Léčba neinfekčního středního a zadního makulárního edému spojeného s uveitidou intravitreálním methotrexátem (MEXX)
Léčba neinfekční panuveitidy, střední a zadní uveitidy spojeného s makulárním edémem intravitreálním methotrexátem
POZADÍ:
Uveitida zahrnuje skupinu onemocnění spojených se zánětem oka, které mohou vést ke ztrátě zraku. Někteří lidé s uveitidou mají také makulární edém (otok sítnice v zadní části oka). Uveitida a makulární edém se léčí léky a někdy i chirurgicky, ale léčba ne vždy zabrání ztrátě zraku. Předchozí výzkum ukázal, že injekce methotrexátu do oka lidem s očním onemocněním jiným než uveitida mohou pomoci zmírnit zánět nebo otok, který způsobuje makulární edém a může zpomalit ztrátu zraku. Dosud však nebyl schválen jako léčba makulárního edému spojeného s uveitidou.
CÍLE:
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekcí methotrexátu jako léčby makulárního edému spojeného s uveitidou.
ZPŮSOBILOST:
Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována uveitida a makulární edém alespoň na jednom oku.
DESIGN:
- Tato studie vyžaduje alespoň devět návštěv na studijní klinice National Eye Institute po dobu 6 měsíců (24 týdnů).
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickým a očním vyšetřením, anamnézou, testy krve a moči a dalšími očními a dalšími testy podle potřeby.
- Účastníci dostanou injekci methotrexátu do vybraného léčebného oka. Po injekci dostanou účastníci antibiotické oční kapky, které se umístí do oka třikrát denně po dobu 3 dnů po injekci, kapky leukovorinu (kyseliny listové) čtyřikrát denně po dobu 1 týdne po injekci a dávku kyseliny listové, která se má užít ústy den po injekci.
- Účastníci, kteří tolerují počáteční injekci, mohou nadále dostávat injekce do svého studijního oka každý měsíc po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících mohou být účastníci, kteří vykazují zlepšení po injekcích, vyhodnoceni, aby dostávali další injekce každé 4 až 8 týdnů, dokud výzkumníci neukončí studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost intravitreálních injekcí methotrexátu jako možné léčby chronického makulárního edému sekundárního k panuveitidě, zadní nebo střední uveitidě.
STUDIJNÍ POPULACE:
Nejprve bude zařazeno pět účastníků s chronickým makulárním edémem spojeným s panuveitidou, zadní nebo střední uveitidou. Mohou však být zařazeni až další dva účastníci, kteří budou odpovídat za účastníky, kteří odstoupí ze studie před dosažením 12. týdne. Kritéria způsobilosti zahrnují makulární edém ve studovaném oku, které v posledních třech měsících nereagovalo na konvenční imunosupresivní léčbu nebo u účastníka došlo k recidivě makulárního edému při konvenční imunosupresivní léčbě.
STUDOVAT DESIGN:
V tomto jednocentrovém, prospektivním, nekontrolovaném, nemaskovaném klinickém hodnocení fáze I/II budou podávány intravitreální injekce methotrexátu v dávce 400 μg na 100 μl. Bude probíhat indukční fáze a fáze pro re nata (PRN). Během indukční fáze budou účastníci dostávat injekce na začátku a ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu do jejich studijního oka, pokud to není kontraindikováno. Další bezpečnostní návštěvy proběhnou v týdnech 1 a 2. Počínaje 24. týdnem budou účastníci, kteří souhlasí se setrváním ve studii, každé 4-8 týdnů podstoupit hodnocení pro injekci do PRN studie. Tito účastníci budou sledováni po dobu 4–8 týdnů poté, co poslední přihlášený účastník dokončí svou návštěvu v týdnu 24.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Primárním výsledkem je počet účastníků, kteří splňují definici úspěchu léčby do 12 týdnů od výchozího stavu. Úspěch léčby je definován jako dosažení alespoň 1-stupňového snížení na stupnici LogScore pro centrální makulární tloušťku. Sekundární výsledky zahrnují změny v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), změny nadměrného ztluštění sítnice, změny tloušťky makuly, změny nitroočního zánětu při klinickém vyšetření, změny prosakování, jak je vidět na fluoresceinové angiografii ( FA), změny v autofluorescenčním vzoru pozorované na zobrazení autofluorescence fundu (FAF) a pozorování snížení dávky systémové imunosuprese nebo steroidů. Výsledky bezpečnosti zahrnují počet a závažnost nežádoucích účinků, systémovou a oční toxicitu, elektrofyziologické změny hodnocené elektroretinografií v plném poli (ERG) a počet stažení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastník musí být starší 18 let.
- Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
- Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy a vrátit se na všechny studijní návštěvy.
Účastník má chronický makulární edém sekundární k neinfekční panuveitidě, zadní nebo střední uveitidě alespoň v jednom oku (studované oko), které má:
- nereagoval na konvenční imunosupresivní léčbu v posledních 3 měsících; NEBO
- recidivovala při konvenční imunosupresivní léčbě.
- Účastník má centrální makulární tloušťku ≥ 270 mikronů ve studovaném oku.
- Účastník má ve studovaném oku zrakovou ostrost 20/400 nebo lepší (≥ 19 písmen ETDRS).
- Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit těhotenské testy v séru po celou dobu studie.
Jak ženy ve fertilním věku (definice viz Příloha 1), tak mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vazektomii, být zcela abstinující od pohlavního styku nebo musí souhlasit s praktikováním dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a šest měsíců po poslední injekci studijního léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
- nitroděložní tělísko,
- bariérové metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
- chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává výzkumnou terapii makulárního edému.
- Účastník má známky infekční panuveitidy, zadní nebo střední uveitidy v obou ocích.
- Očekává se, že účastník bude v průběhu studie potřebovat oční operaci ve studovaném oku.
- Účastník podstoupil během posledních 90 dnů nitrooční operaci ve studovaném oku.
- Účastník dostal injekci bevacizumabu nebo ranibizumabu během posledních čtyř týdnů do zkoumaného oka.
- Účastník dostal injekci triamcinolonu během posledních šesti týdnů do zkoumaného oka.
- Účastník má systémovou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast ve studii.
- Účastník má významnou kataraktu nebo mediální zákal ve studovaném oku, což ztěžuje vizualizaci zadního segmentu, jak určil vyšetřovatel.
- Účastník má potvrzený pozitivní sérologický a/nebo molekulární test na HIV-1/2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methotrexát
400 μg/100 μL injekce
|
Injekce 400 μg/100 μl měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté podle potřeby podle léčebných kritérií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splňují definici úspěchu léčby do 12 týdnů od výchozího stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Úspěch léčby je definován jako dosažení alespoň 1-stupňového snížení na stupnici LogScore pro centrální makulární tloušťku. Pokles alespoň o 1 krok na stupnici logOCT, kde Změna v logOCT=log(následná tloušťka/200) - log(výchozí tloušťka/200) je považována za klinicky významnou. Snížení o 1 krok odpovídá alespoň 20% zlepšení tloušťky centrální makuly a představuje více než dvojnásobek variability měření tloušťky sítnice (přibližně 25-30 µ). Příklady měření OCT s jejich odpovídajícím LogScore, kde LogScore=10xlogOCT jsou následující: LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, 80 µm log60 S = OCT 00 µS log60 7 = OCT 1000 um |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) nadměrné ztluštění sítnice ve studovaném oku po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Nadměrné ztluštění sítnice bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna optické koherentní tomografie (OCT) nadměrné ztluštění sítnice ve studovaném oku po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Nadměrné ztluštění sítnice bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) nadměrné ztluštění sítnice ve studovaném oku po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Nadměrné ztluštění sítnice bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) nadměrné ztluštění sítnice ve studovaném oku po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Nadměrné ztluštění sítnice bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna optické koherentní tomografie (OCT) nadměrné ztluštění sítnice ve studovaném oku po 20 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Nadměrné ztluštění sítnice bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) nadměrné ztluštění sítnice ve studovaném oku po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Nadměrné ztluštění sítnice bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení z biologických tkáň. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) centrální tloušťky makuly ve studovaném oku po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Tloušťka středního podpole makuly byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení. z biologické tkáně. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) centrální tloušťky makuly ve studovaném oku po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Tloušťka středního podpole makuly byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení. z biologické tkáně. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) centrální tloušťky makuly ve studovaném oku po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Tloušťka středního podpole makuly byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení. z biologické tkáně. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) centrální tloušťky makuly ve studovaném oku po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Tloušťka středního podpole makuly byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení. z biologické tkáně. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) centrální makulární tloušťky ve studovaném oku po 20 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Tloušťka středního podpole makuly byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení. z biologické tkáně. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 20
|
|
Změna v optické koherenční tomografii (OCT) centrální tloušťky makuly ve studovaném oku po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Tloušťka středního podpole makuly byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhé vlnové délce k zachycení příčných řezů v mikrometrovém rozlišení. z biologické tkáně. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku za 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u studovaného oka po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změny ve studii časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u studovaného oka po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u studovaného oka po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u studovaného oka po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změny ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u studovaného oka po 20 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 20
|
|
Počet účastníků, kteří neukázali žádnou změnu v oblasti prosakování ve studovaném oku, jak bylo vidět na fluorescenční angiografii (FA) zobrazování v týdnu 12 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Obrázky fluoresceinové angiografie (FA) byly získány pomocí standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA). Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků, kteří neukázali žádnou změnu v oblasti prosakování ve studovaném oku, jak je vidět na fluorescenční angiografii (FA) zobrazování v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Obrázky fluoresceinové angiografie (FA) byly získány pomocí standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA). Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků prezentujících stejné autofluorescenční vzory ve studovaném oku, jaké byly pozorovány na zobrazování autofluorescence fundu (FAF) v týdnu 12, jak bylo pozorováno na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vzory autofluorescence fundu byly hodnoceny pomocí zobrazování autofluorescence fundu (FAF), neinvazivní techniky, která využívá konfokální skenovací oftalmoskop k detekci přirozeně fluoreskujícího lipofuscinu. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků prezentujících stejné autofluorescenční vzory ve studovaném oku, jaké byly pozorovány na zobrazování autofluorescence fundu (FAF) v týdnu 24, jak bylo pozorováno na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzory autofluorescence fundu byly hodnoceny pomocí zobrazování autofluorescence fundu (FAF), neinvazivní techniky, která využívá konfokální skenovací oftalmoskop k detekci přirozeně fluoreskujícího lipofuscinu. Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků, kteří zažili úplné rozlišení tekutiny, jak je vidět na OCT, kdykoli během období studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 74
|
Výchozí stav a týden 74
|
|
|
Pozorování snížení dávky systémové imunosuprese nebo steroidů v průběhu období studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 74
|
Tato studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a týden 74
|
|
Analýza cytokinů ve vodných vzorcích k posouzení, zda intravitreální injekce methotrexátu ovlivňuje hladiny vodních zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a týden 74
|
Tato studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a týden 74
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Uveitida
- Uveitida, zadní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 110107
- 11-EI-0107 (Jiný identifikátor: NIH Office of Protocol Services)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteZatím nenabírámeLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Filadelfský chromozom-negativní lymfoblastická leukemie