Poprawa wyników żywieniowych i zdrowotnych w Intibuca w Hondurasie (MANI I) (MANI I)
31 lipca 2011 zaktualizowane przez: Shoulder to Shoulder
Poprawa wyników żywieniowych i zdrowotnych w Intibuca w Hondurasie
Celem tego badania jest ocena, jaki wpływ ma zintegrowana interwencja edukacyjna i żywieniowa podana niemowlętom i dzieciom na wzrost (waga i wzrost), rozwój (poznawczy i motoryki dużej), odżywianie (zachowania żywieniowe, brak bezpieczeństwa żywnościowego i status mikroelementów) - kwas foliowy, żelazo, cynk, witamina A, witamina D) oraz wyniki chorobowości (układu oddechowego i biegunki).
Randomizowana próba społeczna została wykorzystana do wdrożenia programu interwencji żywieniowej składającego się z comiesięcznych sesji edukacyjnych, suplementu diety na bazie lipidów oraz bonów żywnościowych na lokalne produkty podstawowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zdrowe dzieci w wieku od 5 do 18 miesięcy i ich matki, które są mieszkańcami gmin Santa Lucia, Magdalena i San Antonio, które nie wykazują żadnych schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia.
- Matki zrozumiały i podpisały formularze zgody umożliwiające ich dzieciom udział w badaniu. Byli chętni, aby ich dziecko uczestniczyło w jednym lub kilku sesjach pobierania krwi, odbywających się co dwa miesiące: 1) zajęcia żywieniowe i kupony żywieniowe oraz suplement diety na bazie lipidów oraz 2) monitorowanie wzrostu / masy ciała, kwestionariusz diety i informacje o wynikach zdrowotnych. Jak również dodatkowe oceny danych niezbędne do uznania aktywnych uczestników badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wadami wrodzonymi, upośledzeniem umysłowym, ciężkim upośledzeniem fizycznym, niedożywieniem spowodowanym schorzeniami, które przyczyniają się do niedożywienia, takimi jak choroby serca, niewydolność nerek, problemy z twarzą i gardłem, które utrudniają połykanie, problemy medyczne utrudniające wchłanianie pokarmu , choroby przewlekłe, takie jak gruźlica itp.
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na orzeszki ziemne i jajka również zostaną wykluczone z badania, 30% dzieci ze stwierdzoną alergią na orzechy ma również alergię na jajka.
- Plany przeniesienia lub zmiany miejsca zamieszkania poza badany region w ciągu najbliższych 2 miesięcy sprawią, że nie będą się kwalifikować.
- Matki, które nie ukończyły 16 roku życia, zostaną wykluczone z badania. Kobiety w wieku poniżej 16 lat mogą nie rozumieć procesu wyrażania zgody i znaczenia przestrzegania wytycznych ustalonych w badaniu, dlatego zdecydowaliśmy się nie uwzględniać tej grupy jako „uprawnionych” uczestniczek.
- Dzieci, które są <= -2 odchylenia standardowe poniżej normy dla wyniku z dla wagi dla wieku. Te dzieci są poważnie niedożywione i wymagają uważnej obserwacji pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja żywieniowa
Otrzymuje miesięczny zapas suplementu diety Plumpy'doz®, oprócz kuponu żywnościowego na każdy miesiąc.
Uczestnicy mogli również uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacyjnych.
|
Po stopniowym wprowadzaniu lipidowej odżywki, dzienna porcja na dziecko wynosi: 3 łyżeczki 3 x dziennie dla dzieci poniżej 12 miesięcy 4,5 łyżeczki 3 x dziennie dla dzieci powyżej 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Co miesiąc otrzymuje bony żywnościowe.
|
Po stopniowym wprowadzaniu lipidowej odżywki, dzienna porcja na dziecko wynosi: 3 łyżeczki 3 x dziennie dla dzieci poniżej 12 miesięcy 4,5 łyżeczki 3 x dziennie dla dzieci powyżej 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości od linii podstawowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Uczestniczące dzieci były mierzone przez przeszkolony personel co miesiąc podczas 12-miesięcznej interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana stanu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Stan hemoglobiny mierzono na podstawie próbek krwi pobranych przez nakłucia palców na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana statusu transferyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Transferrytynę w surowicy mierzono z próbek krwi pobranych przez nakłucia palców na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Białko C-reaktywne mierzono z wysuszonych plam krwi pobranych na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Uczestniczące dzieci były ważone przez przeszkolony personel co miesiąc podczas 12-miesięcznej interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cynku w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Stan cynku mierzono na podstawie próbek krwi pobranych przez nakłucie palca na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana stanu braku bezpieczeństwa żywnościowego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Zespoły oceniające przeprowadziły punktowany kwestionariusz na początku iw 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu pokarmu na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Zespoły oceniające przeprowadzały 24-godzinne wycofanie żywności w każdym miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w różnych wynikach zdrowotnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Zespoły oceniające przeprowadzały punktowany kwestionariusz każdego miesiąca trwania interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dopuszczalności suplementu diety po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Zespoły oceniające przeprowadziły punktowany kwestionariusz na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana stanu kwasu foliowego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Stan kwasu foliowego mierzono na podstawie próbek krwi pobranych przez nakłucie palca na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Witaminę B12 mierzono z próbek krwi pobranych przez nakłucie palca na początku badania, w 6. i 12. miesiącu interwencji.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .