Amélioration des résultats nutritionnels et sanitaires à Intibuca, au Honduras (MANI I) (MANI I)
31 juillet 2011 mis à jour par: Shoulder to Shoulder
Améliorer les résultats nutritionnels et sanitaires à Intibuca, au Honduras
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'impact d'une intervention intégrée d'éducation et d'alimentation dispensée aux nourrissons et aux enfants sur la croissance (poids et taille), le développement (cognitif et motricité globale), la nutrition (comportements alimentaires, l'insécurité alimentaire et le statut en micronutriments - folate, fer, zinc, vitamine A, vitamine D), et résultats de morbidité (respiratoire et diarrhéique).
Un essai communautaire randomisé a été utilisé pour mettre en œuvre un programme d'intervention nutritionnelle consistant en des séances d'éducation mensuelles, un supplément nutritionnel à base de lipides et des bons alimentaires pour les produits de base locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants en bonne santé âgés de 5 à 18 mois et leurs mères qui résident dans les municipalités de Santa Lucia, Magdalena et San Antonio et qui ne présentent aucune des conditions médicales énumérées dans les critères d'exclusion.
- Les mères ont compris et signé les formulaires de consentement pour permettre à leurs enfants de participer à l'étude. Ils étaient disposés à faire participer leur enfant à une ou plusieurs prises de sang, sessions bimensuelles : 1) cours de nutrition et bon d'alimentation et supplément nutritionnel à base de lipides et 2) surveillance de la taille/du poids, questionnaire sur les apports alimentaires et informations sur les résultats de santé. Ainsi que les évaluations de données supplémentaires nécessaires pour être considérés comme des participants actifs à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'anomalies congénitales, de retard mental, de handicap physique grave, de dénutrition causée par des conditions médicales qui contribuent à la dénutrition telles que les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale, les problèmes de visage et de gorge qui interfèrent avec la déglutition, les problèmes médicaux interférant avec l'absorption des aliments , maladies chroniques comme la tuberculose, etc.
- Les enfants ayant une allergie connue aux cacahuètes et aux œufs seront également exclus de l'étude, 30% des enfants ayant une allergie connue aux noix ont également une allergie aux œufs.
- Le projet de déménager ou de changer de lieu de résidence en dehors de la région d'étude dans les 2 prochains mois les rendrait inéligibles.
- Les mères de moins de 16 ans seront exclues de l'étude. Les femmes de moins de 16 ans peuvent ne pas comprendre le processus de consentement et l'importance de suivre les directives établies dans la recherche, c'est pourquoi nous avons choisi de ne pas inclure ce groupe en tant que participantes « éligibles ».
- Les enfants qui sont <= -2 écarts-types en dessous de la norme pour le score z pour le poids pour l'âge. Ces enfants souffrent de malnutrition sévère et doivent être suivis attentivement sous la supervision d'un prestataire de soins de santé qualifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention nutritionnelle
Reçoit un approvisionnement d'un mois du complément nutritionnel, Plumpy'doz®, en plus d'un bon alimentaire pour chaque mois.
Les participants ont également été autorisés à assister à des sessions éducatives mensuelles.
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Après introduction progressive du complément nutritionnel à base de lipides, la dose journalière par enfant est la suivante : 3 cuillères à café 3 x jour pour les enfants de moins de 12 mois 4,5 cuillères à café 3 x jour pour les enfants de plus de 12 mois
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Reçoit des bons alimentaires chaque mois.
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Après introduction progressive du complément nutritionnel à base de lipides, la dose journalière par enfant est la suivante : 3 cuillères à café 3 x jour pour les enfants de moins de 12 mois 4,5 cuillères à café 3 x jour pour les enfants de plus de 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de taille par rapport au départ à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Les enfants participants ont été mesurés par du personnel qualifié tous les mois au cours de l'intervention de 12 mois.
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De base au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du statut de l'hémoglobine à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Le statut d'hémoglobine a été mesuré à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport au départ du statut de la transferrine sérique à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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La transferritine sérique a été mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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La protéine C-réactive a été mesurée à partir de gouttes de sang séché prélevées au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Les enfants participants ont été pesés par du personnel qualifié tous les mois au cours de l'intervention de 12 mois.
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De base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de zinc à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Le statut en zinc a été mesuré à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport au niveau de référence de l'état d'insécurité alimentaire à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Les équipes d'évaluation ont administré un questionnaire noté au départ et au 12e mois de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport alimentaire basé sur le rappel alimentaire de 24 heures à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Les équipes d'évaluation ont administré un rappel alimentaire de 24 heures chaque mois de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport au départ dans divers résultats de santé à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Les équipes d'évaluation ont administré un questionnaire noté chaque mois de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport au départ dans l'acceptabilité du supplément nutritionnel à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Les équipes d'évaluation ont administré un questionnaire noté au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention
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De base au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du statut en folate à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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Le statut en folate a été mesuré à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention.
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De base au mois 12
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Changement par rapport au départ du statut en vitamine B12 à 12 mois
Délai: De base au mois 12
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La vitamine B12 a été mesurée à partir d'échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt au départ, au mois 6 et au mois 12 de l'intervention.
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De base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .