유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 비출혈을 위한 비강 점막하 베바시주맙
2013년 8월 8일 업데이트: Martin Burian, Medical University of Vienna
유전성 출혈성 모세혈관확장증에서 비강 점막하 베바시주맙의 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
일련의 사례에서 비강내 점막하 베바시주맙은 KTP 레이저 요법과 함께 유전성 출혈성 모세혈관확장증을 앓고 있는 환자의 비출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 무작위 이중 맹검 시험 설정에서 위약과 비교하여 점막하 비강내 베바시주맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 단계적 HHT(Shovlin et al 2000)
- 18-80세
- 주당 최소 2회의 비출혈
- 일기를 작성하고 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고를 포함한 혈전 색전증의 병력
- 지난 1년 이내 상기도의 악성종양
- 최근(3개월 미만) 또는 계획된 수술
- 단백뇨
- 전처리 단계에서 비강 개입(레이저 또는 소작)
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
0일째 점막하 비강내 베바시주맙
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10ml 중 100mg 비강 점막하 베바시주맙
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위약 비교기: 위약
0일에 0.9% NaCl 비강내 점막하
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0.9% NaCl 비강 점막하 10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 일일 평균 Epistaxis VAS 점수의 상대적인 변화
기간: 10일 - 84일 후처리
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일일 비출혈 VAS 점수는 일기에 기록됩니다.
기준선 점수는 치료 4주 전(-28일에서 0일)의 평균 일일 비출혈 VAS 점수입니다.
이 점수는 치료 후 10-84일 평균 일일 VAS 점수와 비교됩니다.
기준선과 비교하여 이 평균 점수의 상대적인 변화가 주요 결과입니다.
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10일 - 84일 후처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비출혈 심각도 점수 기준선과 비교한 HHT-ESS
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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베이스라인과 비교한 비출혈 빈도, 기간 및 중증도
기간: 10일 - 84일 후처리
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10일 - 84일 후처리
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기준선과 비교하여 비출혈로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 10일 - 84일 후처리
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10일 - 84일 후처리
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기준선과 비교한 실험실 결과(페리틴 값, Hb, Hct)
기간: 84일 후처리
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84일 후처리
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기준선과 비교하여 필요한 수혈 횟수
기간: 10-84일 후처리
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10-84일 후처리
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기준선과 비교한 일일 평균 비출혈 VAS 점수
기간: 10-84일 후처리
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10-84일 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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