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硝子体内メトトレキサートによる非感染性中間および後部ブドウ膜炎関連黄斑浮腫の治療 (MEXX)

2019年3月12日更新者：Nida Sen, M.D.、National Eye Institute (NEI)

硝子体内メトトレキサートによる非感染性汎ぶどう膜炎、中間および後部ぶどう膜炎関連黄斑浮腫の治療

バックグラウンド：

ブドウ膜炎は、視力低下につながる可能性のある目の炎症に関連する一連の疾患で構成されています。ぶどう膜炎の人の中には、黄斑浮腫（目の奥の網膜の腫れ）もある人もいます。ぶどう膜炎と黄斑浮腫は投薬や手術で治療されますが、治療によって必ずしも視力低下が防げるとは限りません。以前の研究では、ブドウ膜炎以外の眼疾患を持つ人々の眼にメトトレキサートを注射すると、黄斑浮腫の原因となる炎症や腫れを緩和し、視力低下を遅らせることができることが示されています. ただし、ブドウ膜炎に伴う黄斑浮腫の治療薬としてはまだ承認されていません。

目的:

ブドウ膜炎に伴う黄斑浮腫の治療としてのメトトレキサート注射の安全性と有効性を評価すること。

資格:

少なくとも片眼にブドウ膜炎および黄斑浮腫と診断された 18 歳以上の個人。

デザイン：

この研究では、6 か月間 (24 週間) にわたって、国立眼科研究所の研究クリニックに少なくとも 9 回通院する必要があります。
参加者は、身体検査および眼科検査、病歴、血液および尿検査、必要に応じて追加の目およびその他の検査でスクリーニングされます。
参加者は、選択した治療眼にメトトレキサート注射を受けます。注射後、参加者は抗生物質の点眼薬を 1 日 3 回、注射後 3 日間点眼し、ロイコボリン (葉酸) 点眼薬を 1 日 4 回、注射後 1 週間、点眼します。注射の翌日に経口摂取する葉酸の用量。
最初の注射に耐えられる参加者は、6か月間、毎月研究眼に注射を受け続けることができます。 6 か月後、注射による改善を示した参加者は、研究者が研究を終了するまで、4 ～ 8 週間ごとに追加の注射を受けるように評価される場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

非感染性の中間および後部ブドウ膜炎

介入・治療

薬：メトトレキサート

詳細な説明

目的：

研究の目的は、汎ぶどう膜炎、後部または中間ぶどう膜炎に続発する慢性黄斑浮腫の可能な治療法として、メトトレキサートの硝子体内注射の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を調査することです。

調査対象母集団：

汎ブドウ膜炎、後部または中間ブドウ膜炎に関連する慢性黄斑浮腫の5人の参加者が最初に登録されます。ただし、12 週目に到達する前に研究を中止した参加者を考慮して、さらに 2 人の参加者を登録することができます。適格基準には、過去 3 か月間、従来の免疫抑制療法に反応しなかった研究眼の黄斑浮腫が含まれます。、または参加者は、従来の免疫抑制療法中に黄斑浮腫の再発を経験しました。

研究デザイン:

この単一施設、前向き、非制御、非マスク、第 I/II 相臨床試験では、100 μL あたり 400 μg の用量でメトトレキサートの硝子体内注射が投与されます。誘導段階とプロレナタ（PRN）段階があります。導入段階では、禁忌でない限り、参加者はベースラインと4、8、12、16、20週目に研究眼に注射を受けます。追加の安全訪問は1週目と2週目に行われます。24週目から、研究にとどまることに同意した参加者は、4〜8週間ごとに研究眼PRNへの注射の評価を受けます。これらの参加者は、最後の登録参加者が 24 週目の訪問を完了した後、4 ～ 8 週間追跡されます。

結果の測定:

主な結果は、ベースラインから 12 週間以内に治療成功の定義を満たす参加者の数です。治療の成功は、黄斑中心部の厚さの LogScore スケールで少なくとも 1 段階の減少を達成することとして定義されます。二次的転帰には、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の最適矯正視力 (BCVA) の変化、過剰な網膜肥厚の変化、黄斑の厚さの変化、臨床検査での眼内炎症の変化、フルオレセイン血管造影で見られる漏出の変化 ( FA)、眼底自己蛍光 (FAF) イメージングで見られる自己蛍光パターンの変化、および全身性免疫抑制またはステロイドの用量減少の観察。安全性の結果には、有害事象の数と重症度、全身性および眼毒性、全視野網膜電図検査 (ERG) によって評価される電気生理学的変化、および離脱回数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は 18 歳以上である必要があります。
参加者は、プロトコルのインフォームドコンセントドキュメントを理解し、署名する必要があります。
-参加者は、研究手順を順守し、すべての研究訪問に戻ることをいとわない。
-参加者は、非感染性汎ぶどう膜炎、後部または中間ぶどう膜炎に続発する慢性黄斑浮腫を少なくとも1つの目（研究の目）に持っています：
1. -過去3か月間、従来の免疫抑制療法に反応しませんでした;また
2. 従来の免疫抑制療法中に再発。
-参加者は、研究眼の中心黄斑厚が270ミクロン以上です。
-参加者は、研究眼で20/400以上（ETDRS文字19文字以上）の視力を持っています。
出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して血清妊娠検査を受ける意思がある必要があります。
出産の可能性のある女性参加者 (定義については付録 1 を参照) と子供を父親にすることができる男性参加者の両方が、子宮摘出術または精管切除術を受けている (またはパートナーがいる) 必要があります。試験期間中および最後の試験薬注射後 6 か月間の避妊。許容される避妊方法は次のとおりです。
- ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
- 子宮内避妊器具、
- 殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または
- 外科的滅菌（卵管結紮）。

除外基準:

-参加者は別の調査研究に参加しており、黄斑浮腫の調査治療を積極的に受けています。
-参加者は、いずれかの目に感染性汎ぶどう膜炎、後部または中間ぶどう膜炎の証拠があります。
-参加者は、試験の過程で研究眼の眼科手術が必要になると予想されます。
-参加者は、過去90日以内に研究眼で眼内手術を受けました。
-参加者は、研究眼で過去4週間以内にベバシズマブまたはラニビズマブの注射を受けました。
参加者は過去6週間以内に研究眼にトリアムシノロンの注射を受けました。
-参加者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる全身状態を持っています。
-参加者は、研究眼に重大な白内障または中膜混濁があり、研究者によって決定されたように、後眼部の視覚化が困難になります。
-参加者は、HIV-1 / 2の血清学的および/または分子検査で陽性が確認されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：メトトレキサート 400 μg/100 μL 注入	薬：メトトレキサート最初の 3 か月間は 400 μg/100 μL の月 1 回の注射、その後は治療基準に従って必要に応じて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから 12 週間以内に治療成功の定義を満たす参加者の数。時間枠：12週間	治療の成功は、黄斑中心部の厚さの LogScore スケールで少なくとも 1 段階の減少を達成することとして定義されます。 logOCT スケールで少なくとも 1 段階の減少。ここで、logOCT の変化 = log(フォローアップの厚さ/200) - log(ベースラインの厚さ/200) は臨床的に重要であると見なされます。 1 段階の減少は、黄斑の中心部の厚さの少なくとも 20% の改善に相当し、網膜の厚さの測定値の変動 (約 25 ～ 30 μ) の 2 倍以上を表します。対応する LogScore を使用した OCT 測定の例 (LogScore=10xlogOCT の場合) は次のとおりです。 LogScore 0 = OCT 200 µm、LogScore 1 = OCT 250 µm、LogScore 2 = OCT 320 µm、LogScore 3 = OCT 400 µm、LogScore 4 = OCT 500 µm、LogScore 5 = OCT 640 µm、LogScore 6 = OCT 800 µm、LogScore 7 = 10 月 1000 μ m	12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較した4週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと 4 週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 4 週目
ベースラインと比較した8週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと 8 週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 8 週目
ベースラインと比較した12週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと12週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインと比較した16週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと16週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと16週目
ベースラインと比較した20週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと20週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと20週目
ベースラインと比較した24週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと24週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
ベースラインと比較した4週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと 4 週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 4 週目
ベースラインと比較した8週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと 8 週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 8 週目
ベースラインと比較した12週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと12週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインと比較した16週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと16週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと16週目
ベースラインと比較した20週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと20週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと20週目
ベースラインと比較した24週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと24週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 4 週間目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと 4 週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 4 週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 8 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと 8 週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 8 週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 12 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと12週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 16 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと16週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと16週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 24 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと24週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 20 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと20週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと20週目
ベースラインと比較して、12週目にフルオレセイン血管造影（FA）イメージングで見られるように、研究眼の漏れの領域に変化を示さない参加者の数時間枠：ベースラインと12週目	フルオレセイン血管造影（FA）画像は、標準のデジタル画像システム（OIS、カリフォルニア州サクラメント）を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインと比較して、24週目のフルオレセイン血管造影（FA）イメージングで見られるように、研究眼の漏れの領域に変化を示さない参加者の数時間枠：ベースラインと24週目	フルオレセイン血管造影（FA）画像は、標準のデジタル画像システム（OIS、カリフォルニア州サクラメント）を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
ベースラインで観察された 12 週目の眼底自家蛍光 (FAF) イメージングで見られるのと同じ自家蛍光パターンを研究眼で提示する参加者の数時間枠：ベースラインと12週目	眼底自家蛍光パターンは、共焦点走査検眼鏡を使用して自然に蛍光を発するリポフスチンを検出する非侵襲的技術である眼底自家蛍光 (FAF) イメージングを使用して評価されました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインで観察された 24 週目の眼底自家蛍光 (FAF) イメージングで見られるのと同じ自家蛍光パターンを研究眼で提示する参加者の数時間枠：ベースラインと24週目	眼底自家蛍光パターンは、共焦点走査検眼鏡を使用して自然に蛍光を発するリポフスチンを検出する非侵襲的技術である眼底自家蛍光 (FAF) イメージングを使用して評価されました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
研究期間中の任意の時点で、OCT で見られる体液の完全な解消を経験した参加者の数時間枠：ベースラインと 74 週目		ベースラインと 74 週目
研究期間中の全身性免疫抑制またはステロイドの用量減少の観察時間枠：ベースラインと 74 週目	この研究は、募集がなかったため早期に終了しました。したがって、データが不十分であるため、報告しないことを選択しました。	ベースラインと 74 週目
メトトレキサートの硝子体内注射が水性炎症性サイトカインレベルに影響するかどうかを評価するための水性サンプルのサイトカイン分析時間枠：ベースラインと 74 週目	この研究は、募集がなかったため早期に終了しました。したがって、データが不十分であるため、報告しないことを選択しました。	ベースラインと 74 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

110107
11-EI-0107 (その他の識別子：NIH Office of Protocol Services)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較した4週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと 4 週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 4 週目
ベースラインと比較した8週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと 8 週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 8 週目
ベースラインと比較した12週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと12週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインと比較した16週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと16週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと16週目
ベースラインと比較した20週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと20週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと20週目
ベースラインと比較した24週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）過剰網膜肥厚の変化時間枠：ベースラインと24週目	過剰な網膜肥厚は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して、生体からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。組織。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
ベースラインと比較した4週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと 4 週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 4 週目
ベースラインと比較した8週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと 8 週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 8 週目
ベースラインと比較した12週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと12週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインと比較した16週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと16週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと16週目
ベースラインと比較した20週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと20週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと20週目
ベースラインと比較した24週間での研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）中心黄斑厚の変化時間枠：ベースラインと24週目	中央サブフィールドの黄斑の厚さは、長波長光を使用してマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術であるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。生物組織から。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 4 週間目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと 4 週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 4 週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 8 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと 8 週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと 8 週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 12 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと12週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 16 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと16週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと16週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 24 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと24週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の変化ベースラインと比較した 20 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 時間枠：ベースラインと20週目	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと20週目
ベースラインと比較して、12週目にフルオレセイン血管造影（FA）イメージングで見られるように、研究眼の漏れの領域に変化を示さない参加者の数時間枠：ベースラインと12週目	フルオレセイン血管造影（FA）画像は、標準のデジタル画像システム（OIS、カリフォルニア州サクラメント）を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインと比較して、24週目のフルオレセイン血管造影（FA）イメージングで見られるように、研究眼の漏れの領域に変化を示さない参加者の数時間枠：ベースラインと24週目	フルオレセイン血管造影（FA）画像は、標準のデジタル画像システム（OIS、カリフォルニア州サクラメント）を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
ベースラインで観察された 12 週目の眼底自家蛍光 (FAF) イメージングで見られるのと同じ自家蛍光パターンを研究眼で提示する参加者の数時間枠：ベースラインと12週目	眼底自家蛍光パターンは、共焦点走査検眼鏡を使用して自然に蛍光を発するリポフスチンを検出する非侵襲的技術である眼底自家蛍光 (FAF) イメージングを使用して評価されました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと12週目
ベースラインで観察された 24 週目の眼底自家蛍光 (FAF) イメージングで見られるのと同じ自家蛍光パターンを研究眼で提示する参加者の数時間枠：ベースラインと24週目	眼底自家蛍光パターンは、共焦点走査検眼鏡を使用して自然に蛍光を発するリポフスチンを検出する非侵襲的技術である眼底自家蛍光 (FAF) イメージングを使用して評価されました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。	ベースラインと24週目
研究期間中の任意の時点で、OCT で見られる体液の完全な解消を経験した参加者の数時間枠：ベースラインと 74 週目		ベースラインと 74 週目
研究期間中の全身性免疫抑制またはステロイドの用量減少の観察時間枠：ベースラインと 74 週目	この研究は、募集がなかったため早期に終了しました。したがって、データが不十分であるため、報告しないことを選択しました。	ベースラインと 74 週目
メトトレキサートの硝子体内注射が水性炎症性サイトカインレベルに影響するかどうかを評価するための水性サンプルのサイトカイン分析時間枠：ベースラインと 74 週目	この研究は、募集がなかったため早期に終了しました。したがって、データが不十分であるため、報告しないことを選択しました。	ベースラインと 74 週目

硝子体内メトトレキサートによる非感染性中間および後部ブドウ膜炎関連黄斑浮腫の治療 (MEXX)

硝子体内メトトレキサートによる非感染性汎ぶどう膜炎、中間および後部ぶどう膜炎関連黄斑浮腫の治療

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

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アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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結果測定

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時間枠

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結果測定

メジャーの説明

時間枠

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