Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální submukózní bevacizumab pro epistaxi u hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT)

8. srpna 2013 aktualizováno: Martin Burian, Medical University of Vienna

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie intranazálního submukózního bevacizumabu u hereditární hemoragické teleangiektázie

V sérii případů bylo prokázáno, že intranazální submukózní bevacizumab snižuje epistaxi u pacientů trpících hereditární hemoragickou teleangiektázií spolu s léčbou KTP laserem. Cílem této studie je zhodnotit účinnost submukózního intranazálního bevacizumabu ve srovnání s placebem v randomizované dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná a zinscenovaná HHT (Shovlin et al 2000)
  • Věk 18-80 let
  • Minimálně 2 epizody epistaxe/týden
  • Schopnost a ochota vyplnit deník a splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze, včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Malignita horních cest dýchacích v posledním roce
  • Nedávná (< 3 měsíce) nebo plánovaná operace
  • Proteinurie
  • Nosní intervence (laser nebo kauterizace) ve fázi před léčbou
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab
submukózní intranazální bevacizumab v den 0
Lék: Bevacizumab
100 mg intranazálního submukózního bevacizumabu v 10 ml
Komparátor placeba: placebo
0,9% NaCl intranazálně submukózně v den 0
Lék: NaCl
10 ml 0,9% NaCl intranazálně submukózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní změna průměrného denního skóre epistaxe VAS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 10 - 84 po ošetření
Denní skóre epistaxe VAS se zaznamenává do deníku. Výchozí skóre je průměrné denní skóre VAS z epistaxe 4 týdny před léčbou (den -28 až 0). Toto skóre se porovnává s průměrným denním skóre VAS den 10-84 po léčbě. Primárním výsledkem je relativní změna tohoto průměrného skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
den 10 - 84 po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre závažnosti epistaxe HHT-ESS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Frekvence, trvání a závažnost epistaxe ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 10 - 84 po ošetření
den 10 - 84 po ošetření
Počet návštěv pohotovosti v důsledku epistaxe ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 10 - 84 po ošetření
den 10 - 84 po ošetření
laboratorní výsledky (hodnoty feritinu, Hb, Hct) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 84. den po ošetření
84. den po ošetření
Počet potřebných transfuzí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 10-84 po léčbě
den 10-84 po léčbě
Průměrné denní skóre epistaxe VAS ve srovnání s výchozí hodnotou mezi věkovými skupinami a mezi skupinami s různou závažností epistaxe
Časové okno: den 10-84 po léčbě
den 10-84 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit