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Bévacizumab sous-muqueux intranasal pour l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH)

8 août 2013 mis à jour par: Martin Burian, Medical University of Vienna

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le bévacizumab sous-muqueux intranasal dans la télangiectasie hémorragique héréditaire

Dans une série de cas, il a été démontré que le bévacizumab intranasal sous-muqueux réduisait l'épistaxis chez les patients souffrant de télangiectasie hémorragique héréditaire avec la thérapie au laser KTP. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bevacizumab intranasal sous-muqueux par rapport à un placebo dans un cadre d'essai randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VRD diagnostiqué et mis en scène (Shovlin et al 2000)
  • 18-80 ans
  • Minimum de 2 épisodes d'épistaxis/semaine
  • Capacité et volonté de remplir un journal et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  • Antécédents d'événement thromboembolique, y compris infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
  • Malignité des voies respiratoires supérieures au cours de la dernière année
  • Chirurgie récente (<3 mois) ou planifiée
  • Protéinurie
  • Intervention nasale (laser ou cautérisation) en phase de prétraitement
  • Allergie à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab
bevacizumab intranasal sous-muqueux au jour 0
Médicament: Bévacizumab
100 mg de bevacizumab sous-muqueux intranasal dans 10 ml
Comparateur placebo: placebo
0,9 % NaCl intranasal sous-muqueux au jour 0
Médicament: NaCl
10 ml de NaCl intranasal sous-muqueux à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement relatif des scores EVA d'épistaxis quotidiens moyens par rapport à la ligne de base
Délai: jour 10 - 84 post-traitement
Les scores EVA d'épistaxis quotidiens sont enregistrés dans un journal. Le score de base est le score EVA moyen quotidien d'épistaxis 4 semaines avant le traitement (jour -28 à 0). Ce score est comparé au score EVA quotidien moyen 10-84 après le traitement. Le changement relatif de ce score moyen par rapport à la ligne de base est le critère de jugement principal.
jour 10 - 84 post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de gravité de l'épistaxis HHT-ESS par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Fréquence, durée et sévérité des épistaxis par rapport à l'état initial
Délai: jour 10 - 84 post-traitement
jour 10 - 84 post-traitement
Nombre de visites aux urgences en raison d'épistaxis par rapport à la valeur initiale
Délai: jour 10 - 84 post-traitement
jour 10 - 84 post-traitement
résultats de laboratoire (valeurs de ferritine, Hb, Hct) par rapport à la ligne de base
Délai: jour 84 post-traitement
jour 84 post-traitement
Nombre de transfusions nécessaires par rapport au départ
Délai: jour 10-84 post-traitement
jour 10-84 post-traitement
Scores quotidiens moyens de l'EVA d'épistaxis par rapport à la ligne de base parmi les groupes d'âge et parmi les groupes avec différentes sévérités d'épistaxis
Délai: jour 10-84 post-traitement
jour 10-84 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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