Tratamento de Edema Macular Associado à Uveíte Intermediária e Posterior Não Infecciosa com Metotrexato Intravítreo (MEXX)
Tratamento de Panuveíte Não Infecciosa, Edema Macular Associado à Uveíte Intermediária e Posterior com Metotrexato Intravítreo
FUNDO:
A uveíte compreende um grupo de doenças associadas à inflamação do olho que pode levar à perda da visão. Algumas pessoas com uveíte também apresentam edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho). A uveíte e o edema macular são tratados com medicamentos e, às vezes, com cirurgia, mas o tratamento nem sempre evita a perda da visão. Pesquisas anteriores mostraram que injeções de metotrexato no olho de pessoas com doenças oculares diferentes da uveíte podem ajudar a aliviar a inflamação, ou inchaço, que causa edema macular e pode retardar a perda visual. No entanto, ainda não foi aprovado como tratamento para edema macular associado à uveíte.
OBJETIVOS:
Avaliar a segurança e eficácia das injeções de metotrexato como tratamento para o edema macular associado à uveíte.
ELEGIBILIDADE:
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com uveíte e edema macular em pelo menos um olho.
PROJETO:
- Este estudo requer pelo menos nove visitas à clínica de estudo do National Eye Institute durante um período de 6 meses (24 semanas).
- Os participantes serão avaliados com um exame físico e oftalmológico, histórico médico, exames de sangue e urina e exames oftalmológicos adicionais, conforme necessário.
- Os participantes receberão uma injeção de metotrexato em um olho de tratamento selecionado. Após a injeção, os participantes receberão colírio antibiótico para colocar no olho três vezes ao dia durante 3 dias após a injeção, gotas de leucovorina (ácido fólico) para colocar no olho quatro vezes ao dia durante 1 semana após a injeção e uma dose de ácido fólico a ser tomada por via oral no dia seguinte à injeção.
- Os participantes que toleram a injeção inicial podem continuar a receber injeções no olho do estudo todos os meses durante 6 meses. Após 6 meses, os participantes que apresentam melhora com as injeções podem ser avaliados para receber injeções adicionais a cada 4 a 8 semanas até que os pesquisadores terminem o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e potencial eficácia de injeções intravítreas de metotrexato como possível tratamento para edema macular crônico secundário a panuveíte, uveíte posterior ou intermediária.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Cinco participantes com edema macular crônico associado a panuveíte, uveíte posterior ou intermediária serão inicialmente inscritos. No entanto, até dois participantes adicionais podem ser inscritos para contabilizar os participantes que se retiraram do estudo antes de atingir a Semana 12. Os critérios de elegibilidade incluem edema macular no olho do estudo, que não respondeu à terapia imunossupressora convencional nos últimos três meses , ou o participante experimentou uma recorrência de edema macular durante a terapia imunossupressora convencional.
DESIGN DE ESTUDO:
Neste ensaio clínico de Fase I/II, prospectivo, não controlado e não mascarado, de centro único, serão administradas injeções intravítreas de metotrexato na dose de 400 μg por 100 μL. Haverá uma fase de indução e uma fase pro re nata (PRN). Durante a fase de indução, os participantes receberão injeções na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 no olho do estudo, a menos que contraindicado. Visitas de segurança adicionais ocorrerão nas semanas 1 e 2. A partir da semana 24, os participantes que concordarem em permanecer no estudo serão submetidos a avaliação para injeção no PRN ocular do estudo a cada 4-8 semanas. Esses participantes serão acompanhados por 4 a 8 semanas após o último participante inscrito concluir sua visita da Semana 24.
MEDIDAS DE RESULTADO:
O resultado primário é o número de participantes que atendem à definição de sucesso do tratamento em 12 semanas a partir do início do estudo. O sucesso do tratamento é definido como a redução de pelo menos 1 passo na escala LogScore para a espessura macular central. Os resultados secundários incluem alterações na acuidade visual corrigida (BCVA) do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), alterações no excesso de espessamento da retina, alterações na espessura macular, alterações na inflamação intraocular no exame clínico, alterações no vazamento como visto na angiografia de fluoresceína ( FA), alterações nos padrões de autofluorescência observadas na imagem de autofluorescência de fundo de olho (FAF) e observação de reduções de dose de imunossupressão sistêmica ou esteroides. Os resultados de segurança incluem o número e a gravidade dos eventos adversos, toxicidades sistêmica e ocular, alterações eletrofisiológicas avaliadas por eletrorretinografia de campo total (ERG) e número de retiradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
- O participante está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e retornar para todas as visitas do estudo.
O participante tem edema macular crônico secundário a panuveíte não infecciosa, uveíte posterior ou intermediária em pelo menos um olho (o olho do estudo) que apresenta:
- não respondeu à terapia imunossupressora convencional nos últimos 3 meses; OU
- recorrente durante a terapia imunossupressora convencional.
- O participante tem espessura macular central de ≥ 270 mícrons no olho do estudo.
- O participante tem acuidade visual de 20/400 ou melhor (≥ 19 letras ETDRS) no olho do estudo.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar dispostas a se submeter a testes séricos de gravidez durante o estudo.
Tanto os participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte o Apêndice 1 para definição) quanto os participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinentes de relações sexuais ou devem concordar em praticar dois métodos aceitáveis de contracepção ao longo do estudo e por seis meses após a última injeção do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem:
- contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
- dispositivo intrauterino,
- métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
- esterilização cirúrgica (laqueadura de trompas).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- O participante está em outro estudo investigativo e está recebendo ativamente terapia investigativa para edema macular.
- O participante tem evidência de panuveíte infecciosa, uveíte posterior ou intermediária em ambos os olhos.
- Espera-se que o participante precise de cirurgia ocular no olho do estudo durante o estudo.
- O participante teve cirurgia intraocular no olho do estudo nos últimos 90 dias.
- O participante recebeu uma injeção de bevacizumabe ou ranibizumabe nas últimas quatro semanas no olho do estudo.
- O participante recebeu uma injeção de triancinolona nas últimas seis semanas no olho do estudo.
- O participante tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- O participante tem catarata significativa ou opacidade da mídia no olho do estudo que dificulta a visualização do segmento posterior, conforme determinado pelo investigador.
- O participante tem um teste sorológico e/ou molecular positivo confirmado para HIV-1/2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metotrexato
Injeção de 400 μg/100 μL
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Injeções mensais de 400 μg/100 μL nos primeiros 3 meses, depois conforme necessário de acordo com os critérios de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atendem à definição de sucesso do tratamento em 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas
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O sucesso do tratamento é definido como a redução de pelo menos 1 passo na escala LogScore para a espessura macular central. Uma diminuição de pelo menos 1 passo na escala logOCT, onde a alteração em logOCT=log(espessura de seguimento/200) - log(espessura basal/200) é considerada clinicamente significativa. Uma diminuição de 1 passo é equivalente a pelo menos 20% de melhoria da espessura macular central e representa mais do que o dobro da variabilidade das medições da espessura da retina (aproximadamente 25-30 µ). Exemplos de medições OCT com seu LogScore correspondente, onde LogScore=10xlogOCT são os seguintes: LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, LogScore 6 = OCT 800 µm, LogScore 7 = OCT 1000 µm |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no excesso de espessamento da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O excesso de espessamento da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 4
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Alteração no excesso de espessamento da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e semana 8
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O excesso de espessamento da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e semana 8
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Alteração no excesso de espessamento da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O excesso de espessamento da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 12
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Alteração no excesso de espessamento da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O excesso de espessamento da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração no excesso de espessamento da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 20 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O excesso de espessamento da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 20
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Alteração no excesso de espessamento da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O excesso de espessamento da retina foi avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 24
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Alteração na espessura macular central da tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A espessura macular do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 4
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Alteração na espessura macular central da tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e semana 8
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A espessura macular do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e semana 8
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Alteração na espessura macular central da tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A espessura macular do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 12
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Alteração na espessura macular central da tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A espessura macular do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração na espessura macular central da tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 20 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A espessura macular do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 20
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Alteração na espessura macular central da tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A espessura macular do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 24
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 4
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e semana 8
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e semana 8
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 12
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 16 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 16
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 24
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Alterações no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 20 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 20
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Número de participantes que não apresentaram alteração na área de vazamento no olho do estudo, conforme observado na imagem de angiografia de fluoresceína (FA) na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA). Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 12
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Número de participantes que não apresentaram alteração na área de vazamento no olho do estudo, conforme observado na imagem de angiografia de fluoresceína (FA) na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA). Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 24
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Número de participantes apresentando os mesmos padrões de autofluorescência no olho do estudo, conforme observado na imagem de autofluorescência (FAF) do fundo na semana 12, conforme observado na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os padrões de autofluorescência do fundo foram avaliados usando imagem de autofluorescência do fundo (FAF), uma técnica não invasiva que usa um oftalmoscópio de varredura confocal para detectar lipofuscina naturalmente fluorescente. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 12
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Número de participantes apresentando os mesmos padrões de autofluorescência no olho do estudo, conforme observado na imagem de autofluorescência (FAF) do fundo na semana 24, conforme observado na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os padrões de autofluorescência do fundo foram avaliados usando imagem de autofluorescência do fundo (FAF), uma técnica não invasiva que usa um oftalmoscópio de varredura confocal para detectar lipofuscina naturalmente fluorescente. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. |
Linha de base e Semana 24
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Número de participantes experimentando uma resolução completa do fluido como visto na OCT a qualquer momento durante o período do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 74
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Linha de base e Semana 74
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Observação da redução da dose de imunossupressão sistêmica ou esteróides ao longo do período de estudo
Prazo: Linha de base e Semana 74
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Este estudo foi encerrado precocemente devido à falta de recrutamento; portanto, optamos por não relatar devido a dados insuficientes.
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Linha de base e Semana 74
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Análise de citocinas em amostras aquosas para avaliar se a injeção intravítrea de metotrexato afeta os níveis de citocinas inflamatórias aquosas
Prazo: Linha de base e Semana 74
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Este estudo foi encerrado precocemente devido à falta de recrutamento; portanto, optamos por não relatar devido a dados insuficientes.
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Linha de base e Semana 74
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Uveíte
- Uveíte Posterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 110107
- 11-EI-0107 (Outro identificador: NIH Office of Protocol Services)
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