Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Submucosal Bevacizumab til Epistaxis i Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT)

8. august 2013 opdateret af: Martin Burian, Medical University of Vienna

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intranasal submucosal bevacizumab i arvelig hæmoragisk telangiectasia

I en case-serie har intranasal submucosal bevacizumab vist sig at reducere epistaxis hos patienter, der lider af arvelig hæmoragisk telangiektasi sammen med KTP-laserterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​submucosal intranasal bevacizumab sammenlignet med placebo i en randomiseret dobbeltblindet forsøgsindstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret og iscenesat HHT (Shovlin et al 2000)
  • Alder 18-80
  • Minimum 2 episoder af epistaxis/uge
  • Evne og vilje til at udfylde dagbog og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
  • Anamnese med en tromboembolisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  • Malignitet i de øvre luftveje inden for det sidste år
  • Nylig (<3 måneder) eller planlagt operation
  • Proteinuri
  • Næseintervention (laser eller kauterisering) i forbehandlingsfasen
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
submucosal intranasal bevacizumab på dag 0
Medicin: Bevacizumab
100mg intranasal submucosal bevacizumab i 10ml
Placebo komparator: placebo
0,9% NaCl intranasal submucosal på dag 0
Medicin: NaCl
10 ml 0,9% NaCl intranasal submucosal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ ændring i gennemsnitlige daglige Epistaxis VAS-scores sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10 - 84 efterbehandling
Daglige næseblod VAS-scorer registreres i en dagbog. Baseline-scoren er den gennemsnitlige daglige epistaxis VAS-score 4 uger før behandling (dag -28 til 0). Denne score sammenlignes med den gennemsnitlige daglige VAS-score dag 10-84 efter behandling. Den relative ændring af denne gennemsnitlige score sammenlignet med baseline er det primære resultat.
dag 10 - 84 efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epistaxis Severity Score HHT-ESS sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Epistaxis frekvens, varighed og sværhedsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10 - 84 efterbehandling
dag 10 - 84 efterbehandling
Antal akutmodtagelsesbesøg på grund af næseblødning sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10 - 84 efterbehandling
dag 10 - 84 efterbehandling
laboratorieresultater (ferritinværdier, Hb, Hct) sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 84 efterbehandling
dag 84 efterbehandling
Antal nødvendige transfusioner sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 10-84 efterbehandling
dag 10-84 efterbehandling
Gennemsnitlige daglige næseblode VAS-scorer sammenlignet med baseline blandt aldersgrupper og blandt grupper med forskellig næseblod sværhedsgrad
Tidsramme: dag 10-84 efterbehandling
dag 10-84 efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner