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Bevacizumabe intranasal submucoso para epistaxe em telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT)

8 de agosto de 2013 atualizado por: Martin Burian, Medical University of Vienna

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de bevacizumabe intranasal submucoso em telangiectasia hemorrágica hereditária

Em uma série de casos, o bevacizumabe intranasal submucoso demonstrou reduzir a epistaxe em pacientes que sofrem de telangiectasia hemorrágica hereditária juntamente com a terapia a laser KTP. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bevacizumabe intranasal submucoso em comparação com o placebo em um cenário de estudo duplo-cego randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HHT diagnosticado e estagiado (Shovlin et al 2000)
  • Idade 18-80
  • Mínimo de 2 episódios de epistaxe/semana
  • Capacidade e disposição para preencher o diário e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150mmHg, pressão arterial diastólica > 90mmHg)
  • História de um evento tromboembólico, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Malignidade do trato respiratório superior no último ano
  • Cirurgia recente (<3 meses) ou planejada
  • Proteinúria
  • Intervenção nasal (Laser ou cauterização) na fase de pré-tratamento
  • Alergia a anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bevacizumabe
bevacizumabe intranasal submucoso no dia 0
Medicamento: Bevacizumabe
100mg de bevacizumabe intranasal submucoso em 10ml
Comparador de Placebo: placebo
0,9% de NaCl intranasal submucoso no dia 0
Medicamento: NaCl
10ml de NaCl 0,9% intranasal submucoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança relativa nas pontuações médias diárias da Epistaxe VAS em comparação com a linha de base
Prazo: dia 10 - 84 pós-tratamento
Os escores VAS diários de epistaxe são registrados em um diário. A pontuação inicial é a média diária da pontuação VAS da epistaxe 4 semanas antes do tratamento (dia -28 a 0). Esta pontuação é comparada com a média diária da pontuação VAS dia 10-84 pós-tratamento. A mudança relativa dessa pontuação média em comparação com a linha de base é o resultado primário.
dia 10 - 84 pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de gravidade da epistaxe HHT-ESS em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses pós tratamento
3 meses pós tratamento
Frequência, duração e gravidade da epistaxe em comparação com a linha de base
Prazo: dia 10 - 84 pós-tratamento
dia 10 - 84 pós-tratamento
Número de visitas ao departamento de emergência devido à epistaxe em comparação com a linha de base
Prazo: dia 10 - 84 pós-tratamento
dia 10 - 84 pós-tratamento
resultados de laboratório (valores de ferritina, Hb, Hct) em comparação com a linha de base
Prazo: dia 84 pós-tratamento
dia 84 pós-tratamento
Número de transfusões necessárias em comparação com a linha de base
Prazo: dia 10-84 pós-tratamento
dia 10-84 pós-tratamento
Escores VAS médios diários de epistaxe em comparação com a linha de base entre grupos de idade e entre grupos com diferentes gravidades de epistaxe
Prazo: dia 10-84 pós-tratamento
dia 10-84 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Número EudraCT)

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