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Intranasales submuköses Bevacizumab zur Epistaxis bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT)

8. August 2013 aktualisiert von: Martin Burian, Medical University of Vienna

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intranasal submukösem Bevacizumab bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie

In einer Fallserie wurde gezeigt, dass intranasales submuköses Bevacizumab zusammen mit einer KTP-Lasertherapie die Epistaxis bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie reduziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von submukösem, intranasalem Bevacizumab im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten Doppelblindstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für HNO, Medizinische Univeristät Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte und inszenierte HHT (Shovlin et al. 2000)
  • Alter 18-80
  • Mindestens 2 Epistaxis-Episoden/Woche
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Tagebuch zu führen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt oder zerebraler Gefäßinsuffizienz
  • Malignität der oberen Atemwege innerhalb des letzten Jahres
  • Kürzliche (< 3 Monate) oder geplante Operation
  • Proteinurie
  • Nasaler Eingriff (Laser oder Kauter) in der Vorbehandlungsphase
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
submukosales intranasales Bevacizumab an Tag 0
Arzneimittel: Bevacizumab
100 mg intranasal submuköses Bevacizumab in 10 ml
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % NaCl intranasal submukosal am Tag 0
Arzneimittel: NaCl
10 ml 0,9% NaCl intranasal submukös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relative Veränderung der durchschnittlichen täglichen Nasenbluten-VAS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 - 84 Nachbehandlung
Tägliche Nasenbluten-VAS-Scores werden in einem Tagebuch aufgezeichnet. Der Baseline-Score ist der durchschnittliche tägliche Nasenbluten-VAS-Score 4 Wochen vor der Behandlung (Tag –28 bis 0). Diese Punktzahl wird mit der durchschnittlichen täglichen VAS-Punktzahl am Tag 10–84 nach der Behandlung verglichen. Die relative Veränderung dieses Durchschnittswerts im Vergleich zum Ausgangswert ist das primäre Ergebnis.
Tag 10 - 84 Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epistaxis Severity Score HHT-ESS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Epistaxis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 - 84 Nachbehandlung
Tag 10 - 84 Nachbehandlung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Epistaxis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 - 84 Nachbehandlung
Tag 10 - 84 Nachbehandlung
Laborergebnisse (Ferritinwerte, Hb, Hct) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84 Nachbehandlung
Tag 84 Nachbehandlung
Anzahl der benötigten Transfusionen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10-84 Nachbehandlung
Tag 10-84 Nachbehandlung
Durchschnittliche tägliche Nasenbluten-VAS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert bei Altersgruppen und bei Gruppen mit unterschiedlichem Schweregrad der Nasenbluten
Zeitfenster: Tag 10-84 Nachbehandlung
Tag 10-84 Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bevacizumab HHT
  • 2009-018049-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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