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Behandlung des nicht-infektiösen mittleren und hinteren Uveitis-assoziierten Makulaödems mit intravitrealem Methotrexat (MEXX)

12. März 2019 aktualisiert von: Nida Sen, M.D., National Eye Institute (NEI)

Behandlung von nicht-infektiöser Panuveitis, intermediärer und posteriorer Uveitis im Zusammenhang mit Makulaödem mit intravitrealem Methotrexat

HINTERGRUND:

Uveitis umfasst eine Gruppe von Krankheiten, die mit einer Entzündung des Auges einhergehen, die zu Sehverlust führen kann. Manche Menschen mit Uveitis haben auch ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut am Augenhintergrund). Uveitis und Makulaödem werden mit Medikamenten und manchmal mit einer Operation behandelt, aber die Behandlung verhindert nicht immer einen Sehverlust. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Injektionen von Methotrexat in das Auge von Menschen mit anderen Augenerkrankungen als Uveitis helfen können, die Entzündung oder Schwellung zu lindern, die ein Makulaödem verursacht und den Sehverlust verlangsamen kann. Es ist jedoch noch nicht zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit Uveitis zugelassen.

ZIELE:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat-Injektionen zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit Uveitis.

BERECHTIGUNG:

Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen an mindestens einem Auge Uveitis und Makulaödem diagnostiziert wurden.

DESIGN:

  • Diese Studie erfordert mindestens neun Besuche in der Studienklinik des National Eye Institute über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen).
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen und augenärztlichen Untersuchung, Anamnese, Blut- und Urintests sowie zusätzlichen Augen- und anderen Tests nach Bedarf untersucht.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Methotrexat-Injektion in ein ausgewähltes Behandlungsauge. Nach der Injektion erhalten die Teilnehmer in den 3 Tagen nach der Injektion dreimal täglich antibiotische Augentropfen in das Auge, 1 Woche lang nach der Injektion viermal täglich Leucovorin (Folsäure)-Tropfen in das Auge und eine Dosis Folsäure, die am Tag nach der Injektion oral eingenommen wird.
  • Teilnehmer, die die anfängliche Injektion vertragen, können 6 Monate lang jeden Monat Injektionen in ihr Studienauge erhalten. Nach 6 Monaten können Teilnehmer, die eine Verbesserung durch die Injektionen zeigen, evaluiert werden, um alle 4 bis 8 Wochen zusätzliche Injektionen zu erhalten, bis die Forscher die Studie beenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Methotrexat als mögliche Behandlung des chronischen Makulaödems als Folge einer Panuveitis, posterioren oder intermediären Uveitis.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Fünf Teilnehmer mit chronischem Makulaödem in Verbindung mit Panuveitis, posteriorer oder intermediärer Uveitis werden zunächst eingeschrieben. Es können jedoch bis zu zwei weitere Teilnehmer aufgenommen werden, um Teilnehmer zu berücksichtigen, die vor Erreichen von Woche 12 aus der Studie ausscheiden. Zu den Zulassungskriterien gehört ein Makulaödem im Studienauge, das in den letzten drei Monaten nicht auf eine herkömmliche immunsuppressive Therapie angesprochen hat , oder der Teilnehmer erlitt während einer konventionellen immunsuppressiven Therapie ein Wiederauftreten des Makulaödems.

STUDIENDESIGN:

In dieser monozentrischen, prospektiven, unkontrollierten, unmaskierten klinischen Phase-I/II-Studie werden intravitreale Methotrexat-Injektionen in einer Dosis von 400 μg pro 100 μl verabreicht. Es wird eine Induktionsphase und eine Pro-Re-Nata-Phase (PRN) geben. Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Injektionen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 in ihr Studienauge, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Zusätzliche Sicherheitsbesuche finden in Woche 1 und 2 statt. Beginnend mit Woche 24 werden Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, alle 4-8 Wochen einer Bewertung für die Injektion in das Studienauge PRN unterzogen. Diese Teilnehmer werden 4–8 Wochen lang nachbeobachtet, nachdem der letzte eingeschriebene Teilnehmer seinen/ihren Besuch in Woche 24 abgeschlossen hat.

ZIELPARAMETER:

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Definition des Behandlungserfolgs innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn erfüllen. Der Behandlungserfolg ist definiert als das Erreichen einer mindestens 1-stufigen Abnahme der LogScore-Skala für die zentrale Makuladicke. Zu den sekundären Outcomes gehören Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), Veränderungen der übermäßigen Netzhautverdickung, Veränderungen der Makuladicke, Veränderungen der intraokularen Entzündung bei der klinischen Untersuchung, Veränderungen der Undichtigkeit, wie sie in der Fluorescein-Angiographie zu sehen sind ( FA), Veränderungen der Autofluoreszenzmuster, die in der Fundusautofluoreszenz (FAF)-Bildgebung zu sehen sind, und Beobachtung von Dosisreduktionen bei systemischer Immunsuppression oder Steroiden. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, systemische und okulare Toxizitäten, elektrophysiologische Veränderungen, die durch Vollfeld-Elektroretinographie (ERG) bewertet wurden, und Anzahl der Abbrüche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Der Teilnehmer ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zurückzukehren.

