Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre ernærings- og helseresultater i Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)

31. juli 2011 oppdatert av: Shoulder to Shoulder

Forbedre ernærings- og helseresultater i Intibuca, Honduras

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere hvilken innvirkning en integrert pedagogisk og fôringsintervensjon levert til spedbarn og barn har på vekst (vekt og høyde), utvikling (kognitiv og grovmotorisk), ernæring (kostholdsatferd, matusikkerhet og mikronæringsstoffstatus). - Folat, jern, sink, vitamin A, vitamin D) og sykelighet (respiratorisk og diaré). En randomisert samfunnsstudie ble brukt til å implementere et ernæringsintervensjonsprogram bestående av månedlige opplæringsøkter, et lipidbasert kosttilskudd og matkuponger for lokale stifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle friske barn i alderen 5-18 måneder og deres mødre som er bosatt i kommunene Santa Lucia, Magdalena og San Antonio som ikke har noen av de medisinske tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene.
  • Mødre har forstått og signert samtykkeskjemaer for å gjøre det mulig for barna å delta i studien. De var villige til å la barnet deres delta i en eller flere blodprøver, halvmånedlige økter: 1) ernæringskurs og matkupong og lipidbasert kosttilskudd og 2) høyde/vektovervåking, spørreskjema om kostinntak og informasjon om helseresultater. Samt de ytterligere datavurderingene som er nødvendige for å bli betraktet som aktive deltakere i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med medfødte anomalier, mental retardasjon, alvorlig fysisk handikap, underernæring forårsaket av medisinske tilstander som bidrar til underernæring som hjertesykdom, nyresvikt, ansikts- og halsproblemer som forstyrrer svelging, medisinske problemer som forstyrrer absorpsjonen av mat , kroniske sykdommer som tuberkulose, etc.
  • Barn med kjent allergi mot peanøtter og egg vil også bli ekskludert fra studien, 30 % av barn med kjent allergi mot nøtter har også allergi mot egg.
  • Planer om å flytte eller endre bosted utenfor studieregionen i løpet av de neste 2 månedene vil gjøre dem ute av stand.
  • Mødre som er yngre enn 16 år vil bli ekskludert fra studien. Kvinner yngre enn 16 forstår kanskje ikke samtykkeprosessen og viktigheten av å følge retningslinjene etablert i forskningen, derfor valgte vi å ikke inkludere denne gruppen som "kvalifiserte" deltakere.
  • Barn som er <= -2 standardavvik under normen for z skårer for vekt for alder. Disse barna er alvorlig underernærte og må følges nøye under tilsyn av en kvalifisert helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ernæringsintervensjon
Mottar en måneds forsyning av kosttilskuddet, Plumpy'doz®, i tillegg til matkupong for hver måned. Deltakerne fikk også delta på månedlige undervisningsøkter.

Etter gradvis introduksjon av det lipidbaserte kosttilskuddet er daglig dose per barn som følger:

3 ts 3 x dag for barn yngre enn 12 måneder 4,5 ts 3 x dag for barn eldre enn 12 måneder

Andre navn:
  • Plumpy'doz®
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Får matkuponger hver måned.

Etter gradvis introduksjon av det lipidbaserte kosttilskuddet er daglig dose per barn som følger:

3 ts 3 x dag for barn yngre enn 12 måneder 4,5 ts 3 x dag for barn eldre enn 12 måneder

Andre navn:
  • Plumpy'doz®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i høyde ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Deltakende barn ble målt av opplært personale hver måned under den 12 måneder lange intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i hemoglobinstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Hemoglobinstatus ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i serumtransferrinstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Serumtransferritin ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
C-reaktivt protein ble målt fra tørkede blodflekker samlet ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i vekt ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Deltakende barn ble veid av opplært personale hver måned under den 12 måneder lange intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sinknivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Sinkstatus ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i matusikkerhetsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Vurderingsteam administrerte et scoret spørreskjema ved baseline og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i diettinntak basert på 24-timers tilbakekalling av mat etter 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Vurderingsteam administrerte en 24-timers mattilbakekalling hver måned etter intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i ulike helseutfall ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Vurderingsteam administrerte et scoret spørreskjema hver måned etter intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i aksept av kosttilskudd ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Vurderingsteam administrerte et scoret spørreskjema ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i folatstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Folatstatus ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i vitamin B12-status ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Vitamin B12 ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MANI I, Shoulder to Shoulder

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere