Улучшение показателей питания и здоровья в Интибуке, Гондурас (MANI I) (MANI I)
31 июля 2011 г. обновлено: Shoulder to Shoulder
Улучшение показателей питания и здоровья в Интибуке, Гондурас
Целью данного исследования является оценка того, какое влияние комплексное вмешательство в области образования и кормления, проводимое для младенцев и детей, оказывает на рост (вес и рост), развитие (когнитивное и крупная моторика), питание (диетическое поведение, отсутствие пищевой безопасности и статус микронутриентов). - фолиевой кислоты, железа, цинка, витамина А, витамина D) и заболеваемости (респираторной и диарейной).
Рандомизированное клиническое испытание было использовано для реализации программы вмешательства в области питания, состоящей из ежемесячных учебных занятий, пищевых добавок на основе липидов и ваучеров на местные основные продукты питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все здоровые дети в возрасте от 5 до 18 месяцев и их матери, проживающие в муниципалитетах Санта-Лючия, Магдалена и Сан-Антонио, не имеющие каких-либо заболеваний, перечисленных в критериях исключения.
- Матери поняли и подписали формы согласия, позволяющие их детям участвовать в исследовании. Они были готовы к тому, чтобы их ребенок участвовал в одном или нескольких заборах крови, сеансах раз в два месяца: 1) занятия по питанию, ваучер на питание и пищевую добавку на основе липидов и 2) мониторинг роста/веса, опросник о потреблении пищи и информация о состоянии здоровья. А также дополнительные данные оценок, необходимые для того, чтобы считаться активными участниками исследования.
Критерий исключения:
- Дети с врожденными аномалиями, умственной отсталостью, тяжелой физической инвалидностью, недоеданием, вызванным заболеваниями, которые способствуют недоеданию, такими как болезни сердца, почечная недостаточность, проблемы с лицом и горлом, которые мешают глотанию, медицинские проблемы, препятствующие усвоению пищи хронические заболевания, такие как туберкулез и т. д.
- Дети с известной аллергией на арахис и яйца также будут исключены из исследования, 30% детей с известной аллергией на орехи также имеют аллергию на яйца.
- Планы переехать или сменить место жительства за пределами исследуемого региона в ближайшие 2 месяца сделают их неприемлемыми.
- Матери моложе 16 лет исключаются из исследования. Женщины моложе 16 лет могут не понимать процесс получения согласия и важность следования рекомендациям, установленным в исследовании, поэтому мы решили не включать эту группу в число «подходящих» участников.
- Дети, у которых <= -2 стандартных отклонения ниже нормы по z-баллу массы тела по отношению к возрасту. Эти дети серьезно истощены и нуждаются в тщательном наблюдении под наблюдением квалифицированного поставщика медицинских услуг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в питание
Получает месячный запас пищевой добавки Plumpy'doz® в дополнение к ваучеру на питание на каждый месяц.
Участникам также разрешили посещать ежемесячные образовательные занятия.
|
После постепенного введения пищевой добавки на липидной основе суточная доза для ребенка составляет: 3 чайные ложки 3 раза в день для детей младше 12 месяцев 4,5 чайных ложки 3 раза в день для детей старше 12 месяцев
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Ежемесячно получает талоны на питание.
|
После постепенного введения пищевой добавки на липидной основе суточная доза для ребенка составляет: 3 чайные ложки 3 раза в день для детей младше 12 месяцев 4,5 чайных ложки 3 раза в день для детей старше 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Участвующие дети измерялись обученным персоналом каждый месяц в течение 12-месячного вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение статуса гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Статус гемоглобина измеряли по образцам крови, взятым путем прокола пальца на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня трансферрина в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Трансферритин сыворотки измеряли в образцах крови, взятых путем прокола пальца на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
С-реактивный белок измеряли в высушенных пятнах крови, собранных на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Участвующих детей взвешивал обученный персонал каждый месяц в течение 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня цинка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Статус цинка измеряли в образцах крови, взятых путем прокола пальца на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение статуса отсутствия продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Команды по оценке заполнили анкету с подсчетом баллов на исходном уровне и на 12-м месяце вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем на основе 24-часового воспоминаний о еде через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Команды по оценке проводили 24-часовой отзыв о еде каждый месяц вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение различных показателей здоровья по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Команды по оценке проводили анкетирование с оценкой каждый месяц проведения вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение приемлемости пищевой добавки по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Команды по оценке заполнили анкету с оценками на исходном уровне, на 6-м и 12-м месяцах вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания фолиевой кислоты через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Статус фолиевой кислоты измеряли в образцах крови, взятых путем прокола пальца на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение статуса витамина B12 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Уровень витамина B12 измеряли в образцах крови, взятых путем прокола пальца на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев вмешательства.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .