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Traitement de l'œdème maculaire associé à une uvéite postérieure et intermédiaire non infectieuse avec du méthotrexate intravitréen (MEXX)

12 mars 2019 mis à jour par: Nida Sen, M.D., National Eye Institute (NEI)

Traitement de la panuvéite non infectieuse, de l'œdème maculaire associé à l'uvéite intermédiaire et postérieure avec du méthotrexate intravitréen

ARRIÈRE-PLAN:

L'uvéite comprend un groupe de maladies associées à une inflammation de l'œil pouvant entraîner une perte de vision. Certaines personnes atteintes d'uvéite présentent également un œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil). L'uvéite et l'œdème maculaire sont traités par des médicaments et parfois par la chirurgie, mais le traitement ne prévient pas toujours la perte de vision. Des recherches antérieures ont montré que les injections de méthotrexate dans l'œil de personnes atteintes d'une maladie oculaire autre que l'uvéite peuvent aider à soulager l'inflammation ou l'enflure qui cause l'œdème maculaire et peut ralentir la perte de vision. Cependant, il n'a pas encore été approuvé comme traitement de l'œdème maculaire associé à l'uvéite.

OBJECTIFS:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections de méthotrexate comme traitement de l'œdème maculaire associé à l'uvéite.

ADMISSIBILITÉ:

Personnes âgées d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué une uvéite et un œdème maculaire dans au moins un œil.

CONCEPTION:

  • Cette étude nécessite au moins neuf visites à la clinique d'étude du National Eye Institute sur une période de 6 mois (24 semaines).
  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et ophtalmique, des antécédents médicaux, des analyses de sang et d'urine, ainsi que des tests oculaires et autres si nécessaire.
  • Les participants recevront une injection de méthotrexate dans un œil de traitement sélectionné. Après l'injection, les participants recevront des gouttes oculaires antibiotiques à placer dans l'œil trois fois par jour pendant les 3 jours suivant l'injection, des gouttes de leucovorine (acide folique) à placer dans l'œil quatre fois par jour pendant 1 semaine après l'injection, et une dose d'acide folique à prendre par voie orale le lendemain de l'injection.
  • Les participants qui tolèrent l'injection initiale peuvent continuer à recevoir des injections dans leur œil d'étude tous les mois pendant 6 mois. Après 6 mois, les participants qui montrent une amélioration suite aux injections peuvent être évalués pour recevoir des injections supplémentaires toutes les 4 à 8 semaines jusqu'à ce que les chercheurs mettent fin à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle des injections intravitréennes de méthotrexate comme traitement possible de l'œdème maculaire chronique secondaire à une panuvéite, une uvéite postérieure ou intermédiaire.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Cinq participants atteints d'œdème maculaire chronique associé à une panuvéite, une uvéite postérieure ou intermédiaire seront initialement recrutés. Cependant, jusqu'à deux participants supplémentaires peuvent être inscrits pour tenir compte des participants qui se retirent de l'étude avant d'atteindre la semaine 12. Les critères d'éligibilité incluent l'œdème maculaire dans l'œil de l'étude, qui n'a pas répondu au traitement immunosuppresseur conventionnel au cours des trois derniers mois. , ou le participant a présenté une récidive d'œdème maculaire pendant un traitement immunosuppresseur conventionnel.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Dans cet essai clinique de Phase I/II monocentrique, prospectif, non contrôlé, non masqué, des injections intravitréennes de méthotrexate à la dose de 400 μg pour 100 μL seront administrées. Il y aura une phase d'induction et une phase pro re nata (PRN). Au cours de la phase d'induction, les participants recevront des injections au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 dans leur œil d'étude, sauf contre-indication. Des visites de sécurité supplémentaires auront lieu aux semaines 1 et 2. À partir de la semaine 24, les participants qui acceptent de rester dans l'étude subiront une évaluation pour l'injection dans le PRN de l'œil à l'étude toutes les 4 à 8 semaines. Ces participants seront suivis pendant 4 à 8 semaines après que le dernier participant inscrit aura terminé sa visite de la semaine 24.

MESURES DES RÉSULTATS :

Le critère de jugement principal est le nombre de participants qui répondent à la définition de la réussite du traitement dans les 12 semaines suivant la ligne de base. Le succès du traitement est défini comme l'obtention d'au moins une diminution d'une étape sur l'échelle LogScore pour l'épaisseur maculaire centrale. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), les modifications de l'épaississement excessif de la rétine, les modifications de l'épaisseur maculaire, les modifications de l'inflammation intraoculaire à l'examen clinique, les modifications des fuites observées sur l'angiographie à la fluorescéine ( FA), changements dans les schémas d'autofluorescence observés sur l'imagerie d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et observation des réductions de dose d'immunosuppression systémique ou de stéroïdes. Les résultats d'innocuité comprennent le nombre et la gravité des événements indésirables, les toxicités systémiques et oculaires, les changements électrophysiologiques évalués par électrorétinographie plein champ (ERG) et le nombre d'abandons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  3. Le participant est disposé à se conformer aux procédures d'étude et à revenir pour toutes les visites d'étude.

  4. Le participant a un œdème maculaire chronique secondaire à une panuvéite non infectieuse, une uvéite postérieure ou intermédiaire dans au moins un œil (l'œil de l'étude) qui a :

    1. n'a pas répondu au traitement immunosuppresseur conventionnel au cours des 3 derniers mois ; OU
    2. réapparu pendant un traitement immunosuppresseur conventionnel.
  5. Le participant a une épaisseur maculaire centrale ≥ 270 microns dans l'œil de l'étude.
  6. Le participant a une acuité visuelle de 20/400 ou mieux (≥ 19 lettres ETDRS) dans l'œil de l'étude.
  7. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et doivent être disposées à subir des tests de grossesse sériques tout au long de l'étude.

  8. Les participantes en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) et les participants masculins capables d'avoir des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes acceptables de contraception tout au long de l'étude et pendant six mois après la dernière injection du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
    • dispositif intra-utérin,
    • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
    • stérilisation chirurgicale (ligature des trompes).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Le participant participe à une autre étude expérimentale et reçoit activement un traitement expérimental pour l'œdème maculaire.
  2. Le participant présente des signes de panuvéite infectieuse, d'uvéite postérieure ou intermédiaire dans l'un ou l'autre œil.
  3. Le participant devrait avoir besoin d'une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours de l'essai.
  4. Le participant a subi une chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours des 90 derniers jours.
  5. Le participant a reçu une injection de bevacizumab ou de ranibizumab au cours des quatre dernières semaines dans l'œil de l'étude.
  6. Le participant a reçu une injection de triamcinolone au cours des six dernières semaines dans l'œil de l'étude.
  7. Le participant a une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  8. Le participant a une cataracte importante ou une opacité médiale dans l'œil de l'étude qui rend la visualisation du segment postérieur difficile, comme déterminé par l'investigateur.
  9. Le participant a un test sérologique et/ou moléculaire confirmé positif pour le VIH-1/2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Injection de 400 μg/100 μL
Médicament: Méthotrexate
400 μg/100 μL injections mensuelles pendant les 3 premiers mois, puis selon les besoins selon les critères de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui répondent à la définition du succès du traitement dans les 12 semaines suivant le départ.
Délai: 12 semaines

Le succès du traitement est défini comme l'obtention d'au moins une diminution d'une étape sur l'échelle LogScore pour l'épaisseur maculaire centrale.

Une diminution d'au moins 1 pas sur l'échelle logOCT, où le changement de logOCT = log(épaisseur de suivi/200) - log(épaisseur de base/200) est considéré comme cliniquement significatif. Une diminution en 1 étape équivaut à au moins une amélioration de 20 % de l'épaisseur maculaire centrale et représente plus de deux fois la variabilité des mesures d'épaisseur rétinienne (environ 25 à 30 µ).

Voici des exemples de mesures OCT avec leur LogScore correspondant, où LogScore=10xlogOCT :

LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, LogScore 6 = OCT 800 µm, LogScore 7 = OCT 1000 µm
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaississement rétinien excessif par tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 4 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et semaine 4

L'épaississement excessif de la rétine a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Base de référence et semaine 4
Modification de la tomographie par cohérence optique (OCT) Épaississement rétinien excessif dans l'œil de l'étude à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 8

L'épaississement excessif de la rétine a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 8
Modification de l'épaississement rétinien excessif par tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 12

L'épaississement excessif de la rétine a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 12
Changement de la tomographie par cohérence optique (OCT) Épaississement rétinien excessif dans l'œil de l'étude à 16 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'épaississement excessif de la rétine a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 16
Modification de la tomographie par cohérence optique (OCT) Épaississement rétinien excessif dans l'œil de l'étude à 20 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 20

L'épaississement excessif de la rétine a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Base de référence et semaine 20
Modification de l'épaississement rétinien excessif par tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 24

L'épaississement excessif de la rétine a été évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir d'images biologiques. tissu.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 4 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 4

L'épaisseur maculaire du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Base de référence et semaine 4
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 8

L'épaisseur maculaire du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 8
Modification de l'épaisseur maculaire centrale de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 12

L'épaisseur maculaire du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 12
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 16 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'épaisseur maculaire du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 16
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 20 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 20

L'épaisseur maculaire du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Base de référence et semaine 20
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de la tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude à 24 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 24

L'épaisseur maculaire du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 24
Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 4 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et semaine 4

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Base de référence et semaine 4
Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 8 semaines par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 8

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 8
Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 12 semaines par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 12

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 12
Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 16 semaines par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 16
Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 24 semaines par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 24
Changements dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 20 semaines par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 20

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Base de référence et semaine 20
Nombre de participants ne présentant aucun changement dans la zone de fuite dans l'œil de l'étude tel qu'observé sur l'imagerie par angiographie à la fluorescéine (AF) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 12

Les images d'angiographie à la fluorescéine (FA) ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA). Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 12
Nombre de participants ne présentant aucun changement dans la zone de fuite dans l'œil de l'étude tel qu'observé sur l'imagerie par angiographie à la fluorescéine (FA) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Les images d'angiographie à la fluorescéine (FA) ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA). Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 24
Nombre de participants présentant les mêmes schémas d'autofluorescence dans l'œil de l'étude que ceux observés sur l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 12, comme observé au départ
Délai: Ligne de base et semaine 12

Les schémas d'autofluorescence du fond d'œil ont été évalués à l'aide de l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF), une technique non invasive qui utilise un ophtalmoscope à balayage confocal pour détecter la lipofuscine naturellement fluorescente.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et semaine 12
Nombre de participants présentant les mêmes schémas d'autofluorescence dans l'œil de l'étude que ceux observés sur l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) à la semaine 24, comme observé au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Les schémas d'autofluorescence du fond d'œil ont été évalués à l'aide de l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF), une technique non invasive qui utilise un ophtalmoscope à balayage confocal pour détecter la lipofuscine naturellement fluorescente.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité.
Ligne de base et Semaine 24
Nombre de participants connaissant une résolution complète du liquide comme on le voit sur l'OCT à tout moment pendant la période d'étude
Délai: Ligne de base et semaine 74
Ligne de base et semaine 74
Observation de la réduction de la dose d'immunosuppression systémique ou de stéroïdes au cours de la période d'étude
Délai: Ligne de base et semaine 74
Cette étude s'est terminée prématurément en raison du manque de recrutement; par conséquent, nous avons choisi de ne pas faire de rapport en raison de données insuffisantes.
Ligne de base et semaine 74
Analyse de cytokines sur des échantillons aqueux pour évaluer si l'injection intravitréenne de méthotrexate affecte les niveaux de cytokines inflammatoires aqueuses
Délai: Ligne de base et semaine 74
Cette étude s'est terminée prématurément en raison du manque de recrutement; par conséquent, nous avons choisi de ne pas faire de rapport en raison de données insuffisantes.
Ligne de base et semaine 74

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110107
  • 11-EI-0107 (Autre identifiant: NIH Office of Protocol Services)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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