Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen submukosaalinen bevasitsumabi nenäverenvuotoa varten perinnöllisen hemorragisen telangiektasiassa (HHT)

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Martin Burian, Medical University of Vienna

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe intranasaalisesta submukosaalisesta bevasitsumabista perinnöllisen hemorragisen telangiektasiassa

Tapaussarjassa intranasaalinen submukosaalinen bevasitsumabin on osoitettu vähentävän nenäverenvuotoa potilailla, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia yhdessä KTP-laserhoidon kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida submukosaalisen intranasaalisen bevasitsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ja lavastettu HHT (Shovlin et al 2000)
  • Ikä 18-80
  • Vähintään 2 nenäverenvuotokohtausta viikossa
  • Kyky ja halu täyttää päiväkirjaa ja täyttää opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
  • Ylempien hengitysteiden pahanlaatuisuus viimeisen vuoden aikana
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) tai suunniteltu leikkaus
  • Proteinuria
  • Nenän interventio (laser tai cautery) esikäsittelyvaiheessa
  • Allergia paikallispuuduttimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi
submukosaalinen intranasaalinen bevasitsumabi päivänä 0
Lääke: Bevasitsumabi
100 mg intranasaalista submukosaalista bevasitsumabia 10 ml:ssa
Placebo Comparator: plasebo
0,9 % NaCl intranasaalista submukosaalista päivänä 0
Lääke: NaCl
10 ml 0,9 % NaCl intranasaalista limakalvon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisten päivittäisten nenäverenvuoto-VAS-pisteiden suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: päivä 10 - 84 hoidon jälkeen
Päivittäiset nenäverenvuoto-VAS-pisteet kirjataan päiväkirjaan. Peruspistemäärä on keskimääräinen päivittäinen nenäverenvuoto-VAS-pistemäärä 4 viikkoa ennen hoitoa (päivät -28 - 0). Tätä pistemäärää verrataan keskimääräiseen päivittäiseen VAS-pisteeseen hoidon jälkeisenä päivänä 10-84. Tämän keskimääräisen pistemäärän suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna on ensisijainen tulos.
päivä 10 - 84 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epistaksiksen vakavuuspisteet HHT-ESS verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Nenäverenvuotannon tiheys, kesto ja vakavuus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivä 10 - 84 hoidon jälkeen
päivä 10 - 84 hoidon jälkeen
Nenäverenvuotosta johtuvien ensiapukäyntien määrä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivä 10 - 84 hoidon jälkeen
päivä 10 - 84 hoidon jälkeen
laboratoriotulokset (ferritiiniarvot, Hb, Hct) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: päivä 84 hoidon jälkeen
päivä 84 hoidon jälkeen
Tarvittavien verensiirtojen määrä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: päivä 10-84 hoidon jälkeen
päivä 10-84 hoidon jälkeen
Keskimääräiset päivittäiset nenäverenvuoto-VAS-pisteet verrattuna lähtötasoon ikäryhmissä ja ryhmissä, joiden nenäverenvuoto vaikeusaste on erilainen
Aikaikkuna: päivä 10-84 hoidon jälkeen
päivä 10-84 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa