Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab podawany podśluzówkowo donosowo w przypadku krwawienia z nosa w dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji (HHT)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Martin Burian, Medical University of Vienna

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba podania donosowego bewacyzumabu podśluzówkowego w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej

W serii przypadków wykazano, że bewacyzumab podawany podśluzówkowo donosowo zmniejsza krwawienie z nosa u pacjentów cierpiących na dziedziczną teleangiektazję krwotoczną wraz z terapią laserem KTP. Celem tego badania jest ocena skuteczności bewacyzumabu podawanego donosowo podśluzówkowo w porównaniu z placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana i wystawiona HHT (Shovlin i wsp. 2000)
  • Wiek 18-80 lat
  • Minimum 2 epizody krwawienia z nosa na tydzień
  • Zdolność i chęć do wypełniania dziennika i spełniania wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowego mózgu
  • Nowotwory górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku
  • Niedawna (<3 miesiące) lub planowana operacja
  • białkomocz
  • Interwencja nosa (laser lub kauteryzacja) w fazie leczenia wstępnego
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab
podśluzówkowy donosowy bewacyzumab w dniu 0
Lek: Bewacyzumab
100 mg donosowego bewacyzumabu podśluzówkowego w 10 ml
Komparator placebo: placebo
0,9% NaCl donosowo podśluzówkowo w dniu 0
Lek: NaCl
10 ml 0,9% NaCl donosowo podśluzówkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna zmiana średnich dziennych wyników VAS krwawienia z nosa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 10 - 84 po leczeniu
Dzienna ocena VAS krwawienia z nosa jest zapisywana w dzienniku. Wyjściowy wynik to średni dzienny wynik VAS z krwawienia z nosa 4 tygodnie przed leczeniem (dzień -28 do 0). Wynik ten porównuje się ze średnim dziennym wynikiem VAS w dniach 10-84 po leczeniu. Głównym wynikiem jest względna zmiana tego średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
dzień 10 - 84 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja ciężkości krwawienia z nosa HHT-ESS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Częstość, czas trwania i nasilenie krwawienia z nosa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 10 - 84 po leczeniu
dzień 10 - 84 po leczeniu
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu krwawienia z nosa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 10 - 84 po leczeniu
dzień 10 - 84 po leczeniu
wyniki laboratoryjne (wartości ferrytyny, Hb, Hct) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 84 dzień po leczeniu
84 dzień po leczeniu
Liczba potrzebnych transfuzji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 10-84 po leczeniu
dzień 10-84 po leczeniu
Średnie dzienne wyniki VAS krwawienia z nosa w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupach wiekowych i grupach o różnym nasileniu krwawienia z nosa
Ramy czasowe: dzień 10-84 po leczeniu
dzień 10-84 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj