Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal submukosal bevacizumab for neseblødning ved arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT)

8. august 2013 oppdatert av: Martin Burian, Medical University of Vienna

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intranasal submukosal bevacizumab ved arvelig hemorragisk telangiectasia

I en caseserie har intranasal submukosal bevacizumab vist seg å redusere neseblødning hos pasienter som lider av arvelig hemorragisk telangiektasi sammen med KTP-laserterapi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av submukosalt intranasal bevacizumab sammenlignet med placebo i en randomisert dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert og iscenesatt HHT (Shovlin et al 2000)
  • Alder 18-80
  • Minimum 2 episoder med neseblødning/uke
  • Evne og vilje til å fullføre dagbok og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  • Anamnese med en tromboembolisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  • Malignitet i øvre luftveier i løpet av det siste året
  • Nylig (<3 måneder) eller planlagt operasjon
  • Proteinuri
  • Neseintervensjon (Laser eller Cautery) i forbehandlingsfasen
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab
submukosal intranasal bevacizumab på dag 0
Legemiddel: Bevacizumab
100mg intranasal submukosal bevacizumab i 10ml
Placebo komparator: placebo
0,9 % NaCl intranasal submukosal på dag 0
Legemiddel: NaCl
10 ml 0,9 % NaCl intranasal submukosal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
relativ endring i gjennomsnittlig daglig Epistaxis VAS-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10 - 84 etterbehandling
Daglig neseblod VAS-poengsummer registreres i en dagbok. Baseline-skåren er gjennomsnittlig daglig neseblødning VAS-score 4 uker før behandling (dag -28 til 0). Denne poengsummen sammenlignes med gjennomsnittlig daglig VAS-score dag 10-84 etter behandling. Den relative endringen av denne gjennomsnittlige poengsummen sammenlignet med baseline er det primære resultatet.
dag 10 - 84 etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epistaxis alvorlighetsgrad HHT-ESS sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Neseblødningsfrekvens, varighet og alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10 - 84 etterbehandling
dag 10 - 84 etterbehandling
Antall akuttmottaksbesøk på grunn av neseblødning sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10 - 84 etterbehandling
dag 10 - 84 etterbehandling
laboratorieresultater (ferritinverdier, Hb, Hct) sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 84 etterbehandling
dag 84 etterbehandling
Antall nødvendige transfusjoner sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10-84 etterbehandling
dag 10-84 etterbehandling
Gjennomsnittlig daglig neseblod VAS-score sammenlignet med baseline blant aldersgrupper og blant grupper med ulik nesealvorlighet
Tidsramme: dag 10-84 etterbehandling
dag 10-84 etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere