- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01312987
Forbedre ernærings- og helseresultater i Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
Forbedre ernærings- og helseresultater i Intibuca, Honduras
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle friske barn i alderen 5-18 måneder og deres mødre som er bosatt i kommunene Santa Lucia, Magdalena og San Antonio som ikke har noen av de medisinske tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene.
- Mødre har forstått og signert samtykkeskjemaer for å gjøre det mulig for barna å delta i studien. De var villige til å la barnet deres delta i en eller flere blodprøver, halvmånedlige økter: 1) ernæringskurs og matkupong og lipidbasert kosttilskudd og 2) høyde/vektovervåking, spørreskjema om kostinntak og informasjon om helseresultater. Samt de ytterligere datavurderingene som er nødvendige for å bli betraktet som aktive deltakere i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medfødte anomalier, mental retardasjon, alvorlig fysisk handikap, underernæring forårsaket av medisinske tilstander som bidrar til underernæring som hjertesykdom, nyresvikt, ansikts- og halsproblemer som forstyrrer svelging, medisinske problemer som forstyrrer absorpsjonen av mat , kroniske sykdommer som tuberkulose, etc.
- Barn med kjent allergi mot peanøtter og egg vil også bli ekskludert fra studien, 30 % av barn med kjent allergi mot nøtter har også allergi mot egg.
- Planer om å flytte eller endre bosted utenfor studieregionen i løpet av de neste 2 månedene vil gjøre dem ute av stand.
- Mødre som er yngre enn 16 år vil bli ekskludert fra studien. Kvinner yngre enn 16 forstår kanskje ikke samtykkeprosessen og viktigheten av å følge retningslinjene etablert i forskningen, derfor valgte vi å ikke inkludere denne gruppen som "kvalifiserte" deltakere.
- Barn som er <= -2 standardavvik under normen for z skårer for vekt for alder. Disse barna er alvorlig underernærte og må følges nøye under tilsyn av en kvalifisert helsepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsintervensjon
Mottar en måneds forsyning av kosttilskuddet, Plumpy'doz®, i tillegg til matkupong for hver måned.
Deltakerne fikk også delta på månedlige undervisningsøkter.
|
Etter gradvis introduksjon av det lipidbaserte kosttilskuddet er daglig dose per barn som følger: 3 ts 3 x dag for barn yngre enn 12 måneder 4,5 ts 3 x dag for barn eldre enn 12 måneder
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Får matkuponger hver måned.
|
Etter gradvis introduksjon av det lipidbaserte kosttilskuddet er daglig dose per barn som følger: 3 ts 3 x dag for barn yngre enn 12 måneder 4,5 ts 3 x dag for barn eldre enn 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i høyde ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Deltakende barn ble målt av opplært personale hver måned under den 12 måneder lange intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Hemoglobinstatus ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i serumtransferrinstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Serumtransferritin ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
C-reaktivt protein ble målt fra tørkede blodflekker samlet ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i vekt ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Deltakende barn ble veid av opplært personale hver måned under den 12 måneder lange intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sinknivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Sinkstatus ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i matusikkerhetsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Vurderingsteam administrerte et scoret spørreskjema ved baseline og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i diettinntak basert på 24-timers tilbakekalling av mat etter 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Vurderingsteam administrerte en 24-timers mattilbakekalling hver måned etter intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i ulike helseutfall ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Vurderingsteam administrerte et scoret spørreskjema hver måned etter intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i aksept av kosttilskudd ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Vurderingsteam administrerte et scoret spørreskjema ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i folatstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Folatstatus ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i vitamin B12-status ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Vitamin B12 ble målt fra blodprøver tatt med fingerstikk ved baseline, måned 6 og måned 12 av intervensjonen.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .