Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale submucosale bevacizumab voor epistaxis bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Martin Burian, Medical University of Vienna

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intranasale submucosale bevacizumab bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie

In een casusreeks is aangetoond dat intranasale submucosale bevacizumab epistaxis vermindert bij patiënten die lijden aan erfelijke hemorragische teleangiëctasie in combinatie met KTP-lasertherapie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van submucosale intranasale bevacizumab te evalueren in vergelijking met placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde studiesetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde en geënsceneerde HHT (Shovlin et al 2000)
  • Leeftijd 18-80
  • Minimaal 2 episodes van epistaxis/week
  • Vermogen en bereidheid om dagboek in te vullen en te voldoen aan studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
  • Geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis, waaronder een myocardinfarct of cerebraal vasculair accident
  • Maligniteit van de bovenste luchtwegen in het afgelopen jaar
  • Recente (<3 maanden) of geplande operatie
  • Proteïnurie
  • Neusinterventie (laser of cauterisatie) in de voorbehandelingsfase
  • Allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab
submucosaal intranasaal bevacizumab op dag 0
Geneesmiddel: Bevacizumab
100 mg intranasale submucosale bevacizumab in 10 ml
Placebo-vergelijker: placebo
0,9% NaCl intranasaal submucosaal op dag 0
Geneesmiddel: NaCl
10 ml 0,9% NaCl intranasaal submucosaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve verandering in gemiddelde dagelijkse Epistaxis VAS-scores in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: dag 10 - 84 nabehandeling
Dagelijkse epistaxis VAS-scores worden bijgehouden in een dagboek. De baselinescore is de gemiddelde dagelijkse epistaxis-VAS-score 4 weken vóór de behandeling (dag -28 tot 0). Deze score wordt vergeleken met de gemiddelde dagelijkse VAS-score dag 10-84 na de behandeling. De relatieve verandering van deze gemiddelde score ten opzichte van de uitgangswaarde is de primaire uitkomst.
dag 10 - 84 nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epistaxis Ernstscore HHT-ESS vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
Frequentie, duur en ernst van epistaxis in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: dag 10 - 84 nabehandeling
dag 10 - 84 nabehandeling
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege epistaxis in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: dag 10 - 84 nabehandeling
dag 10 - 84 nabehandeling
laboratoriumresultaten (ferritinewaarden, Hb, Hct) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: dag 84 nabehandeling
dag 84 nabehandeling
Aantal benodigde transfusies in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: dag 10-84 nabehandeling
dag 10-84 nabehandeling
Gemiddelde dagelijkse VAS-scores voor epistaxis vergeleken met baseline onder leeftijdsgroepen en tussen groepen met verschillende ernst van epistaxis
Tijdsspanne: dag 10-84 nabehandeling
dag 10-84 nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren