Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niezakaźnego obrzęku plamki pośredniego i tylnego błony naczyniowej oka związanego z zapaleniem plamki za pomocą metotreksatu podawanego doszklistkowo (MEXX)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Nida Sen, M.D., National Eye Institute (NEI)

Leczenie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka oraz obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej pośredniej i tylnej za pomocą metotreksatu podawanego doszklistkowo

TŁO:

Zapalenie błony naczyniowej oka obejmuje grupę chorób związanych z zapaleniem oka, które może prowadzić do utraty wzroku. Niektóre osoby z zapaleniem błony naczyniowej oka mają również obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki w tylnej części oka). Zapalenie błony naczyniowej oka i obrzęk plamki leczy się lekami, a czasem operacją, ale leczenie nie zawsze zapobiega utracie wzroku. Wcześniejsze badania wykazały, że zastrzyki metotreksatu do oka osób z chorobami oczu innymi niż zapalenie błony naczyniowej oka mogą pomóc złagodzić stan zapalny lub obrzęk, który powoduje obrzęk plamki żółtej i może spowolnić utratę wzroku. Jednak nie został on jeszcze zatwierdzony do leczenia obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka.

CELE:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji metotreksatu w leczeniu obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka.

UPRAWNIENIA:

Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano zapalenie błony naczyniowej oka i obrzęk plamki w co najmniej jednym oku.

PROJEKT:

  • To badanie wymaga co najmniej dziewięciu wizyt w klinice badawczej National Eye Institute w okresie 6 miesięcy (24 tygodni).
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i okulistycznemu, wywiadowi medycznemu, badaniom krwi i moczu oraz dodatkowym badaniom oczu i innym w razie potrzeby.
  • Uczestnicy otrzymają zastrzyk metotreksatu w wybrane oko zabiegowe. Po wstrzyknięciu uczestnicy otrzymają antybiotykowe krople do oczu do wstrzyknięcia do oka trzy razy dziennie przez 3 dni po wstrzyknięciu, krople zawierające leukoworynę (kwas foliowy) do wstrzyknięcia do oka cztery razy dziennie przez 1 tydzień po wstrzyknięciu oraz dawkę kwasu foliowego przyjmowaną doustnie następnego dnia po wstrzyknięciu.
  • Uczestnicy, którzy tolerują początkowe wstrzyknięcie, mogą nadal otrzymywać zastrzyki do badanego oka co miesiąc przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach uczestnicy, którzy wykazują poprawę po zastrzykach, mogą otrzymać dodatkowe zastrzyki co 4 do 8 tygodni, aż do zakończenia badania przez naukowców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności wstrzyknięć metotreksatu do ciała szklistego jako możliwego leczenia przewlekłego obrzęku plamki żółtej wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego lub pośredniego odcinka błony naczyniowej oka.

BADANA POPULACJA:

Wstępnie zapisanych zostanie pięciu uczestników z przewlekłym obrzękiem plamki związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem tylnego lub pośredniego odcinka błony naczyniowej oka. Jednak maksymalnie dwóch dodatkowych uczestników może zostać zapisanych w celu uwzględnienia uczestników, którzy wycofają się z badania przed osiągnięciem 12. tygodnia. Kryteria kwalifikacji obejmują obrzęk plamki w badanym oku, który nie reagował na konwencjonalne leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub uczestnik doświadczył nawrotu obrzęku plamki podczas konwencjonalnej terapii immunosupresyjnej.

PROJEKT BADANIA:

W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym, niemaskowanym badaniu klinicznym fazy I/II, podawane będą doszklistkowe wstrzyknięcia metotreksatu w dawce 400 μg na 100 μl. Nastąpi faza indukcji i faza pro renata (PRN). Podczas fazy indukcji uczestnicy otrzymają zastrzyki do badanego oka na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu, o ile nie ma przeciwwskazań. Dodatkowe wizyty kontrolne odbędą się w Tygodniach 1 i 2. Począwszy od Tygodnia 24, uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na pozostanie w badaniu, będą poddawani ocenie pod kątem wstrzyknięcia do badanego oka PRN co 4-8 tygodni. Uczestnicy ci będą obserwowani przez 4-8 tygodni po tym, jak ostatni zapisany uczestnik zakończy swoją wizytę w 24. tygodniu.

MIERNIKI REZULTATU:

Podstawowym wynikiem jest liczba uczestników, którzy spełniają definicję sukcesu leczenia w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej. Powodzenie leczenia definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 1-stopniowego zmniejszenia grubości centralnej plamki w skali LogScore. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zmiany w nadmiernym pogrubieniu siatkówki, zmiany w grubości plamki żółtej, zmiany w zapaleniu wewnątrzgałkowym w badaniu klinicznym, zmiany w wycieku widoczne w angiografii fluoresceinowej ( FA), zmiany wzorców autofluorescencji obserwowane w obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF) i obserwacja redukcji dawek ogólnoustrojowej immunosupresji lub steroidów. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych, toksyczność ogólnoustrojową i oczną, zmiany elektrofizjologiczne oceniane za pomocą elektroretinografii pełnego pola (ERG) oraz liczbę wycofań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i powrót na wszystkie wizyty studyjne.

  4. Uczestnik ma przewlekły obrzęk plamki wtórny do niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, tylnego lub pośredniego zapalenia błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku (oko badane), które ma:

    1. nie reagował na konwencjonalną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; LUB
    2. nawracało podczas konwencjonalnej terapii immunosupresyjnej.
  5. U uczestnika w badanym oku centralna grubość plamki wynosi ≥ 270 mikronów.
  6. Uczestnik ma ostrość wzroku 20/400 lub lepszą (≥ 19 liter ETDRS) w badanym oku.
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu z surowicy w trakcie badania.

  8. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1), jak i uczestnicy płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci muszą mieć (lub mieć partnera, który przeszedł) histerektomię lub wazektomię, być całkowicie abstynentami od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na praktykowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
    • sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie otrzymuje eksperymentalną terapię obrzęku plamki żółtej.
  2. U uczestnika stwierdzono zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, tylnego lub pośredniego zapalenia błony naczyniowej oka.
  3. Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał operacji oka w badanym oku w trakcie badania.
  4. Uczestnik przeszedł operację wewnątrzgałkową badanego oka w ciągu ostatnich 90 dni.
  5. Uczestnik miał wstrzyknięcie bewacyzumabu lub ranibizumabu w ciągu ostatnich czterech tygodni do badanego oka.
  6. Uczestnik otrzymał zastrzyk z triamcynolonu w ciągu ostatnich sześciu tygodni do badanego oka.
  7. Uczestnik ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
  8. Uczestnik ma znaczną zaćmę lub zmętnienie błony śluzowej w badanym oku, co według oceny badacza utrudnia wizualizację tylnego odcinka oka.
  9. Uczestnik ma potwierdzony pozytywny wynik testu serologicznego i/lub molekularnego w kierunku HIV-1/2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Wstrzyknięcie 400 μg/100 μl
Lek: Metotreksat
Comiesięczne wstrzyknięcia 400 μg/100 μL przez pierwsze 3 miesiące, następnie w razie potrzeby zgodnie z kryteriami leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję sukcesu leczenia w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Powodzenie leczenia definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 1-stopniowego zmniejszenia grubości centralnej plamki w skali LogScore.

Spadek o co najmniej 1 stopień w skali logOCT, gdzie zmiana logOCT=log(grubość kontynuacyjna/200) - log(grubość wyjściowa/200) jest uważany za istotny klinicznie. Jednostopniowe zmniejszenie jest równoważne co najmniej 20% poprawie grubości centralnej plamki i reprezentuje ponad dwukrotnie większą zmienność pomiarów grubości siatkówki (około 25-30 µ).

Przykłady pomiarów OCT z odpowiadającymi im wartościami LogScore, gdzie LogScore=10xlogOCT są następujące:

LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, LogScore 6 = OCT 800 µm, LogScore 7 = OCT 1000 urn
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Nadmierne pogrubienie siatkówki w badanym oku po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Nadmierne pogrubienie siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Nadmierne pogrubienie siatkówki w badanym oku po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Nadmierne pogrubienie siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Nadmierne pogrubienie siatkówki w badanym oku po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Nadmierne pogrubienie siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Nadmierne pogrubienie siatkówki w badanym oku po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Nadmierne pogrubienie siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Nadmierne pogrubienie siatkówki w badanym oku po 20 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20

Nadmierne pogrubienie siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 20
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Nadmierne pogrubienie siatkówki w badanym oku po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Nadmierne pogrubienie siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometrów z biologicznych tkanka.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Grubość centralnej plamki w badanym oku po 4 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Grubość plamki środkowej podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometra z tkanki biologicznej.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Grubość centralnej plamki żółtej w badanym oku po 8 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Grubość plamki środkowej podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometra z tkanki biologicznej.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w badaniu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w badanym oku po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Grubość plamki środkowej podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometra z tkanki biologicznej.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w badaniu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) badanego oka po 16 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Grubość plamki środkowej podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometra z tkanki biologicznej.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w badaniu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w badanym oku po 20 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20

Grubość plamki środkowej podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometra z tkanki biologicznej.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 20
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) Grubość centralnej plamki w badanym oku po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Grubość plamki środkowej podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych o rozdzielczości mikrometra z tkanki biologicznej.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiany w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiany w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiany w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku po 20 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20

Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 20
Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu nie stwierdzono zmian w obszarze wycieku w badanym oku w obrazowaniu angiografii fluoresceinowej (FA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA). Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników, u których w 24. tygodniu nie stwierdzono zmian w obszarze wycieku w badanym oku w obrazowaniu angiografii fluoresceinowej (FA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA). Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników prezentujących te same wzorce autofluorescencji w badanym oku, jak w obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF) w 12. tygodniu, jak obserwowano na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Wzory autofluorescencji dna oka oceniano za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF), nieinwazyjnej techniki wykorzystującej skanujący oftalmoskop konfokalny do wykrywania naturalnie fluoryzującej lipofuscyny.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników prezentujących te same wzorce autofluorescencji w badanym oku, jak w obrazowaniu autofluorescencji dna oka (FAF) w 24. tygodniu, jak obserwowano na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Wzory autofluorescencji dna oka oceniano za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF), nieinwazyjnej techniki wykorzystującej skanujący oftalmoskop konfokalny do wykrywania naturalnie fluoryzującej lipofuscyny.

Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło całkowite ustąpienie płynu obserwowane w OCT w dowolnym momencie okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 74
Wartość wyjściowa i tydzień 74
Obserwacja zmniejszenia dawki ogólnoustrojowej immunosupresji lub sterydów w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 74
Badanie to zakończyło się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Wartość wyjściowa i tydzień 74
Analiza cytokin w próbkach wodnych w celu oceny, czy wstrzyknięcie metotreksatu do ciała szklistego wpływa na poziomy cytokin zapalnych w wodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 74
Badanie to zakończyło się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Wartość wyjściowa i tydzień 74

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110107
  • 11-EI-0107 (Inny identyfikator: NIH Office of Protocol Services)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj