Trattamento dell'uveite intermedia e posteriore non infettiva associata all'edema maculare con metotressato intravitreale (MEXX)
Trattamento della panuveite non infettiva, dell'uveite intermedia e posteriore associata all'edema maculare con metotressato intravitreale
SFONDO:
L'uveite comprende un gruppo di malattie associate all'infiammazione dell'occhio che possono portare alla perdita della vista. Alcune persone con uveite hanno anche edema maculare (gonfiore della retina nella parte posteriore dell'occhio). L'uveite e l'edema maculare vengono trattati con farmaci e talvolta con interventi chirurgici, ma il trattamento non sempre previene la perdita della vista. Ricerche precedenti hanno dimostrato che le iniezioni di metotrexato nell'occhio di persone con malattie degli occhi diverse dall'uveite possono aiutare ad alleviare l'infiammazione o il gonfiore che causa l'edema maculare e possono rallentare la perdita della vista. Tuttavia, non è stato ancora approvato come trattamento per l'edema maculare associato all'uveite.
OBIETTIVI:
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di metotrexato come trattamento per l'edema maculare associato a uveite.
ELEGGIBILITÀ:
Individui di almeno 18 anni di età a cui è stata diagnosticata uveite ed edema maculare in almeno un occhio.
PROGETTO:
- Questo studio richiede almeno nove visite alla clinica dello studio del National Eye Institute per un periodo di 6 mesi (24 settimane).
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con un esame fisico e oftalmico, anamnesi, esami del sangue e delle urine e ulteriori test oculistici e di altro tipo, se necessario.
- I partecipanti riceveranno un'iniezione di metotrexato in un occhio di trattamento selezionato. Dopo l'iniezione, i partecipanti riceveranno colliri antibiotici da posizionare nell'occhio tre volte al giorno per i 3 giorni successivi all'iniezione, gocce di leucovorin (acido folico) da posizionare nell'occhio quattro volte al giorno per 1 settimana dopo l'iniezione e una dose di acido folico da assumere per bocca il giorno dopo l'iniezione.
- I partecipanti che tollerano l'iniezione iniziale possono continuare a ricevere iniezioni nell'occhio dello studio ogni mese per 6 mesi. Dopo 6 mesi, i partecipanti che mostrano miglioramenti dalle iniezioni possono essere valutati per ricevere ulteriori iniezioni ogni 4-8 settimane fino a quando i ricercatori non avranno terminato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle iniezioni intravitreali di metotrexato come possibile trattamento dell'edema maculare cronico secondario a panuveite, uveite posteriore o intermedia.
POPOLAZIONE STUDIO:
Saranno inizialmente arruolati cinque partecipanti con edema maculare cronico associato a panuveite, uveite posteriore o intermedia. Tuttavia, è possibile arruolare fino a un massimo di altri due partecipanti per tenere conto dei partecipanti che si ritirano dallo studio prima di raggiungere la settimana 12. I criteri di ammissibilità includono l'edema maculare nell'occhio dello studio, che non ha risposto alla terapia immunosoppressiva convenzionale negli ultimi tre mesi , o il partecipante ha manifestato una recidiva di edema maculare durante la terapia immunosoppressiva convenzionale.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
In questo studio clinico monocentrico, prospettico, non controllato, non mascherato, di Fase I/II, verranno somministrate iniezioni intravitreali di metotrexato alla dose di 400 μg per 100 μL. Ci sarà una fase di induzione e una fase pro re nata (PRN). Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno iniezioni al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 nell'occhio dello studio, salvo controindicazioni. Ulteriori visite di sicurezza si svolgeranno alle settimane 1 e 2. A partire dalla settimana 24, i partecipanti che accettano di rimanere nello studio saranno sottoposti a valutazione per l'iniezione nell'occhio dello studio PRN ogni 4-8 settimane. Questi partecipanti saranno seguiti per 4-8 settimane dopo che l'ultimo partecipante iscritto ha completato la sua visita della settimana 24.
MISURE DI RISULTATO:
L'esito primario è il numero di partecipanti che soddisfano la definizione di successo del trattamento entro 12 settimane dal basale. Il successo del trattamento è definito come il raggiungimento di almeno una diminuzione di 1 gradino nella scala LogScore per lo spessore maculare centrale. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), cambiamenti nell'ispessimento retinico in eccesso, cambiamenti nello spessore maculare, cambiamenti nell'infiammazione intraoculare all'esame clinico, cambiamenti nella perdita osservati all'angiografia con fluoresceina ( FA), cambiamenti nei modelli di autofluorescenza osservati sull'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) e osservazione delle riduzioni della dose di immunosoppressione sistemica o steroidi. Gli esiti di sicurezza includono il numero e la gravità degli eventi avversi, le tossicità sistemiche e oculari, i cambiamenti elettrofisiologici valutati mediante elettroretinografia a campo pieno (ERG) e il numero di ritiri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- Il partecipante è disposto a rispettare le procedure di studio e tornare per tutte le visite di studio.
Il partecipante ha edema maculare cronico secondario a panuveite non infettiva, uveite posteriore o intermedia in almeno un occhio (l'occhio dello studio) che ha:
- non ha risposto alla terapia immunosoppressiva convenzionale negli ultimi 3 mesi; O
- ricorrente durante la terapia immunosoppressiva convenzionale.
- - Il partecipante ha uno spessore maculare centrale di ≥ 270 micron nell'occhio dello studio.
- - Il partecipante ha un'acuità visiva di 20/400 o migliore (≥ 19 lettere ETDRS) nell'occhio dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza su siero durante lo studio.
Sia le partecipanti di sesso femminile in età fertile (vedere l'Appendice 1 per la definizione) che i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare due metodi accettabili di contraccezione per tutto il corso dello studio e per sei mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili includono:
- contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
- dispositivo intrauterino,
- metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
- sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e riceve attivamente una terapia sperimentale per l'edema maculare.
- - Il partecipante ha evidenza di panuveite infettiva, uveite posteriore o intermedia in entrambi gli occhi.
- Si prevede che il partecipante necessiti di un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio durante il corso della sperimentazione.
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni.
- Il partecipante ha ricevuto un'iniezione di bevacizumab o ranibizumab nelle ultime quattro settimane nell'occhio dello studio.
- Il partecipante ha ricevuto un'iniezione di triamcinolone nelle ultime sei settimane nell'occhio dello studio.
- - Il partecipante ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- - Il partecipante ha una significativa cataratta o opacità media nell'occhio dello studio che rende difficile la visualizzazione del segmento posteriore come determinato dall'investigatore.
- - Il partecipante ha un test sierologico e/o molecolare positivo confermato per l'HIV-1/2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metotrexato
Iniezione di 400 μg/100 μL
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Iniezioni mensili di 400 μg/100 μL per i primi 3 mesi, quindi secondo necessità in base ai criteri di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che soddisfano la definizione di successo del trattamento entro 12 settimane dal basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il successo del trattamento è definito come il raggiungimento di almeno una diminuzione di 1 gradino nella scala LogScore per lo spessore maculare centrale. Una diminuzione di almeno 1 gradino sulla scala logOCT, dove Variazione in logOCT=log(spessore follow-up/200) - log(spessore basale/200) è considerata clinicamente significativa. Una diminuzione di 1 gradino equivale ad almeno un miglioramento del 20% dello spessore maculare centrale e rappresenta più del doppio della variabilità delle misurazioni dello spessore retinico (circa 25-30 µ). Esempi di misurazioni OCT con il corrispondente LogScore, dove LogScore=10xlogOCT sono i seguenti: LogScore 0 = OTT 200 µm, LogScore 1 = OTT 250 µm, LogScore 2 = OTT 320 µm, LogScore 3 = OTT 400 µm, LogScore 4 = OTT 500 µm, LogScore 5 = OTT 640 µm, LogScore 6 = OTT 800 µm, LogScore 7 = OTTOBRE 1000 µm |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eccesso di ispessimento retinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'eccesso di ispessimento della retina è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 4
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Variazione dell'eccesso di ispessimento retinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'eccesso di ispessimento della retina è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 8
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Variazione dell'eccesso di ispessimento retinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'eccesso di ispessimento della retina è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 12
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Variazione dell'eccesso di ispessimento retinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'eccesso di ispessimento della retina è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 16
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Variazione dell'eccesso di ispessimento retinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 20 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'eccesso di ispessimento della retina è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 20
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Variazione dell'eccesso di ispessimento retinico della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'eccesso di ispessimento della retina è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica da campioni biologici tessuto. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 24
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Modifica dello spessore maculare centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Lo spessore maculare del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale con risoluzione micrometrica dal tessuto biologico. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 4
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Modifica dello spessore maculare centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Lo spessore maculare del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale con risoluzione micrometrica dal tessuto biologico. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 8
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Variazione dello spessore maculare centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Lo spessore maculare del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale con risoluzione micrometrica dal tessuto biologico. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 12
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Variazione dello spessore maculare centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Lo spessore maculare del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale con risoluzione micrometrica dal tessuto biologico. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 16
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Variazione dello spessore maculare centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 20 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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Lo spessore maculare del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale con risoluzione micrometrica dal tessuto biologico. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 20
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Variazione dello spessore maculare centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Lo spessore maculare del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale con risoluzione micrometrica dal tessuto biologico. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 24
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Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 4
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Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Miglior acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 8
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Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 12
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Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 16
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Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 24
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Cambiamenti nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio a 20 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 20
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Numero di partecipanti che non presentano alcun cambiamento nell'area di perdita nell'occhio dello studio come osservato all'imaging dell'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA). Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area di perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD). L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti che non presentano alcun cambiamento nell'area di perdita nell'occhio dello studio come osservato all'imaging dell'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA). Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area di perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD). L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti che presentano gli stessi pattern di autofluorescenza nell'occhio dello studio osservati all'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 12 osservati al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I modelli di autofluorescenza del fondo sono stati valutati utilizzando l'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF), una tecnica non invasiva che utilizza un oftalmoscopio a scansione confocale per rilevare la lipofuscina a fluorescenza naturale. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti che presentano gli stessi pattern di autofluorescenza nell'occhio dello studio osservati all'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) alla settimana 24 osservati al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I modelli di autofluorescenza del fondo sono stati valutati utilizzando l'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF), una tecnica non invasiva che utilizza un oftalmoscopio a scansione confocale per rilevare la lipofuscina a fluorescenza naturale. L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. |
Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione completa del fluido osservata su OCT in qualsiasi momento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 74
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Basale e settimana 74
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Osservazione della riduzione della dose di immunosoppressione sistemica o steroidi nel corso del periodo di studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 74
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Questo studio è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e settimana 74
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Analisi delle citochine su campioni acquosi per valutare se l'iniezione intravitreale di metotrexato influisce sui livelli di citochine infiammatorie nell'acqua
Lasso di tempo: Basale e settimana 74
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Questo studio è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e settimana 74
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Panuveite
- Malattie uveali
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Uveite
- Uveite, posteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110107
- 11-EI-0107 (Altro identificatore: NIH Office of Protocol Services)
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Prove cliniche su Metotrexato
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