Tratamiento del edema macular asociado a uveítis intermedia y posterior no infecciosa con metotrexato intravítreo (MEXX)
Tratamiento de panuveítis no infecciosa, edema macular asociado a uveítis intermedia y posterior con metotrexato intravítreo
FONDO:
La uveítis forma parte de un grupo de enfermedades asociadas con la inflamación del ojo que puede conducir a la pérdida de la visión. Algunas personas con uveítis también tienen edema macular (inflamación de la retina en la parte posterior del ojo). La uveítis y el edema macular se tratan con medicamentos ya veces con cirugía, pero el tratamiento no siempre previene la pérdida de la visión. Investigaciones anteriores han demostrado que las inyecciones de metotrexato en el ojo de personas con enfermedades oculares distintas de la uveítis pueden ayudar a aliviar la inflamación o hinchazón que causa el edema macular y pueden retardar la pérdida visual. Sin embargo, aún no ha sido aprobado como tratamiento para el edema macular asociado con uveítis.
OBJETIVOS:
Evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones de metotrexato como tratamiento para el edema macular asociado con uveítis.
ELEGIBILIDAD:
Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con uveítis y edema macular en al menos un ojo.
DISEÑO:
- Este estudio requiere al menos nueve visitas a la clínica de estudio del Instituto Nacional del Ojo durante un período de 6 meses (24 semanas).
- Los participantes serán evaluados con un examen físico y oftalmológico, historial médico, análisis de sangre y orina, y exámenes adicionales de la vista y de otro tipo, según sea necesario.
- Los participantes recibirán una inyección de metotrexato en un ojo de tratamiento seleccionado. Después de la inyección, los participantes recibirán gotas oftálmicas antibióticas para colocar en el ojo tres veces al día durante los 3 días posteriores a la inyección, gotas de leucovorina (ácido fólico) para colocar en el ojo cuatro veces al día durante 1 semana después de la inyección, y una dosis de ácido fólico para tomar por vía oral el día después de la inyección.
- Los participantes que toleran la inyección inicial pueden continuar recibiendo inyecciones en su ojo de estudio cada mes durante 6 meses. Después de 6 meses, los participantes que muestren una mejoría con las inyecciones pueden ser evaluados para recibir inyecciones adicionales cada 4 a 8 semanas hasta que los investigadores finalicen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
El objetivo del estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y potencial eficacia de las inyecciones intravítreas de metotrexato como posible tratamiento del edema macular crónico secundario a panuveítis, uveítis posterior o intermedia.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Se inscribirán inicialmente cinco participantes con edema macular crónico asociado con panuveítis, uveítis posterior o intermedia. Sin embargo, se pueden inscribir hasta dos participantes adicionales para dar cuenta de los participantes que se retiran del estudio antes de llegar a la Semana 12. Los criterios de elegibilidad incluyen edema macular en el ojo del estudio, que no ha respondido a la terapia inmunosupresora convencional en los últimos tres meses. , o el participante experimentó una recurrencia del edema macular mientras recibía terapia inmunosupresora convencional.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
En este ensayo clínico de Fase I/II, prospectivo, no controlado, desenmascarado, de un solo centro, se administrarán inyecciones intravítreas de metotrexato a una dosis de 400 μg por 100 μL. Habrá una fase de inducción y una fase pro re nata (PRN). Durante la fase de inducción, los participantes recibirán inyecciones al inicio del estudio y en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 en el ojo del estudio, a menos que esté contraindicado. Se realizarán visitas de seguridad adicionales en las semanas 1 y 2. A partir de la semana 24, los participantes que acepten permanecer en el estudio se someterán a una evaluación para la inyección en el PRN del ojo del estudio cada 4 a 8 semanas. Se hará un seguimiento de estos participantes durante 4 a 8 semanas después de que el último participante inscrito complete su visita de la semana 24.
MEDIDAS DE RESULTADO:
El resultado primario es el número de participantes que cumplen con la definición de éxito del tratamiento dentro de las 12 semanas desde el inicio. El éxito del tratamiento se define como lograr al menos una disminución de 1 paso en la escala LogScore para el grosor macular central. Los resultados secundarios incluyen cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS), cambios en el engrosamiento retiniano excesivo, cambios en el grosor macular, cambios en la inflamación intraocular en el examen clínico, cambios en la fuga como se ve en la angiografía con fluoresceína ( FA), cambios en los patrones de autofluorescencia observados en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y observación de reducciones de dosis de inmunosupresión sistémica o esteroides. Los resultados de seguridad incluyen el número y la gravedad de los eventos adversos, las toxicidades sistémicas y oculares, los cambios electrofisiológicos evaluados mediante electrorretinografía de campo completo (ERG) y el número de retiros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- El participante está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y regresar para todas las visitas del estudio.
El participante tiene edema macular crónico secundario a panuveítis no infecciosa, uveítis posterior o intermedia en al menos un ojo (el ojo del estudio) que tiene:
- no ha respondido a la terapia inmunosupresora convencional en los últimos 3 meses; O
- recidivó durante la terapia inmunosupresora convencional.
- El participante tiene un grosor macular central de ≥ 270 micrones en el ojo del estudio.
- El participante tiene una agudeza visual de 20/400 o mejor (≥ 19 letras ETDRS) en el ojo del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en suero durante todo el estudio.
Tanto las participantes femeninas en edad fértil (consulte el Apéndice 1 para conocer la definición) como los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o deben aceptar practicar dos métodos aceptables de anticoncepción a lo largo del curso del estudio y durante seis meses después de la última inyección del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
- dispositivo intrauterino,
- métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
- esterilización quirúrgica (ligadura de trompas).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente una terapia de investigación para el edema macular.
- El participante tiene evidencia de panuveítis infecciosa, uveítis posterior o intermedia en cualquiera de los ojos.
- Se espera que el participante necesite cirugía ocular en el ojo del estudio durante el transcurso del ensayo.
- El participante se sometió a una cirugía intraocular en el ojo del estudio en los últimos 90 días.
- El participante recibió una inyección de bevacizumab o ranibizumab en las últimas cuatro semanas en el ojo del estudio.
- El participante recibió una inyección de triamcinolona en las últimas seis semanas en el ojo del estudio.
- El participante tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- El participante tiene una catarata significativa u opacidad de los medios en el ojo del estudio que dificulta la visualización del segmento posterior según lo determine el investigador.
- El participante tiene una prueba serológica y/o molecular positiva confirmada para VIH-1/2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato
Inyección de 400 μg/100 μL
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Inyecciones mensuales de 400 μg/100 μL durante los primeros 3 meses, luego según sea necesario según los criterios de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplen con la definición de éxito del tratamiento dentro de las 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El éxito del tratamiento se define como lograr al menos una disminución de 1 paso en la escala LogScore para el grosor macular central. Una disminución de al menos 1 paso en la escala logOCT, donde Cambio en logOCT=log(grosor de seguimiento/200) - log(grosor inicial/200) se considera clínicamente significativo. Una disminución de 1 paso equivale a una mejora de al menos el 20 % del grosor macular central y representa más del doble de la variabilidad de las mediciones del grosor de la retina (aproximadamente 25-30 µ). Ejemplos de medidas OCT con su LogScore correspondiente, donde LogScore=10xlogOCT son los siguientes: LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, LogScore 6 = OCT 800 µm, LogScore 7 = OCT 1000 µm |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el engrosamiento excesivo de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El engrosamiento retiniano excesivo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 4
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Cambio en el engrosamiento excesivo de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El engrosamiento retiniano excesivo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 8
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Cambio en el engrosamiento excesivo de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El engrosamiento retiniano excesivo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 12
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Cambio en el engrosamiento excesivo de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El engrosamiento retiniano excesivo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 16
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Cambio en el engrosamiento excesivo de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 20 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El engrosamiento retiniano excesivo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 20
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Cambio en el engrosamiento excesivo de la retina en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El engrosamiento retiniano excesivo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de muestras biológicas. tejido. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 24
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Cambio en el grosor macular central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El grosor macular del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica. del tejido biológico. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 4
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Cambio en el grosor macular central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El grosor macular del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica. del tejido biológico. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 8
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Cambio en el grosor macular central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El grosor macular del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica. del tejido biológico. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 12
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Cambio en el grosor macular central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 16 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El grosor macular del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica. del tejido biológico. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 16
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Cambio en el grosor macular central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 20 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El grosor macular del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica. del tejido biológico. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 20
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Cambio en el grosor macular central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El grosor macular del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica. del tejido biológico. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 24
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en el ojo del estudio a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 4
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en el ojo del estudio a las 8 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 8
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en el ojo del estudio a las 12 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 12
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en el ojo del estudio a las 16 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 16
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en el ojo del estudio a las 24 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 24
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en el ojo del estudio a las 20 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 20
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Número de participantes que no presentaron cambios en el área de fuga en el ojo del estudio como se ve en las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA). Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD). El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 12
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Número de participantes que no presentaron cambios en el área de fuga en el ojo del estudio según se ve en las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA). Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD). El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 24
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Número de participantes que presentan los mismos patrones de autofluorescencia en el ojo del estudio que se ven en las imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en la semana 12 según se observan al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los patrones de autofluorescencia del fondo de ojo se evaluaron utilizando imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF), una técnica no invasiva que utiliza un oftalmoscopio de barrido confocal para detectar la lipofuscina naturalmente fluorescente. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 12
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Número de participantes que presentan los mismos patrones de autofluorescencia en el ojo del estudio que se ven en las imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en la semana 24 como se observa al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Los patrones de autofluorescencia del fondo de ojo se evaluaron utilizando imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF), una técnica no invasiva que utiliza un oftalmoscopio de barrido confocal para detectar la lipofuscina naturalmente fluorescente. El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplían los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. |
Línea de base y semana 24
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Número de participantes que experimentaron una resolución completa de líquido como se ve en OCT en cualquier momento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 74
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Línea de base y semana 74
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Observación de la reducción de la dosis de inmunosupresión sistémica o esteroides durante el transcurso del período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 74
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Este estudio terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
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Línea de base y semana 74
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Análisis de citoquinas en muestras acuosas para evaluar si la inyección intravítrea de metotrexato afecta los niveles de citoquinas inflamatorias acuosas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 74
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Este estudio terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
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Línea de base y semana 74
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- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 110107
- 11-EI-0107 (Otro identificador: NIH Office of Protocol Services)
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