Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal submukosal bevacizumab för näsblod vid ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT)

8 augusti 2013 uppdaterad av: Martin Burian, Medical University of Vienna

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av intranasal submukosal bevacizumab vid ärftlig hemorragisk telangiectasia

I en fallserie har intranasal submukosal bevacizumab visat sig minska näsblod hos patienter som lider av ärftlig hemorragisk telangiektasi tillsammans med KTP-laserterapi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av submukosalt intranasalt bevacizumab jämfört med placebo i en randomiserad dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat och iscensatt HHT (Shovlin et al 2000)
  • Ålder 18-80
  • Minst 2 episoder av epistaxis/vecka
  • Förmåga och vilja att fylla i dagbok och följa studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
  • Historik av en tromboembolisk händelse, inklusive hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär olycka
  • Malignitet i de övre luftvägarna under det senaste året
  • Nyligen (<3 månader) eller planerad operation
  • Proteinuri
  • Nasal intervention (laser eller kauterisering) i förbehandlingsfasen
  • Allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bevacizumab
submukosal intranasal bevacizumab på dag 0
Läkemedel: Bevacizumab
100mg intranasal submukosal bevacizumab i 10ml
Placebo-jämförare: placebo
0,9 % NaCl intranasal submukosal på dag 0
Läkemedel: NaCl
10 ml 0,9% NaCl intranasal submukosal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
relativ förändring i genomsnittliga dagliga Epistaxis VAS-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: dag 10 - 84 efterbehandling
Dagliga näsblods VAS-poäng registreras i en dagbok. Baslinjepoängen är den genomsnittliga dagliga epistaxis VAS-poängen 4 veckor före behandling (dag -28 till 0). Denna poäng jämförs med den genomsnittliga dagliga VAS-poängen dag 10-84 efter behandling. Den relativa förändringen av denna genomsnittliga poäng jämfört med baslinjen är det primära resultatet.
dag 10 - 84 efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Epistaxis Severity Score HHT-ESS jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Näsblodsfrekvens, varaktighet och svårighetsgrad jämfört med baslinjen
Tidsram: dag 10 - 84 efterbehandling
dag 10 - 84 efterbehandling
Antal akutmottagningsbesök på grund av näsblod jämfört med baseline
Tidsram: dag 10 - 84 efterbehandling
dag 10 - 84 efterbehandling
labbresultat (ferritinvärden, Hb, Hct) jämfört med baslinjen
Tidsram: dag 84 efterbehandling
dag 84 efterbehandling
Antal transfusioner som behövs jämfört med baslinjen
Tidsram: dag 10-84 efterbehandling
dag 10-84 efterbehandling
Genomsnittliga dagliga näsblod VAS-poäng jämfört med baslinje bland åldersgrupper och bland grupper med olika svårighetsgrad av näsblod
Tidsram: dag 10-84 efterbehandling
dag 10-84 efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera