遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）における鼻出血に対する鼻腔内粘膜下ベバシズマブ
2013年8月8日 更新者：Martin Burian、Medical University of Vienna
遺伝性出血性毛細血管拡張症における鼻腔内粘膜下ベバシズマブのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ケース シリーズでは、鼻腔内粘膜下ベバシズマブは、KTP レーザー療法と併用して、遺伝性出血性毛細血管拡張症に苦しむ患者の鼻出血を軽減することが示されています。
この研究の目的は、ランダム化された二重盲検試験設定でプラセボと比較して粘膜下鼻腔内ベバシズマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断およびステージングされた HHT (Shovlin et al 2000)
- 18～80歳
- 週に最低 2 回の鼻出血
- 日記を完成させ、研究要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 150mmHg、拡張期血圧 > 90mmHg）
- -心筋梗塞または脳血管障害を含む血栓塞栓イベントの病歴
- -昨年以内の上気道の悪性腫瘍
- 最近 (<3 か月) または予定されている手術
- 蛋白尿
- 治療前段階での経鼻介入（レーザーまたは焼灼）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
0日目の粘膜下鼻腔内ベバシズマブ
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10ml中の100mgの鼻腔内粘膜下ベバシズマブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 日目に 0.9% NaCl 鼻腔内粘膜下
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0.9% NaCl 鼻腔内粘膜下 10 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した毎日の平均鼻出血 VAS スコアの相対的な変化
時間枠：10 日目 - 84 後処理
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毎日の鼻出血 VAS スコアは日記に記録されます。
ベースライン スコアは、治療の 4 週間前 (-28 日目から 0 日目) の毎日の鼻血 VAS スコアの平均です。
このスコアは、治療後 10 ～ 84 日目の毎日の平均 VAS スコアと比較されます。
ベースラインと比較したこの平均スコアの相対的な変化が主要な結果です。
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10 日目 - 84 後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した鼻出血重症度スコア HHT-ESS
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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ベースラインと比較した鼻出血の頻度、期間、重症度
時間枠：10 日目 - 84 後処理
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10 日目 - 84 後処理
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ベースラインと比較した鼻出血による救急外来の数
時間枠：10 日目 - 84 後処理
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10 日目 - 84 後処理
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ベースラインと比較した検査結果 (フェリチン値、Hb、Hct)
時間枠：84日目 後処理
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84日目 後処理
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ベースラインと比較して必要な輸血の数
時間枠：10-84日後治療
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10-84日後治療
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年齢グループ間および鼻出血の重症度が異なるグループ間で、ベースラインと比較した毎日の平均鼻出血 VAS スコア
時間枠：10-84日後治療
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10-84日後治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。