유리체내 메토트렉세이트를 이용한 비감염성 중간 및 후포도막염 관련 황반 부종의 치료 (MEXX)
유리체내 메토트렉세이트를 이용한 비감염성 범포도막염, 중간 및 후포도막염 관련 황반 부종의 치료
배경:
포도막염은 시력 상실로 이어질 수 있는 눈의 염증과 관련된 질병 그룹으로 구성됩니다. 포도막염이 있는 일부 사람들은 황반 부종(눈 뒤쪽의 망막 부종)도 있습니다. 포도막염과 황반 부종은 약물과 때로는 수술로 치료하지만 치료가 항상 시력 상실을 예방하는 것은 아닙니다. 이전 연구에서는 포도막염 이외의 안구 질환이 있는 사람의 눈에 메토트렉세이트를 주사하면 황반 부종을 유발하고 시력 상실을 늦출 수 있는 염증 또는 부종을 완화하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 포도막염과 관련된 황반 부종의 치료제로 아직 승인되지 않았습니다.
목표:
포도막염과 관련된 황반 부종의 치료로서 메토트렉세이트 주사의 안전성과 유효성을 평가합니다.
적임:
적어도 한쪽 눈에 포도막염 및 황반 부종 진단을 받은 18세 이상의 개인.
설계:
- 이 연구는 6개월(24주) 동안 National Eye Institute 연구 클리닉을 최소 9회 방문해야 합니다.
- 참가자는 신체 및 안과 검사, 병력, 혈액 및 소변 검사, 필요에 따라 추가 눈 및 기타 검사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 선택한 치료 눈에 메토트렉세이트 주사를 맞을 것입니다. 주사 후 참가자는 주사 후 3일 동안 1일 3회 항생제 안약을 점안하고, 주사 후 1주일 동안 류코보린(엽산)을 하루 4회 안구에 점안하며, 주사 다음 날 입으로 복용할 엽산 용량.
- 초기 주사를 견디는 참가자는 6개월 동안 매달 연구 안구에 주사를 계속 받을 수 있습니다. 6개월 후 주사로 개선을 보이는 참가자는 연구원이 연구를 종료할 때까지 4~8주마다 추가 주사를 받을 수 있는지 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
연구 목적은 전포도막염, 후포도막염 또는 중간 포도막염에 이차적인 만성 황반 부종에 대한 가능한 치료로서 메토트렉세이트 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 조사하는 것입니다.
연구 인구:
범포도막염, 후포도막염 또는 중간포도막염과 관련된 만성 황반 부종이 있는 5명의 참가자가 초기에 등록됩니다. 그러나 12주에 도달하기 전에 연구를 중단하는 참가자를 설명하기 위해 최대 2명의 참가자를 추가로 등록할 수 있습니다. 자격 기준에는 지난 3개월 동안 기존의 면역억제 요법에 반응하지 않은 연구 눈의 황반 부종이 포함됩니다. , 또는 참여자가 기존의 면역억제 요법을 받는 동안 황반부종의 재발을 경험했습니다.
연구 설계:
이 단일 센터의 전향적, 통제되지 않은, 가려지지 않은 I/II상 임상 시험에서 100μL당 400μg 용량의 메토트렉세이트 유리체강내 주사가 시행됩니다. 유도 단계와 프로 레 나타(PRN) 단계가 있을 것입니다. 유도 단계 동안 참가자는 금기 사항이 없는 한 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 연구 안구에 주사를 받습니다. 추가 안전 방문은 1주와 2주에 발생할 것입니다. 24주부터 시작하여 연구에 계속 참여하는 데 동의하는 참가자는 4-8주마다 연구 안구 PRN 주사에 대한 평가를 받게 됩니다. 이 참가자는 마지막 등록 참가자가 24주차 방문을 완료한 후 4-8주 동안 추적됩니다.
결과 측정:
1차 결과는 기준선으로부터 12주 이내에 치료 성공의 정의를 충족하는 참가자의 수입니다. 치료 성공은 중앙 황반 두께에 대한 LogScore 척도에서 최소 1단계 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다. 2차 결과에는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 최고 교정 시력(BCVA)의 변화, 과잉 망막 비후 변화, 황반 두께 변화, 임상 검사에서 안내 염증 변화, 형광 혈관 조영술에서 보이는 누출 변화가 포함됩니다. FA), 안저 자가형광(FAF) 영상에서 관찰되는 자가형광 패턴의 변화 및 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 용량 감소 관찰. 안전성 결과에는 이상반응의 수와 중증도, 전신 및 안구 독성, 전영역 망막전도검사(ERG)로 평가한 전기생리학적 변화 및 철회 횟수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 기꺼이 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
참가자는 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에서 비감염성 범포도막염, 후포도막염 또는 중간포도막염에 이차적인 만성 황반 부종을 갖고 다음을 갖습니다:
- 지난 3개월 동안 기존의 면역억제 요법에 반응하지 않았음; 또는
- 기존의 면역 억제 요법을 받는 동안 재발했습니다.
- 참가자는 연구 눈에서 ≥ 270 미크론의 중심 황반 두께를 가집니다.
- 참가자는 연구 눈의 시력이 20/400 이상(≥ 19 ETDRS 문자)입니다.
- 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 혈청 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
가임 여성 참여자(정의는 부록 1 참조)와 아이를 낳을 수 있는 남성 참여자 모두 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받았거나(또는 그러한 파트너가 있어야 함) 성교를 완전히 금하거나 두 가지 허용 가능한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 6개월 동안 피임. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
- 링,
- 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는
- 외과적 멸균(난관 결찰).
제외 기준:
- 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이며 황반 부종에 대한 조사 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자는 한쪽 눈에 감염성 범포도막염, 후부 또는 중간 포도막염의 증거가 있습니다.
- 참가자는 시험 과정 동안 연구 눈에 안과 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 지난 90일 이내에 연구 안구에 안내 수술을 받았습니다.
- 참가자는 지난 4주 이내에 연구 안구에 베바시주맙 또는 라니비주맙 주사를 맞았습니다.
- 참가자는 지난 6주 이내에 연구 안구에 트리암시놀론 주사를 맞았습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 전신 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 대로 후방 세그먼트 시각화를 어렵게 만드는 상당한 백내장 또는 연구 안구의 매체 불투명도를 가지고 있습니다.
- 참가자는 HIV-1/2에 대해 확인된 양성 혈청학적 및/또는 분자 검사를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트
400μg/100μL 주입
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처음 3개월 동안 400μg/100μL 월간 주입, 이후 치료 기준에 따라 필요에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 12주 이내에 치료 성공의 정의를 충족하는 참여자 수.
기간: 12주
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치료 성공은 중앙 황반 두께에 대한 LogScore 척도에서 최소 1단계 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다. logOCT 척도에서 최소 1단계 감소, 여기서 logOCT의 변화 = log(추적 두께/200) - log(기준선 두께/200)는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 1단계 감소는 중심 황반 두께의 최소 20% 개선과 동일하며 망막 두께 측정의 가변성(약 25-30μ)의 두 배 이상을 나타냅니다. LogScore=10xlogOCT인 해당 LogScore를 사용한 OCT 측정의 예는 다음과 같습니다. LogScore 0 = OCT 200µm, LogScore 1 = OCT 250µm, LogScore 2 = OCT 320µm, LogScore 3 = OCT 400µm, LogScore 4 = OCT 500µm, LogScore 5 = OCT 640µm, LogScore 6 = OCT 800µm, LogScore 7 = 10월 1000µm |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주차에 연구 안구의 광간섭단층촬영(OCT) 과잉 망막 비후의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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과도한 망막 비후는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로 미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비 침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA Dublin)으로 평가되었습니다. 조직. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 4주차
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기준선과 비교하여 8주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 과잉 망막 비후의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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과도한 망막 비후는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로 미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비 침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA Dublin)으로 평가되었습니다. 조직. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 8주차
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기준선과 비교하여 12주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 과잉 망막 비후의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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과도한 망막 비후는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로 미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비 침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA Dublin)에 의해 평가되었습니다. 조직. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 16주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 과잉 망막 비후의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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과도한 망막 비후는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로 미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비 침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA Dublin)으로 평가되었습니다. 조직. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 16주차
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기준선과 비교하여 20주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 과잉 망막 비후의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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과도한 망막 비후는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로 미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비 침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA Dublin)으로 평가되었습니다. 조직. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 20주차
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기준선과 비교하여 24주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 과잉 망막 비후의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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과도한 망막 비후는 장파장 빛을 사용하여 생물학적에서 마이크로 미터 해상도 단면 이미지를 캡처하는 비 침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영 (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, CA Dublin)으로 평가되었습니다. 조직. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 24주차
