultaten in Intibuca, Honduras
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen welke impact een geïntegreerde educatieve en voedingsinterventie voor baby's en kinderen heeft op groei (gewicht en lengte), ontwikkeling (cognitieve en grove motoriek), voeding (dieetgedrag, voedselonzekerheid en micronutriëntenstatus). - foliumzuur, ijzer, zink, vitamine A, vitamine D) en morbiditeit (ademhaling en diarree).
Een gerandomiseerde gemeenschapsproef werd gebruikt om een voedingsinterventieprogramma te implementeren dat bestond uit maandelijkse voorlichtingssessies, een op lipiden gebaseerd voedingssupplement en voedselbonnen voor lokale basisproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezonde kinderen in de leeftijd van 5-18 maanden oud en hun moeders die inwoner zijn van de gemeenten Santa Lucia, Magdalena en San Antonio die geen van de medische aandoeningen vertonen die in de uitsluitingscriteria worden vermeld.
- Moeders hebben toestemmingsformulieren begrepen en ondertekend om hun kinderen in staat te stellen deel te nemen aan het onderzoek. Ze waren bereid om hun kind te laten deelnemen aan een of meer bloedafnames, tweemaandelijkse sessies: 1) voedingsklassen en voedselvoucher en voedingssupplement op basis van lipiden en 2) controle van lengte/gewicht, vragenlijst over inname via de voeding en informatie over gezondheidsuitkomsten. Evenals de aanvullende gegevensbeoordelingen die nodig zijn om als actieve deelnemers aan het onderzoek te worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met aangeboren afwijkingen, mentale retardatie, ernstige lichamelijke handicap, ondervoeding veroorzaakt door medische aandoeningen die bijdragen aan ondervoeding zoals hartaandoeningen, nierfalen, gezicht- en keelproblemen die het slikken belemmeren, medische problemen die de opname van voedsel verstoren , chronische ziekten zoals tuberculose, enz.
- Kinderen met een bekende allergie voor pinda's en eieren worden ook uitgesloten van het onderzoek, 30% van de kinderen met een bekende allergie voor noten heeft ook een allergie voor eieren.
- Plannen om in de komende 2 maanden te verhuizen of van woonplaats te veranderen buiten de studieregio, komen niet in aanmerking.
- Moeders die jonger zijn dan 16 jaar zullen worden uitgesloten van het onderzoek. Vrouwen jonger dan 16 jaar begrijpen misschien niet het toestemmingsproces en het belang van het volgen van de richtlijnen die in het onderzoek zijn vastgesteld, daarom hebben we ervoor gekozen om deze groep niet op te nemen als "in aanmerking komende" deelnemers.
- Kinderen die <= -2 standaarddeviaties onder de norm voor z scoren voor gewicht voor leeftijd. Deze kinderen zijn ernstig ondervoed en moeten zorgvuldig worden gevolgd onder toezicht van een gekwalificeerde zorgverlener.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsinterventie
Ontvangt een maandvoorraad van het voedingssupplement Plumpy'doz®, naast een voedselbon voor elke maand.
Deelnemers mochten ook maandelijkse educatieve sessies bijwonen.
|
Na geleidelijke introductie van het voedingssupplement op basis van lipiden is de dagelijkse dosis per kind als volgt: 3 theelepels 3 x daags voor kinderen jonger dan 12 maanden 4,5 theelepels 3 x daags voor kinderen ouder dan 12 maanden
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Ontvangt elke maand voedselbonnen.
|
Na geleidelijke introductie van het voedingssupplement op basis van lipiden is de dagelijkse dosis per kind als volgt: 3 theelepels 3 x daags voor kinderen jonger dan 12 maanden 4,5 theelepels 3 x daags voor kinderen ouder dan 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in lengte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De deelnemende kinderen werden tijdens de interventie van 12 maanden elke maand gemeten door getraind personeel.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinestatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De hemoglobinestatus werd gemeten aan de hand van bloedmonsters genomen door middel van vingerprikken bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumtransferrinestatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Serumtransferritine werd gemeten uit bloedmonsters genomen door middel van vingerprikken bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne-niveaus na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
C-reactieve proteïne werd gemeten aan de hand van gedroogde bloedvlekken die waren verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Deelnemende kinderen werden tijdens de interventie van 12 maanden elke maand gewogen door getraind personeel.
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zinkgehalte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De zinkstatus werd gemeten aan de hand van bloedmonsters genomen door middel van vingerprikken bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in status van voedselonzekerheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Beoordelingsteams hebben een gescoorde vragenlijst afgenomen bij aanvang en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inname via de voeding op basis van 24-uurs voedseloproep na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Beoordelingsteams voerden elke maand van de interventie een 24-uurs voedseloproep uit.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verschillende gezondheidsuitkomsten na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Beoordelingsteams hebben elke maand van de interventie een gescoorde vragenlijst afgenomen.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aanvaardbaarheid van voedingssupplement na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Beoordelingsteams hebben een gescoorde vragenlijst afgenomen bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in foliumzuurstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De foliumzuurstatus werd gemeten aan de hand van bloedmonsters genomen door middel van vingerprikken bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitamine B12-status na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Vitamine B12 werd gemeten uit bloedmonsters genomen door middel van vingerprikken bij baseline, maand 6 en maand 12 van de interventie.
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .