Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-infeksiøs mellomliggende og bakre uveittassosiert makulaødem med intravitreal metotreksat (MEXX)

12. mars 2019 oppdatert av: Nida Sen, M.D., National Eye Institute (NEI)

Behandling av ikke-infeksiøs panuveitt, intermediær og posterior uveitt assosiert makulaødem med intravitreal metotreksat

BAKGRUNN:

Uveitt består av en gruppe sykdommer assosiert med betennelse i øyet som kan føre til synstap. Noen personer med uveitt har også makulaødem (hevelse i netthinnen bak i øyet). Uveitt og makulaødem behandles med medisiner og noen ganger kirurgi, men behandling forhindrer ikke alltid synstap. Tidligere forskning har vist at injeksjoner av metotreksat i øyet til personer med andre øyesykdommer enn uveitt kan bidra til å lindre betennelsen, eller hevelsen, som forårsaker makulaødem og kan redusere synstap. Imidlertid er det ennå ikke godkjent som behandling for makulaødem forbundet med uveitt.

MÅL:

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av metotreksatinjeksjoner som behandling for makulaødem assosiert med uveitt.

KVALIFIKASJON:

Personer over 18 år som har blitt diagnostisert med uveitt og makulaødem i minst ett øye.

DESIGN:

  • Denne studien krever minst ni besøk til National Eye Institute studieklinikk over en periode på 6 måneder (24 uker).
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk og oftalmisk undersøkelse, sykehistorie, blod- og urinprøver, og ytterligere øye- og andre tester etter behov.
  • Deltakerne vil få en metotreksatinjeksjon i et utvalgt behandlingsøye. Etter injeksjonen vil deltakerne få antibiotika øyedråper til å sette i øyet tre ganger daglig i de 3 dagene etter injeksjonen, leucovorin (folsyre) dråper til å legge i øyet fire ganger daglig i 1 uke etter injeksjonen, og en dose folsyre som skal tas gjennom munnen dagen etter injeksjonen.
  • Deltakere som tåler den første injeksjonen kan fortsette å få injeksjoner i studieøyet hver måned i 6 måneder. Etter 6 måneder kan deltakere som viser bedring fra injeksjonene bli evaluert for å motta ytterligere injeksjoner hver 4. til 8. uke inntil forskerne avslutter studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av intravitreale injeksjoner av metotreksat som en mulig behandling for kronisk makulaødem sekundært til panuveitt, posterior eller intermediær uveitt.

STUDIEBEFOLKNING:

Fem deltakere med kronisk makulaødem assosiert med panuveitt, posterior eller intermediær uveitt vil initialt bli registrert. Imidlertid kan opptil ytterligere to deltakere registreres for å ta hensyn til deltakere som trekker seg fra studien før de når uke 12. Kvalifikasjonskriterier inkluderer makulaødem i studieøyet, som ikke har respondert på konvensjonell immunsuppressiv terapi de siste tre månedene , eller deltakeren opplevde et tilbakefall av makulaødem under konvensjonell immunsuppressiv behandling.

STUDERE DESIGN:

I denne enkeltsenter, prospektive, ukontrollerte, demaskerte, fase I/II kliniske studien, vil intravitreale injeksjoner av metotreksat i en dose på 400 μg per 100 μL bli administrert. Det vil være en induksjonsfase og en pro re nata (PRN) fase. Under induksjonsfasen vil deltakerne få injeksjoner ved baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20 i studieøyet med mindre det er kontraindisert. Ytterligere sikkerhetsbesøk vil finne sted i uke 1 og 2. Fra og med uke 24 vil deltakere som godtar å forbli i studien gjennomgå evaluering for injeksjon i studieøyet PRN hver 4.-8. uke. Disse deltakerne vil bli fulgt i 4-8 uker etter at den siste påmeldte deltakeren fullfører sitt uke 24-besøk.

UTFALLSMÅL:

Det primære resultatet er antall deltakere som oppfyller definisjonen av behandlingssuksess innen 12 uker fra baseline. Behandlingssuksess er definert som å oppnå minst en 1-trinns reduksjon i LogScore-skalaen for sentral makulær tykkelse. Sekundære utfall inkluderer endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-korrigerte synsskarphet (BCVA), endringer i overflødig retinal fortykkelse, endringer i makulær tykkelse, endringer i intraokulær betennelse ved klinisk undersøkelse, endringer i lekkasje sett på fluorescein angiografi ( FA), endringer i autofluorescensmønstre sett på fundus autofluorescens (FAF) avbildning og observasjon av dosereduksjoner av systemisk immunsuppresjon eller steroider. Sikkerhetsresultater inkluderer antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, systemiske og okulære toksisiteter, elektrofysiologiske endringer vurdert ved fullfelt elektroretinografi (ERG) og antall uttak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Deltakeren må være 18 år eller eldre.
  2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
  3. Deltaker er villig til å følge studieprosedyrene og returnere for alle studiebesøk.

  4. Deltakeren har kronisk makulaødem sekundært til ikke-infeksiøs panuveitt, posterior eller intermediær uveitt i minst ett øye (studieøyet) som har:

    1. ikke respondert på konvensjonell immunsuppressiv terapi de siste 3 månedene; ELLER
    2. gjentatt under konvensjonell immunsuppressiv terapi.
  5. Deltakeren har en sentral makulær tykkelse på ≥ 270 mikron i studieøyet.
  6. Deltakeren har en synsskarphet på 20/400 eller bedre (≥ 19 ETDRS-bokstaver) i studieøyet.
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må være villige til å gjennomgå serumgraviditetstester gjennom hele studien.

  8. Både kvinnelige deltakere i fertil alder (se vedlegg 1 for definisjon) og mannlige deltakere som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) gjennomgått en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må samtykke i å praktisere to akseptable metoder for prevensjon gjennom hele studiet og i seks måneder etter siste studiemedisininjeksjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    • hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
    • intrauterin enhet,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
    • kirurgisk sterilisering (tubal ligering).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Deltaker er i en annen undersøkelsesstudie og mottar aktivt undersøkelsesterapi for makulaødem.
  2. Deltakeren har tegn på infeksiøs panuveitt, posterior eller intermediær uveitt i begge øynene.
  3. Det forventes at deltakeren trenger okulær kirurgi i studieøyet i løpet av forsøket.
  4. Deltakeren hadde intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Deltakeren hadde en injeksjon av bevacizumab eller ranibizumab i løpet av de siste fire ukene i studieøyet.
  6. Deltakeren hadde en injeksjon med triamcinolon i løpet av de siste seks ukene i studieøyet.
  7. Deltakeren har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien.
  8. Deltakeren har betydelig katarakt eller mediaopasitet i studieøyet som gjør visualisering av bakre segment vanskelig, bestemt av etterforskeren.
  9. Deltakeren har en bekreftet positiv serologisk og/eller molekylær test for HIV-1/2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
400 μg/100 μL injeksjon
Legemiddel: Metotreksat
400 μg/100 μL månedlige injeksjoner de første 3 månedene, deretter etter behov i henhold til behandlingskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller definisjonen av behandlingssuksess innen 12 uker fra baseline.
Tidsramme: 12 uker

Behandlingssuksess er definert som å oppnå minst en 1-trinns reduksjon i LogScore-skalaen for sentral makulær tykkelse.

En nedgang på minst 1-trinn på logOCT-skalaen, hvor Endring i logOCT=log(oppfølgingstykkelse/200) - log(grunnlinjetykkelse/200) anses som klinisk signifikant. En 1-trinns reduksjon tilsvarer minst 20 % forbedring av sentral makulær tykkelse og representerer mer enn det dobbelte av variasjonen til målinger av netthinnetykkelse (omtrent 25-30 µ).

Eksempler på OCT-målinger med tilhørende LogScore, der LogScore=10xlogOCT er som følger:

LogScore 0 = OKT 200 µm, LogScore 1 = OKT 250 µm, LogScore 2 = OKT 320 µm, LogScore 3 = OKT 400 µm, LogScore 4 = OKT 500 µm, LogScore 5 = OKT 640, µm 7 = OKT 1000 µm
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Overdreven retinal fortykkelse i studieøyet ved 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Overflødig retinal fortykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Overdreven retinal fortykkelse i studieøyet ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Overflødig retinal fortykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 8
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Overdreven retinal fortykkelse i studieøyet ved 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Overflødig retinal fortykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Overdreven retinal fortykkelse i studieøyet ved 16 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Overflødig retinal fortykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Overdreven retinal fortykkelse i studieøyet ved 20 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20

Overflødig retinal fortykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 20
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) Overdreven retinal fortykkelse i studieøyet ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Overflødig retinal fortykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange mikrometeroppløsnings tverrsnittsbilder fra biologiske vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær tykkelse i studieøyet ved 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Sentral-subfelt makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder med mikrometeroppløsning fra biologisk vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær tykkelse i studieøyet ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Sentral-subfelt makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder med mikrometeroppløsning fra biologisk vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 8
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær tykkelse i studieøyet ved 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Sentral-subfelt makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder med mikrometeroppløsning fra biologisk vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 12
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær tykkelse i studieøyet ved 16 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Sentral-subfelt makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder med mikrometeroppløsning fra biologisk vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær tykkelse i studieøyet ved 20 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20

Sentral-subfelt makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder med mikrometeroppløsning fra biologisk vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 20
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær tykkelse i studieøyet ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Sentral-subfelt makulær tykkelse ble vurdert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder med mikrometeroppløsning fra biologisk vev.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 24
Endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 8
Endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 12
Endringer i studien for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 16 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 16
Endringer i studien for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 24
Endringer i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 20 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 20
Antall deltakere som ikke presenterer noen endring i lekkasjeområdet i studieøyet sett på fluorescein-angiografi (FA) bildebehandling ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Fluorescein angiografi (FA) bilder ble oppnådd via et standard digitalt bildebehandlingssystem (OIS, Sacramento, CA). Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere som ikke presenterer noen endring i området med lekkasje i studieøyet sett på fluorescein-angiografi (FA) bildebehandling ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Fluorescein angiografi (FA) bilder ble oppnådd via et standard digitalt bildebehandlingssystem (OIS, Sacramento, CA). Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som presenterer de samme autofluorescensmønstrene i studieøyet som sett på Fundus Autofluorescence (FAF) bildebehandling ved uke 12 som observert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Fundus autofluorescensmønstre ble vurdert ved bruk av fundus autofluorescence (FAF) imaging, en ikke-invasiv teknikk som bruker et konfokalt skanningsoftalmoskop for å oppdage naturlig fluorescerende lipofuscin.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere som presenterer de samme autofluorescensmønstrene i studieøyet som sett på Fundus Autofluorescence (FAF) bildebehandling ved uke 24 som observert ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Fundus autofluorescensmønstre ble vurdert ved bruk av fundus autofluorescence (FAF) imaging, en ikke-invasiv teknikk som bruker et konfokalt skanningsoftalmoskop for å oppdage naturlig fluorescerende lipofuscin.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som opplever en fullstendig oppløsning av væske som sett i oktober til enhver tid i løpet av studieperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 74
Grunnlinje og uke 74
Observasjon av dosereduksjon av systemisk immunsuppresjon eller steroider i løpet av studieperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 74
Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Grunnlinje og uke 74
Cytokinanalyse på vandige prøver for å vurdere om intravitreal injeksjon av metotreksat påvirker vandige inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 74
Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Grunnlinje og uke 74

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110107
  • 11-EI-0107 (Annen identifikator: NIH Office of Protocol Services)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere