Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ikke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitis-associeret makulært ødem med intravitreal methotrexat (MEXX)

12. marts 2019 opdateret af: Nida Sen, M.D., National Eye Institute (NEI)

Behandling af ikke-infektiøs panuveitis, mellemliggende og posterior uveitis associeret makulaødem med intravitreal methotrexat

BAGGRUND:

Uveitis består af en gruppe af sygdomme forbundet med betændelse i øjet, som kan føre til synstab. Nogle mennesker med uveitis har også makulaødem (hævelse af nethinden bagerst i øjet). Uveitis og makulaødem behandles med medicin og nogle gange kirurgi, men behandling forhindrer ikke altid synstab. Tidligere forskning har vist, at injektioner af methotrexat i øjet hos personer med anden øjensygdom end uveitis kan hjælpe med at lindre betændelse eller hævelse, der forårsager makulaødem og kan bremse synstab. Det er dog endnu ikke godkendt som behandling for makulaødem forbundet med uveitis.

MÅL:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​methotrexat-injektioner som behandling af makulaødem forbundet med uveitis.

BETINGELSER:

Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med uveitis og makulaødem i mindst det ene øje.

DESIGN:

  • Denne undersøgelse kræver mindst ni besøg på National Eye Institute-studieklinikken over en periode på 6 måneder (24 uger).
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk og oftalmisk undersøgelse, sygehistorie, blod- og urinprøver og yderligere øjen- og andre test efter behov.
  • Deltagerne vil modtage en methotrexat-injektion i et udvalgt behandlingsøje. Efter injektionen vil deltagerne modtage antibiotiske øjendråber til at placere i øjet tre gange om dagen i de 3 dage efter injektionen, leucovorin (folinsyre) dråber til at placere i øjet fire gange om dagen i 1 uge efter injektionen, og en dosis folinsyre, der skal tages gennem munden dagen efter injektionen.
  • Deltagere, der tolererer den indledende injektion, kan fortsætte med at modtage injektioner i deres undersøgelsesøje hver måned i 6 måneder. Efter 6 måneder kan deltagere, der viser forbedring fra injektionerne, blive evalueret til at modtage yderligere injektioner hver 4. til 8. uge, indtil forskerne afslutter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af intravitreale injektioner af methotrexat som en mulig behandling af kronisk makulaødem sekundært til panuveitis, posterior eller intermediær uveitis.

STUDIEBEFOLKNING:

Fem deltagere med kronisk makulært ødem forbundet med panuveitis, posterior eller intermediær uveitis vil initialt blive tilmeldt. Dog kan op til yderligere to deltagere tilmeldes for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, før de når uge 12. Berettigelseskriterier omfatter makulaødem i undersøgelsens øje, som ikke har reageret på konventionel immunsuppressiv terapi i de seneste tre måneder , eller deltageren oplevede et tilbagefald af makulaødem under konventionel immunsuppressiv behandling.

STUDERE DESIGN:

I dette enkeltcenter, prospektive, ukontrollerede, umaskerede, kliniske fase I/II-studie, vil der blive givet intravitreale injektioner af methotrexat i en dosis på 400 μg pr. 100 μL. Der vil være en induktionsfase og en pro re nata (PRN) fase. Under induktionsfasen vil deltagerne modtage injektioner ved baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20 i deres undersøgelsesøje, medmindre det er kontraindiceret. Yderligere sikkerhedsbesøg vil finde sted i uge 1 og 2. Fra uge 24 vil deltagere, der accepterer at forblive i undersøgelsen, gennemgå evaluering med henblik på injektion i undersøgelsesøjet PRN hver 4.-8. uge. Disse deltagere vil blive fulgt i 4-8 uger efter, at den sidst tilmeldte deltager afslutter sit besøg i uge 24.

RESULTATMÅL:

Det primære resultat er antallet af deltagere, der opfylder definitionen af ​​behandlingssucces inden for 12 uger fra baseline. Behandlingssucces er defineret som opnåelse af mindst et trins fald i LogScore-skalaen for central makulær tykkelse. Sekundære resultater omfatter ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), ændringer i overskydende retinal fortykkelse, ændringer i makulær tykkelse, ændringer i intraokulær inflammation ved klinisk undersøgelse, ændringer i lækage som set på fluoresceinangiografi ( FA), ændringer i autofluorescensmønstre set på fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse og observation af dosisreduktioner af systemisk immunsuppression eller steroider. Sikkerhedsresultater omfatter antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, systemiske og okulære toksiciteter, elektrofysiologiske ændringer vurderet ved fuldfelt elektroretinografi (ERG) og antallet af abstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til alle studiebesøg.

  4. Deltageren har kronisk makulaødem sekundært til ikke-infektiøs panuveitis, posterior eller intermediær uveitis i mindst ét ​​øje (undersøgelsesøjet), som har:

    1. ikke reageret på konventionel immunsuppressiv behandling i de sidste 3 måneder; ELLER
    2. gentaget under konventionel immunsuppressiv behandling.
  5. Deltageren har en central makulær tykkelse på ≥ 270 mikron i undersøgelsesøjet.
  6. Deltageren har en synsstyrke på 20/400 eller bedre (≥ 19 ETDRS-bogstaver) i undersøgelsesøjet.
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå serumgraviditetstest under hele undersøgelsen.

  8. Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (se bilag 1 for definition) og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal indvillige i at praktisere to acceptable metoder: prævention gennem hele undersøgelsesforløbet og i seks måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinindsprøjtning. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
    • intrauterin enhed,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
    • kirurgisk sterilisation (tubal ligering).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt forsøgsbehandling for makulaødem.
  2. Deltageren har tegn på infektiøs panuveitis, posterior eller intermediær uveitis i begge øjne.
  3. Deltageren forventes at have behov for okulær kirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af forsøget.
  4. Deltageren fik foretaget intraokulær kirurgi i undersøgelsens øje inden for de seneste 90 dage.
  5. Deltageren fik en injektion af bevacizumab eller ranibizumab inden for de sidste fire uger i undersøgelsens øje.
  6. Deltageren fik en injektion af triamcinolon inden for de seneste seks uger i undersøgelsens øje.
  7. Deltageren har en systemisk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  8. Deltageren har betydelig grå stær eller medieopacitet i undersøgelsesøjet, der gør visualisering af posterior segment vanskelig som bestemt af investigator.
  9. Deltageren har en bekræftet positiv serologisk og/eller molekylær test for HIV-1/2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
400 μg/100 μL injektion
Medicin: Methotrexat
400 μg/100 μL månedlige injektioner i de første 3 måneder, derefter efter behov i henhold til behandlingskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder definitionen af ​​behandlingssucces inden for 12 uger fra baseline.
Tidsramme: 12 uger

Behandlingssucces er defineret som opnåelse af mindst et trins fald i LogScore-skalaen for central makulær tykkelse.

Et fald på mindst 1-trin på logOCT-skalaen, hvor Ændring i logOCT=log(opfølgningstykkelse/200) - log(baselinetykkelse/200) anses for at være klinisk signifikant. Et 1-trins fald svarer til mindst en 20 % forbedring af den centrale makulære tykkelse og repræsenterer mere end det dobbelte af variabiliteten af ​​nethindetykkelsesmålinger (ca. 25-30 µ).

Eksempler på OCT-målinger med deres tilsvarende LogScore, hvor LogScore=10xlogOCT er som følger:

LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640, µScore = OCT 640, µm 7 = OKT 1000 µm
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) overskydende nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4

Overskydende retinal fortykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometeropløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 4
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) overskydende nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8

Overskydende retinal fortykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometeropløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 8
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Overskydende nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12

Overskydende retinal fortykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometeropløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 12
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) overskydende nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet efter 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16

Overskydende retinal fortykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometeropløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 16
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) overskydende nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet efter 20 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 20

Overskydende retinal fortykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometeropløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 20
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) overskydende nethindefortykkelse i undersøgelsesøjet efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24

Overskydende retinal fortykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometeropløsning tværsnitsbilleder fra biologiske væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 24
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central makulær tykkelse i undersøgelsesøjet efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4

Central-subfield makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 4
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central makulær tykkelse i undersøgelsesøjet ved 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8

Central-subfield makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 8
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central makulær tykkelse i undersøgelsesøjet ved 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12

Central-subfield makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 12
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central makulær tykkelse i undersøgelsesøjet ved 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16

Central-subfield makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 16
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central makulær tykkelse i undersøgelsesøjet ved 20 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 20

Central-subfield makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 20
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) Central makulær tykkelse i undersøgelsesøjet ved 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24

Central-subfield makulær tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 24
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 4
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 8
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 12
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 16
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 24
Ændringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 20 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 20

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 20
Antal deltagere, der ikke viser nogen ændring i området for lækage i undersøgelsesøjet set på fluorescein-angiografi (FA) billeddannelse i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12

Fluorescein angiografi (FA) billeder blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA). Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved ca. 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der ikke præsenterer nogen ændring i området for lækage i undersøgelsesøjet set på fluorescein-angiografi (FA) billeddannelse i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24

Fluorescein angiografi (FA) billeder blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA). Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved ca. 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der præsenterer de samme autofluorescensmønstre i undersøgelsesøjet som set på fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse i uge 12 som observeret ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12

Fundus autofluorescensmønstre blev vurderet ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse, en ikke-invasiv teknik, der bruger et konfokalt scanning oftalmoskop til at detektere naturligt fluorescerende lipofuscin.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der præsenterer de samme autofluorescensmønstre i undersøgelsesøjet som set på fundus autofluorescens (FAF)-billeddannelse i uge 24 som observeret ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 24

Fundus autofluorescensmønstre blev vurderet ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse, en ikke-invasiv teknik, der bruger et konfokalt scanning oftalmoskop til at detektere naturligt fluorescerende lipofuscin.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplever en fuldstændig opløsning af væske som set i OCT på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 74
Baseline og uge 74
Observation af dosisreduktion af systemisk immunsuppression eller steroider i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 74
Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af manglende rekruttering; derfor valgte vi ikke at rapportere på grund af utilstrækkelige data.
Baseline og uge 74
Cytokinanalyse på vandige prøver for at vurdere, om intravitreal injektion af methotrexat påvirker vandige inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 74
Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af manglende rekruttering; derfor valgte vi ikke at rapportere på grund af utilstrækkelige data.
Baseline og uge 74

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110107
  • 11-EI-0107 (Anden identifikator: NIH Office of Protocol Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner