Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неинфекционного промежуточного и заднего увеита, связанного с макулярным отеком, с помощью интравитреального метотрексата (MEXX)

12 марта 2019 г. обновлено: Nida Sen, M.D., National Eye Institute (NEI)

Лечение неинфекционного панувеита, промежуточного и заднего увеита, связанного с макулярным отеком, с помощью интравитреального метотрексата

ФОН:

Увеит включает в себя группу заболеваний, связанных с воспалением глаза, которые могут привести к потере зрения. Некоторые люди с увеитом также имеют макулярный отек (отек сетчатки в задней части глаза). Увеит и макулярный отек лечат лекарствами, а иногда и хирургическим путем, но лечение не всегда предотвращает потерю зрения. Предыдущие исследования показали, что инъекции метотрексата в глаза людям с заболеваниями глаз, кроме увеита, могут помочь уменьшить воспаление или отек, вызывающий отек желтого пятна, и могут замедлить потерю зрения. Однако он еще не был одобрен для лечения макулярного отека, связанного с увеитом.

ЦЕЛИ:

Оценить безопасность и эффективность инъекций метотрексата для лечения макулярного отека, связанного с увеитом.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

Лица в возрасте от 18 лет, у которых диагностирован увеит и макулярный отек как минимум в одном глазу.

ДИЗАЙН:

  • Это исследование требует не менее девяти посещений исследовательской клиники Национального института глаз в течение 6 месяцев (24 недель).
  • Участники будут обследованы с физическим и офтальмологическим осмотром, историей болезни, анализами крови и мочи, а также дополнительными глазными и другими тестами по мере необходимости.
  • Участники получат инъекцию метотрексата в выбранный для лечения глаз. После инъекции участники будут получать глазные капли с антибиотиком для закапывания в глаза три раза в день в течение 3 дней после инъекции, капли лейковорина (фолиевой кислоты) для закапывания в глаза четыре раза в день в течение 1 недели после инъекции и дозу фолиевой кислоты следует принять внутрь на следующий день после инъекции.
  • Участники, которые переносят первоначальную инъекцию, могут продолжать получать инъекции в исследуемый глаз каждый месяц в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев участники, у которых наблюдается улучшение от инъекций, могут быть оценены для получения дополнительных инъекций каждые 4–8 недель, пока исследователи не закончат исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Цель исследования — изучить безопасность, переносимость и потенциальную эффективность интравитреальных инъекций метотрексата в качестве возможного лечения хронического макулярного отека, вторичного по отношению к панувеиту, заднему или промежуточному увеиту.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Первоначально будут включены пять участников с хроническим макулярным отеком, связанным с панувеитом, задним или промежуточным увеитом. Тем не менее, до двух дополнительных участников могут быть зачислены для учета участников, вышедших из исследования до достижения 12-й недели. Критерии приемлемости включают макулярный отек в исследуемом глазу, который не отвечал на обычную иммуносупрессивную терапию в течение последних трех месяцев. , или у участника наблюдался рецидив макулярного отека во время традиционной иммуносупрессивной терапии.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

В этом одноцентровом, проспективном, неконтролируемом, открытом клиническом исследовании фазы I/II будут вводиться интравитреальные инъекции метотрексата в дозе 400 мкг на 100 мкл. Будет фаза индукции и фаза pro re nata (PRN). Во время фазы индукции участники получат инъекции на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе в исследуемый глаз, если нет противопоказаний. Дополнительные визиты для обеспечения безопасности будут проводиться на 1-й и 2-й неделе. Начиная с 24-й недели, участники, согласившиеся остаться в исследовании, будут проходить обследование на предмет введения PRN в исследуемый глаз каждые 4–8 недель. За этими участниками будет наблюдаться в течение 4-8 недель после того, как последний зарегистрированный участник завершит свое посещение недели 24.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Первичным результатом является количество участников, которые соответствуют определению успешного лечения в течение 12 недель от исходного уровня. Успех лечения определяется как снижение по крайней мере на 1 ступень шкалы LogScore для центральной толщины макулы. Вторичные исходы включают изменения остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), изменения избыточного утолщения сетчатки, изменения толщины макулы, изменения внутриглазного воспаления при клиническом осмотре, изменения просачивания по данным флуоресцентной ангиографии. FA), изменения в паттернах аутофлуоресценции, наблюдаемые при визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF), и наблюдение за снижением дозы системной иммуносупрессии или стероидов. Показатели безопасности включают количество и тяжесть нежелательных явлений, системную и глазную токсичность, электрофизиологические изменения, оцениваемые с помощью полнопольной электроретинографии (ЭРГ), и количество случаев отмены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  3. Участник готов соблюдать процедуры исследования и возвращаться на все учебные визиты.

  4. У участника есть хронический макулярный отек, вторичный по отношению к неинфекционному панувеиту, заднему или промежуточному увеиту, по крайней мере, в одном глазу (исследуемый глаз), который имеет:

    1. отсутствие ответа на обычную иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев; ИЛИ
    2. рецидив на фоне традиционной иммуносупрессивной терапии.
  5. Участник имеет центральную толщину макулы ≥ 270 микрон в исследуемом глазу.
  6. Участник имеет остроту зрения 20/400 или лучше (≥ 19 букв ETDRS) на исследуемом глазу.
  7. Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы пройти сывороточные тесты на беременность на протяжении всего исследования.

  8. Как женщины детородного возраста (определение см. в Приложении 1), так и мужчины, способные стать отцами, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или должны согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепция на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после последней инъекции исследуемого препарата. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
    • внутриматочная спираль,
    • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
    • хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Участник участвует в другом экспериментальном исследовании и активно получает экспериментальную терапию макулярного отека.
  2. У участника есть признаки инфекционного панувеита, заднего или промежуточного увеита на любом глазу.
  3. Ожидается, что в ходе исследования участнику потребуется глазная хирургия на исследуемом глазу.
  4. Участник перенес внутриглазную операцию на исследуемом глазу в течение последних 90 дней.
  5. Участнику была сделана инъекция бевацизумаба или ранибизумаба в течение последних четырех недель в исследуемый глаз.
  6. Участнику делали инъекцию триамцинолона в исследуемый глаз в течение последних шести недель.
  7. У участника есть системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  8. У участника имеется значительная катаракта или помутнение медии в исследуемом глазу, что затрудняет визуализацию заднего сегмента, как определил исследователь.
  9. Участник имеет подтвержденный положительный серологический и/или молекулярный тест на ВИЧ-1/2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метотрексат
Инъекция 400 мкг/100 мкл
Лекарство: Метотрексат
Ежемесячные инъекции 400 мкг/100 мкл в течение первых 3 месяцев, затем по мере необходимости в соответствии с критериями лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые соответствуют определению успешного лечения в течение 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель

Успех лечения определяется как снижение по крайней мере на 1 ступень шкалы LogScore для центральной толщины макулы.

Снижение по крайней мере на 1 шаг по шкале logOCT, где изменение logOCT=log(последующая толщина/200) - log(исходная толщина/200), считается клинически значимым. Уменьшение на 1 шаг эквивалентно как минимум 20-процентному улучшению центральной толщины макулы и более чем в два раза превышает вариабельность измерений толщины сетчатки (примерно 25-30 мкм).

Ниже приведены примеры измерений OCT с соответствующим им LogScore, где LogScore=10xlogOCT:

LogScore 0 = OCT 200 мкм, LogScore 1 = OCT 250 мкм, LogScore 2 = OCT 320 мкм, LogScore 3 = OCT 400 мкм, LogScore 4 = OCT 500 мкм, LogScore 5 = OCT 640 мкм, LogScore 6 = OCT 800 мкм, LogScore 7 = ОКТ 1000 мкм
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оптической когерентной томографии (ОКТ) избыточного утолщения сетчатки в исследуемом глазу через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Избыточное утолщение сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических объектов с микрометровым разрешением. салфетка.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение в оптической когерентной томографии (ОКТ) избыточного утолщения сетчатки в исследуемом глазу через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Избыточное утолщение сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических объектов с микрометровым разрешением. салфетка.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение в оптической когерентной томографии (ОКТ) избыточного утолщения сетчатки в исследуемом глазу через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Избыточное утолщение сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических объектов с микрометровым разрешением. салфетка.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение в оптической когерентной томографии (ОКТ) избыточного утолщения сетчатки в исследуемом глазу через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Избыточное утолщение сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических объектов с микрометровым разрешением. салфетка.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение в оптической когерентной томографии (ОКТ) избыточного утолщения сетчатки в исследуемом глазу через 20 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя

Избыточное утолщение сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических объектов с микрометровым разрешением. салфетка.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 20-я неделя
Изменение в оптической когерентной томографии (ОКТ) избыточного утолщения сетчатки в исследуемом глазу через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Избыточное утолщение сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для захвата изображений поперечного сечения биологических объектов с микрометровым разрешением. салфетка.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение толщины центральной части макулы в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения с микрометровым разрешением. из биологической ткани.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение толщины центральной части макулы в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения с микрометровым разрешением. из биологической ткани.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение толщины центральной части макулы в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения с микрометровым разрешением. из биологической ткани.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение толщины центральной части макулы в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения с микрометровым разрешением. из биологической ткани.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение толщины центральной части макулы в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 20 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения с микрометровым разрешением. из биологической ткани.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 20-я неделя
Изменение центральной толщины макулы в исследуемом глазу по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения с микрометровым разрешением. из биологической ткани.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 20 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя

Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 20-я неделя
Количество участников, у которых не было изменений в области подтекания в исследуемом глазу по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изображения флуоресцентной ангиографии (FA) были получены с помощью стандартной цифровой системы обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния). Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (примерно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, у которых не было изменений в области подтекания в исследуемом глазу по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изображения флуоресцентной ангиографии (FA) были получены с помощью стандартной цифровой системы обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния). Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (примерно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников, демонстрирующих те же паттерны аутофлуоресценции в исследуемом глазу, что и при визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на 12-й неделе, наблюдаемые на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Паттерны аутофлуоресценции глазного дна оценивали с помощью визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF), неинвазивной методики, в которой используется конфокальный сканирующий офтальмоскоп для обнаружения липофусцина с естественной флуоресценцией.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, демонстрирующих те же паттерны аутофлуоресценции в исследуемом глазу, что и при визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF) на 24-й неделе, наблюдаемые на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Паттерны аутофлуоресценции глазного дна оценивали с помощью визуализации аутофлуоресценции глазного дна (FAF), неинвазивной методики, в которой используется конфокальный сканирующий офтальмоскоп для обнаружения липофусцина с естественной флуоресценцией.

В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников, у которых наблюдалось полное исчезновение жидкости по данным ОКТ в любое время в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 74
Исходный уровень и неделя 74
Наблюдение за снижением дозы системной иммуносупрессии или стероидов в течение периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 74
Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и неделя 74
Цитокиновый анализ водных образцов для оценки того, влияет ли интравитреальная инъекция метотрексата на уровни водных воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 74
Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и неделя 74

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110107
  • 11-EI-0107 (Другой идентификатор: NIH Office of Protocol Services)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться