Ei-tarttuvan keski- ja posteriorisen uveiitin hoitoon liittyvän makulaödeeman hoito lasiaisensisäisellä metotreksaatilla (MEXX)
Ei-tarttuvan panuveiitin, keski- ja posteriorisen uveiitin, johon liittyy makulaturvotus, hoito lasiaisensisäisellä metotreksaatilla
TAUSTA:
Uveiitti koostuu joukosta sairauksia, jotka liittyvät silmätulehdukseen, joka voi johtaa näön menetykseen. Joillakin uveiittia sairastavilla ihmisillä on myös makulaturvotusta (verkkokalvon turvotus silmän takaosassa). Uveiittia ja makulaturvotusta hoidetaan lääkkeillä ja joskus leikkauksella, mutta hoito ei aina estä näön menetystä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metotreksaatin injektiot ihmisten silmiin, joilla on jokin muu silmäsairaus kuin uveiitti, voivat auttaa lievittämään tulehdusta tai turvotusta, joka aiheuttaa makulan turvotusta ja voi hidastaa näönmenetystä. Sitä ei kuitenkaan ole vielä hyväksytty uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen hoitoon.
TAVOITTEET:
Arvioida metotreksaatti-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta uveiittiin liittyvän makulaödeeman hoidossa.
KELPOISUUS:
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu uveiitti ja makulaturvotus vähintään yhdessä silmässä.
DESIGN:
- Tämä tutkimus vaatii vähintään yhdeksän käyntiä National Eye Instituten tutkimusklinikalla 6 kuukauden (24 viikon) aikana.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä ja silmätutkimuksella, sairaushistorialla, veri- ja virtsakokeilla sekä tarvittaessa silmä- ja muilla lisätutkimuksilla.
- Osallistujat saavat metotreksaatti-injektion valittuun hoitosilmään. Injektion jälkeen osallistujat saavat antibioottisia silmätippoja silmään kolme kertaa päivässä ruiskeen jälkeisen 3 päivän ajan, leukovoriinia (foolihappo) tippa silmään neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan injektion jälkeen, ja annos foolihappoa suun kautta otettavaksi injektion jälkeisenä päivänä.
- Osallistujat, jotka sietävät ensimmäisen injektion, voivat jatkaa injektioiden antamista tutkimussilmäänsä kuukausittain 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat, jotka osoittavat parannusta injektioista, voidaan arvioida saavan lisäinjektioita 4–8 viikon välein, kunnes tutkijat lopettavat tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lasiaisensisäisten metotreksaattiinjektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa panuveiitin, posteriorisen tai välivaiheen uveiitin aiheuttaman kroonisen makulaturvotuksen mahdollisena hoitona.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Viisi osallistujaa, joilla on krooninen makulaturvotus, joka liittyy panuveiittiin, posterioriseen tai keskiasteiseen uveiittiin, otetaan aluksi mukaan. Enintään kaksi osallistujaa voidaan kuitenkin ottaa mukaan niiden osallistujien huomioon ottamiseksi, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen viikon 12 saavuttamista. Kelpoisuuskriteereihin kuuluu makulaturvotus tutkimussilmässä, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana , tai osallistuja koki makulan turvotuksen uusiutumisen tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon aikana.
SUUNNITTELU:
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa, kontrolloimattomassa, peittämättömässä faasin I/II kliinisessä tutkimuksessa annetaan lasiaiseen metotreksaattia annoksena 400 µg/100 µl. Tulee induktiovaihe ja pro renata (PRN) -vaihe. Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat injektioita tutkimussilmäänsä lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20, ellei se ole vasta-aiheista. Lisäturvallisuuskäyntejä tehdään viikoilla 1 ja 2. Viikosta 24 alkaen osallistujille, jotka suostuvat jäämään tutkimukseen, suoritetaan injektioarviointi tutkimussilmän PRN:ään 4-8 viikon välein. Näitä osallistujia seurataan 4–8 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen ilmoittautunut osallistuja on suorittanut viikon 24 vierailunsa.
TULOKSET:
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät hoidon onnistumisen määritelmän 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta. Hoidon onnistuminen määritellään vähintään yhden askeleen laskun saavuttamiseksi keskimakulan paksuuden LogScore-asteikolla. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), muutokset verkkokalvon liiallisessa paksuuntumisessa, muutokset silmänpohjan paksuudessa, muutokset silmänsisäisessä tulehduksessa kliinisessä tutkimuksessa, vuodon muutokset fluoreseiiniangiografiassa ( FA), muutokset autofluoresenssikuvioissa, jotka havaitaan silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) ja havainnoidaan systeemisen immunosuppression tai steroidien annoksen pienentämistä. Turvallisuustuloksia ovat haittatapahtumien määrä ja vakavuus, systeemiset ja silmätoksisuus, sähköfysiologiset muutokset, jotka on arvioitu täyden kentän elektroretinografialla (ERG) ja vieroitusten määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistuja on valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja palaamaan kaikille opintovierailuille.
Osallistujalla on krooninen makulaturvotus, joka on sekundaarinen ei-tarttuvan panuveiitin vuoksi, posteriorinen tai väliaikainen uveiitti vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä), jolla on:
- ei ole reagoinut tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana; TAI
- uusiutui tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon aikana.
- Osallistujan keskimakulan paksuus tutkimussilmässä on ≥ 270 mikronia.
- Osallistujan näöntarkkuus on 20/400 tai parempi (≥ 19 ETDRS-kirjainta) tutkittavassa silmässä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita tekemään seerumin raskaustestejä koko tutkimuksen ajan.
Sekä hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla (katso määritelmä liite 1) että miehillä, jotka voivat saada lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää menetelmää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
- kohdunsisäinen laite,
- estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
- kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation).
POISTAMISKRITEERIT:
- Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti tutkimushoitoa makulaturvotukseen.
- Osallistujalla on todisteita tarttuvasta panuveiitista, posteriorisesta tai keskiasteisesta uveiitista kummassakin silmässä.
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan silmäleikkausta tutkimussilmään kokeen aikana.
- Osallistujalle tehtiin intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmään viimeisten 90 päivän aikana.
- Osallistujalle oli annettu bevasitsumabi- tai ranibitsumabi-injektio tutkimussilmään viimeisten neljän viikon aikana.
- Osallistuja sai triamsinoloniruiskeen tutkimuksen silmään viimeisen kuuden viikon aikana.
- Osallistujalla on systeeminen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistujalla on merkittävää kaihia tai median opasiteettia tutkimussilmässä, mikä tekee posteriorisen segmentin visualisoinnin vaikeaksi tutkijan määrittämänä.
- Osallistujalla on vahvistettu positiivinen serologinen ja/tai molekyylitesti HIV-1/2:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti
400 μg/100 μL injektio
|
400 μg/100 μL kuukausittaiset injektiot ensimmäiset 3 kuukautta, sitten tarpeen mukaan hoitokriteerien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät hoidon onnistumisen määritelmän 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään yhden askeleen laskun saavuttamiseksi keskimakulan paksuuden LogScore-asteikolla. Vähintään yhden askeleen lasku logOCT-asteikolla, jossa muutos logOCT=log(seurantapaksuus/200) - log(perusviivapaksuus/200) katsotaan kliinisesti merkitseväksi. 1-vaiheinen lasku vastaa vähintään 20 %:n parannusta keskimakulan paksuudessa ja edustaa yli kaksinkertaista verkkokalvon paksuusmittausten vaihtelua (noin 25-30 µ). Esimerkkejä OCT-mittauksista vastaavilla LogScore-arvoilla, joissa LogScore=10xlogOCT ovat seuraavat: LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 64 µS core, Log0 µS 640 µS 8 7 = OCT 1000 µm |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen tutkimussilmässä 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen tutkimussilmässä 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen tutkimussilmässä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen tutkimussilmässä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen tutkimussilmässä 20 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen tutkimussilmässä 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verkkokalvon liiallinen paksuuntuminen arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien kaappaamiseen biologisista kuvista. kudosta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskimakulan paksuudessa tutkittavassa silmässä 4 viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskiosan makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometriresoluutioisten poikkileikkauskuvien ottamiseksi. biologisesta kudoksesta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskimakulan paksuudessa tutkittavassa silmässä 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Keskiosan makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometriresoluutioisten poikkileikkauskuvien ottamiseksi. biologisesta kudoksesta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskimakulan paksuudessa tutkittavassa silmässä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskiosan makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometriresoluutioisten poikkileikkauskuvien ottamiseksi. biologisesta kudoksesta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskimakulan paksuudessa tutkittavassa silmässä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Keskiosan makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometriresoluutioisten poikkileikkauskuvien ottamiseksi. biologisesta kudoksesta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskimakulan paksuudessa tutkimussilmässä 20 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Keskiosan makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometriresoluutioisten poikkileikkauskuvien ottamiseksi. biologisesta kudoksesta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskimakulan paksuudessa tutkimussilmässä 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Keskiosan makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometriresoluutioisten poikkileikkauskuvien ottamiseksi. biologisesta kudoksesta. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä 4 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaaksi korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutokset varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä 20 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet muutosta tutkimussilmän vuodon alueella fluoreskeiiniangiografialla (FA) nähtynä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA). Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmiston (NIH ImageJ, Bethesda, MD) kiinnostavan alueen työkalua. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut muutosta tutkimussilmän vuodon alueella fluoreskeiiniangiografialla (FA) nähtynä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA). Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmiston (NIH ImageJ, Bethesda, MD) kiinnostavan alueen työkalua. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka esittivät tutkimussilmässä samoja autofluoresenssikuvioita kuin silmänpohjan autofluoresenssi (FAF) -kuvauksessa viikolla 12, kuten lähtötilanteessa havaittiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Silmänpohjan autofluoresenssikuviot arvioitiin käyttämällä silmänpohjan autofluoresenssikuvausta (FAF), ei-invasiivista tekniikkaa, joka käyttää konfokaalista skannaavaa oftalmoskooppia luonnollisesti fluoresoivan lipofussiinin havaitsemiseen. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät tutkimussilmässä samoja autofluoresenssikuvioita kuin silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF) nähtiin viikolla 24 lähtötilanteessa havaittuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Silmänpohjan autofluoresenssikuviot arvioitiin käyttämällä silmänpohjan autofluoresenssikuvausta (FAF), ei-invasiivista tekniikkaa, joka käyttää konfokaalista skannaavaa oftalmoskooppia luonnollisesti fluoresoivan lipofussiinin havaitsemiseen. Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat täydellisen nesteen erottumisen MMA:lla milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 74
|
Lähtötilanne ja viikko 74
|
|
|
Systeemisen immunosuppression tai steroidien annoksen pienenemisen tarkkailu tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 74
|
Tämä tutkimus päättyi aikaisin rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 74
|
|
Vesipitoisten näytteiden sytokiinianalyysi sen arvioimiseksi, vaikuttaako metotreksaatin lasiaisensisäinen injektio vesipitoisiin tulehduksellisiin sytokiinitasoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 74
|
Tämä tutkimus päättyi aikaisin rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 74
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Uveiitti
- Uveiitti, takaosa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110107
- 11-EI-0107 (Muu tunniste: NIH Office of Protocol Services)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .