Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный подслизистый бевацизумаб при носовых кровотечениях при наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT)

8 августа 2013 г. обновлено: Martin Burian, Medical University of Vienna

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интраназального подслизистого введения бевацизумаба при наследственной геморрагической телеангиэктазии

В серии случаев было показано, что интраназальное подслизистое введение бевацизумаба уменьшает носовое кровотечение у пациентов, страдающих наследственной геморрагической телеангиэктазией, вместе с лазерной терапией KTP. Целью данного исследования является оценка эффективности подслизистого интраназального введения бевацизумаба по сравнению с плацебо в условиях рандомизированного двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная и поставленная ГГТ (Шовлин и др., 2000)
  • Возраст 18-80 лет
  • Минимум 2 эпизода носового кровотечения в неделю
  • Способность и готовность заполнять дневник и соблюдать требования к учебе.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  • История тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Злокачественные новообразования верхних дыхательных путей в течение последнего года
  • Недавняя (<3 месяцев) или запланированная операция
  • протеинурия
  • Назальное вмешательство (лазер или коагуляция) на этапе предварительной обработки
  • Аллергия на местный анестетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бевацизумаб
подслизистый интраназальный бевацизумаб в день 0
Лекарство: Бевацизумаб
100 мг бевацизумаба интраназально подслизисто в 10 мл
Плацебо Компаратор: плацебо
0,9% NaCl интраназально подслизисто в день 0
Лекарство: NaCl
10 мл 0,9% NaCl интраназально подслизисто.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
относительное изменение среднесуточной оценки носового кровотечения по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 10 - 84 после лечения
Ежедневные показатели носового кровотечения по ВАШ записывают в дневник. Исходная оценка представляет собой среднюю ежедневную оценку носового кровотечения по ВАШ за 4 недели до лечения (день от -28 до 0). Эту оценку сравнивают со средней ежедневной оценкой по ВАШ через 10–84 дня после лечения. Относительное изменение этого среднего балла по сравнению с исходным уровнем является основным результатом.
день 10 - 84 после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка тяжести носового кровотечения по шкале HHT-ESS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Частота, продолжительность и тяжесть носового кровотечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 10 - 84 после лечения
день 10 - 84 после лечения
Количество посещений отделения неотложной помощи в связи с носовым кровотечением по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 10 - 84 после лечения
день 10 - 84 после лечения
лабораторные результаты (значения ферритина, Hb, Hct) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84 день после лечения
84 день после лечения
Количество необходимых переливаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 10-84 после лечения
день 10-84 после лечения
Среднесуточные показатели носового кровотечения по ВАШ по сравнению с исходным уровнем среди возрастных групп и среди групп с разной степенью тяжести носового кровотечения
Временное ограничение: день 10-84 после лечения
день 10-84 после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться