Miglioramento dei risultati nutrizionali e sanitari a Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
31 luglio 2011 aggiornato da: Shoulder to Shoulder
Miglioramento dei risultati nutrizionali e sanitari a Intibuca, Honduras
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare quale impatto ha un intervento educativo e nutrizionale integrato fornito a neonati e bambini sulla crescita (peso e altezza), sviluppo (cognitivo e motorio grosso), nutrizione (comportamenti dietetici, insicurezza alimentare e stato dei micronutrienti - esiti di folati, ferro, zinco, vitamina A, vitamina D) e morbilità (respiratoria e diarroica).
È stato utilizzato uno studio di comunità randomizzato per implementare un programma di intervento nutrizionale composto da sessioni educative mensili, un integratore nutrizionale a base di lipidi e buoni alimentari per alimenti di base locali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini sani di età compresa tra 5 e 18 mesi e le loro madri residenti nei comuni di Santa Lucia, Magdalena e San Antonio che non presentano alcuna delle condizioni mediche elencate nei criteri di esclusione.
- Le madri hanno compreso e firmato i moduli di consenso per consentire ai propri figli di partecipare allo studio. Erano disposti a far partecipare il loro bambino a uno o più prelievi di sangue, sessioni bimestrali: 1) classi nutrizionali e buoni alimentari e integratori alimentari a base di lipidi e 2) monitoraggio altezza/peso, questionario sull'assunzione dietetica e informazioni sui risultati di salute. Oltre alle ulteriori valutazioni dei dati necessarie per essere considerati partecipanti attivi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie congenite, ritardo mentale, grave handicap fisico, denutrizione causata da condizioni mediche che contribuiscono alla denutrizione come malattie cardiache, insufficienza renale, problemi al viso e alla gola che interferiscono con la deglutizione, problemi medici che interferiscono con l'assorbimento del cibo , malattie croniche come la tubercolosi, ecc.
- Saranno esclusi dallo studio anche i bambini con allergia nota alle arachidi e alle uova, il 30% dei bambini con allergia nota alle noci ha anche un'allergia alle uova.
- I piani per trasferirsi o cambiare il loro luogo di residenza al di fuori della regione di studio nei prossimi 2 mesi li renderebbero non idonei.
- Le madri di età inferiore ai 16 anni saranno escluse dallo studio. Le donne di età inferiore ai 16 anni potrebbero non comprendere il processo di consenso e l'importanza di seguire le linee guida stabilite nella ricerca, pertanto abbiamo scelto di non includere questo gruppo tra i partecipanti "eleggibili".
- Bambini che sono <= -2 deviazioni standard al di sotto della norma per il punteggio z per il peso per l'età. Questi bambini sono gravemente malnutriti e devono essere seguiti attentamente sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento nutrizionale
Riceve una fornitura mensile dell'integratore alimentare Plumpy'doz®, oltre al buono pasto per ogni mese.
I partecipanti sono stati inoltre autorizzati a frequentare sessioni educative mensili.
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Dopo la graduale introduzione dell'integratore alimentare a base lipidica, la dose giornaliera per bambino è la seguente: 3 cucchiaini 3 volte al giorno per bambini di età inferiore a 12 mesi 4,5 cucchiaini 3 volte al giorno per bambini di età superiore a 12 mesi
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Riceve buoni pasto ogni mese.
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Dopo la graduale introduzione dell'integratore alimentare a base lipidica, la dose giornaliera per bambino è la seguente: 3 cucchiaini 3 volte al giorno per bambini di età inferiore a 12 mesi 4,5 cucchiaini 3 volte al giorno per bambini di età superiore a 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in altezza a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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I bambini partecipanti sono stati misurati da personale qualificato ogni mese durante l'intervento di 12 mesi.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dello stato dell'emoglobina a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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Lo stato dell'emoglobina è stato misurato da campioni di sangue prelevati da punture delle dita al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dello stato della transferrina sierica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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La transferritina sierica è stata misurata da campioni di sangue prelevati con punture delle dita al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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La proteina C-reattiva è stata misurata da macchie di sangue essiccato raccolte al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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I bambini partecipanti sono stati pesati da personale qualificato ogni mese durante l'intervento di 12 mesi.
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Basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di zinco a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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Lo stato dello zinco è stato misurato da campioni di sangue prelevati da punture delle dita al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dello stato di insicurezza alimentare a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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I team di valutazione hanno somministrato un questionario con punteggio al basale e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione dietetica basata sul richiamo alimentare di 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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I team di valutazione hanno somministrato un richiamo alimentare di 24 ore ogni mese dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale in vari esiti di salute a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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I team di valutazione hanno somministrato un questionario con punteggio ogni mese dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale nell'accettabilità del supplemento nutrizionale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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I team di valutazione hanno somministrato un questionario con punteggio al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dello stato dei folati a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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Lo stato dei folati è stato misurato da campioni di sangue prelevati da punture delle dita al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Variazione rispetto al basale dello stato di vitamina B12 a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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La vitamina B12 è stata misurata da campioni di sangue prelevati da punture delle dita al basale, al mese 6 e al mese 12 dell'intervento.
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Basale al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integratore alimentare a base di lipidi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.Non ancora reclutamento