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기준선과 비교하여 4주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 중심 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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중앙 서브필드 황반 두께는 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 생물학적 조직에서. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 4주차
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기준선과 비교하여 8주차에 연구 안구의 OCT(Optical Coherence Tomography) 중심 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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중앙 서브필드 황반 두께는 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 생물학적 조직에서. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 8주차
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기준선과 비교하여 12주차에 연구 눈의 OCT(Optical Coherence Tomography) 중심 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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중앙 서브필드 황반 두께는 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 생물학적 조직에서. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 16주에 연구 안구의 OCT(Optical Coherence Tomography) 중심 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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중앙 서브필드 황반 두께는 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 생물학적 조직에서. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 16주차
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기준선과 비교하여 20주차에 연구 안구의 광학간섭단층촬영(OCT) 중앙 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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중앙 서브필드 황반 두께는 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 생물학적 조직에서. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 20주차
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기준선과 비교하여 24주에 연구 안구의 OCT(Optical Coherence Tomography) 중심 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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중앙 서브필드 황반 두께는 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. 생물학적 조직에서. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 24주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 기준선과 비교하여 4주차 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 4주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 기준선과 비교하여 8주차 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 8주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 기준선과 비교하여 12주차에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 12주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 기준선과 비교하여 16주차에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 16주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 기준선과 비교하여 24주차에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 24주차
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 기준선과 비교하여 20주차에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 및 20주차
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 20주차
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기준선과 비교하여 12주차에 플루오레세인 혈관조영술(FA) 영상에서 볼 때 연구 안구의 누출 영역에 변화가 없음을 나타내는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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Fluorescein angiography (FA) 이미지는 표준 디지털 이미징 시스템 (OIS, Sacramento, CA)을 통해 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 12주차
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기준선과 비교하여 24주차에 플루오레세인 혈관조영술(FA) 영상에서 볼 때 연구 안구의 누출 영역에 변화가 없음을 나타내는 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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Fluorescein angiography (FA) 이미지는 표준 디지털 이미징 시스템 (OIS, Sacramento, CA)을 통해 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 24주차
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베이스라인에서 관찰된 것과 같이 12주차에 안저 자가형광(FAF) 이미징에서 본 연구 눈에서 동일한 자가형광 패턴을 제시하는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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안저 자가형광 패턴은 천연 형광 리포푸신을 검출하기 위해 공초점 스캐닝 검안경을 사용하는 비침습적 기술인 안저 자가형광(FAF) 이미징을 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 12주차
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베이스라인에서 관찰된 것과 같이 24주차에 안저 자가형광(FAF) 이미징에서 본 연구 눈에서 동일한 자가형광 패턴을 나타내는 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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안저 자가형광 패턴은 천연 형광 리포푸신을 검출하기 위해 공초점 스캐닝 검안경을 사용하는 비침습적 기술인 안저 자가형광(FAF) 이미징을 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. |
기준선 및 24주차
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연구 기간 동안 OCT에서 볼 수 있는 체액의 완전한 해결을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 74주차
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기준선 및 74주차
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연구 기간 동안 전신 면역 억제 또는 스테로이드의 용량 감소 관찰
기간: 기준선 및 74주차
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이 연구는 모집 부족으로 조기 종료되었습니다. 따라서 데이터가 충분하지 않아 보고하지 않기로 결정했습니다.
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기준선 및 74주차
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메토트렉세이트의 유리체강내 주입이 수성 염증성 사이토카인 수준에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위한 수성 샘플에 대한 사이토카인 분석
기간: 기준선 및 74주차
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이 연구는 모집 부족으로 조기 종료되었습니다. 따라서 데이터가 충분하지 않아 보고하지 않기로 결정했습니다.
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기준선 및 74주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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