Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab intranasale sottomucoso per l'epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria (HHT)

8 agosto 2013 aggiornato da: Martin Burian, Medical University of Vienna

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo del bevacizumab sottomucoso intranasale nella telangiectasia emorragica ereditaria

In una serie di casi, il bevacizumab sottomucoso intranasale ha dimostrato di ridurre l'epistassi in pazienti affetti da teleangectasia emorragica ereditaria insieme alla terapia laser KTP. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del bevacizumab intranasale sottomucoso rispetto al placebo in un ambiente di studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HHT diagnosticato e messo in scena (Shovlin et al 2000)
  • Età 18-80
  • Minimo 2 episodi di epistassi/settimana
  • Capacità e disponibilità a completare il diario e soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  • Storia di un evento tromboembolico, incluso infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale
  • Tumori maligni delle vie respiratorie superiori nell'ultimo anno
  • Intervento chirurgico recente (<3 mesi) o pianificato
  • Proteinuria
  • Intervento nasale (Laser o Cauterizzazione) in fase di pretrattamento
  • Allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab
bevacizumab intranasale sottomucoso il giorno 0
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sottomucoso intranasale da 100 mg in 10 ml
Comparatore placebo: placebo
0,9% NaCl intranasale sottomucoso il giorno 0
Droga: NaCl
10 ml di NaCl 0,9% intranasale sottomucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione relativa dei punteggi VAS epistassi giornalieri medi rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 10 - 84 post-trattamento
I punteggi giornalieri di epistassi VAS sono registrati in un diario. Il punteggio basale è il punteggio VAS medio giornaliero dell'epistassi 4 settimane prima del trattamento (giorno da -28 a 0). Questo punteggio viene confrontato con il punteggio VAS medio giornaliero 10-84 giorni dopo il trattamento. La variazione relativa di questo punteggio medio rispetto al basale è l'outcome primario.
giorno 10 - 84 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dell'epistassi HHT-ESS rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Frequenza, durata e gravità dell'epistassi rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 10 - 84 post-trattamento
giorno 10 - 84 post-trattamento
Numero di visite al pronto soccorso per epistassi rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 10 - 84 post-trattamento
giorno 10 - 84 post-trattamento
risultati di laboratorio (valori di ferritina, Hb, Hct) rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 84 dopo il trattamento
giorno 84 dopo il trattamento
Numero di trasfusioni necessarie rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 10-84 dopo il trattamento
giorno 10-84 dopo il trattamento
Punteggi giornalieri medi VAS dell'epistassi rispetto al basale tra i gruppi di età e tra i gruppi con diversa gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: giorno 10-84 dopo il trattamento
giorno 10-84 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi