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Bevacizumab submucoso intranasal para la epistaxis en la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)

8 de agosto de 2013 actualizado por: Martin Burian, Medical University of Vienna

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de bevacizumab intranasal submucoso en telangiectasia hemorrágica hereditaria

En una serie de casos, bevacizumab submucoso intranasal ha demostrado reducir la epistaxis en pacientes que padecen telangiectasia hemorrágica hereditaria junto con la terapia con láser KTP. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del bevacizumab intranasal submucoso en comparación con el placebo en un ensayo aleatorizado doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HHT diagnosticada y estadificada (Shovlin et al 2000)
  • Edad 18-80
  • Mínimo de 2 episodios de epistaxis/semana
  • Capacidad y disposición para completar el diario y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg)
  • Antecedentes de un evento tromboembólico, incluido infarto de miocardio o accidente vascular cerebral
  • Neoplasia maligna de las vías respiratorias superiores en el último año
  • Cirugía reciente (<3 meses) o planificada
  • proteinuria
  • Intervención nasal (Láser o Cauterio) en fase de pretratamiento
  • Alergia a la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab
submucoso intranasal bevacizumab el día 0
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab submucoso intranasal 100mg en 10ml
Comparador de placebos: placebo
Submucosa intranasal NaCl al 0,9 % el día 0
Droga: NaCl
10 ml de submucosa intranasal NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio relativo en las puntuaciones VAS de Epistaxis diarias promedio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: día 10 - 84 postratamiento
Las puntuaciones VAS de epistaxis diarias se registran en un diario. La puntuación inicial es la puntuación VAS de epistaxis diaria promedio 4 semanas antes del tratamiento (día -28 a 0). Esta puntuación se compara con la puntuación VAS diaria media del día 10-84 después del tratamiento. El cambio relativo de esta puntuación promedio en comparación con el valor inicial es el resultado primario.
día 10 - 84 postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Epistaxis Severity Score HHT-ESS en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
3 meses después del tratamiento
Frecuencia, duración y gravedad de la epistaxis en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: día 10 - 84 postratamiento
día 10 - 84 postratamiento
Número de visitas al servicio de urgencias por epistaxis en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: día 10 - 84 postratamiento
día 10 - 84 postratamiento
resultados de laboratorio (valores de ferritina, Hb, Hct) en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: día 84 postratamiento
día 84 postratamiento
Número de transfusiones necesarias en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: día 10-84 postratamiento
día 10-84 postratamiento
Puntajes promedio diarios de epistaxis VAS en comparación con el valor inicial entre grupos de edad y entre grupos con diferente gravedad de epistaxis
Periodo de tiempo: día 10-84 postratamiento
día 10-84 postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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