  4. Der Teilnehmer hat ein chronisches Makulaödem als Folge einer nicht infektiösen Panuveitis, posterioren oder intermediären Uveitis in mindestens einem Auge (dem Studienauge), das Folgendes aufweist:

    1. in den letzten 3 Monaten nicht auf eine konventionelle immunsuppressive Therapie angesprochen haben; ODER
    2. trat während einer konventionellen immunsuppressiven Therapie erneut auf.
  5. Der Teilnehmer hat eine zentrale Makuladicke von ≥ 270 Mikrometer im Studienauge.
  6. Der Teilnehmer hat eine Sehschärfe von 20/400 oder besser (≥ 19 ETDRS-Buchstaben) im Studienauge.
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie Serum-Schwangerschaftstests zu unterziehen.

  8. Sowohl weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Definition siehe Anhang 1) als auch männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, zwei akzeptable Methoden des Geschlechtsverkehrs zu praktizieren Empfängnisverhütung während des gesamten Verlaufs der Studie und für sechs Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
    • chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv eine Prüftherapie für Makulaödeme.
  2. Der Teilnehmer hat Anzeichen einer infektiösen Panuveitis, posterioren oder intermediären Uveitis in einem der Augen.
  3. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer im Verlauf der Studie eine Augenoperation am Studienauge benötigt.
  4. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 90 Tage eine intraokulare Operation am Studienauge.
  5. Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten vier Wochen eine Injektion von Bevacizumab oder Ranibizumab in das Studienauge.
  6. Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten sechs Wochen eine Injektion von Triamcinolon in das Studienauge.
  7. Der Teilnehmer hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  8. Der Teilnehmer hat eine signifikante Katarakt oder Medientrübung im Studienauge, was die Visualisierung des hinteren Segments erschwert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  9. Der Teilnehmer hat einen bestätigt positiven serologischen und/oder molekularen Test auf HIV-1/2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
400 μg/100 μl Injektion
Arzneimittel: Methotrexat
400 μg/100 μl monatliche Injektionen für die ersten 3 Monate, dann nach Bedarf gemäß den Behandlungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Definition von Behandlungserfolg innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn erfüllen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Behandlungserfolg ist definiert als das Erreichen einer mindestens 1-stufigen Abnahme der LogScore-Skala für die zentrale Makuladicke.

Eine Abnahme von mindestens 1 Stufe auf der logOCT-Skala, wobei die Änderung von logOCT=log(Nachuntersuchungsdicke/200) – log(Basisliniendicke/200) als klinisch signifikant angesehen wird. Eine Abnahme um einen Schritt entspricht einer Verbesserung der zentralen Makuladicke um mindestens 20 % und repräsentiert mehr als das Doppelte der Variabilität der Messungen der Netzhautdicke (ungefähr 25-30 µ).

Beispiele für OCT-Messungen mit ihrem entsprechenden LogScore, wobei LogScore=10xlogOCT ist, lauten wie folgt:

LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, LogScore 6 = OCT 800 µm, LogScore 7 = OKT 1000 um
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der übermäßigen Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die übermäßige Verdickung der Netzhaut wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um mikrometeraufgelöste Querschnittsbilder von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 4
Veränderung der übermäßigen Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die übermäßige Verdickung der Netzhaut wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um mikrometeraufgelöste Querschnittsbilder von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 8
Veränderung der übermäßigen Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die übermäßige Verdickung der Netzhaut wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um mikrometeraufgelöste Querschnittsbilder von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 12
Veränderung der übermäßigen Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die übermäßige Verdickung der Netzhaut wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um mikrometeraufgelöste Querschnittsbilder von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 16
Veränderung der übermäßigen Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 20 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20

Die übermäßige Verdickung der Netzhaut wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um mikrometeraufgelöste Querschnittsbilder von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 20
Veränderung der übermäßigen Verdickung der Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die übermäßige Verdickung der Netzhaut wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um mikrometeraufgelöste Querschnittsbilder von biologischen Geweben aufzunehmen Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 24
Veränderung der zentralen Makuladicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Makuladicke im zentralen Teilfeld wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen aus biologischem Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 4
Veränderung der zentralen Makuladicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die Makuladicke im zentralen Teilfeld wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen aus biologischem Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 8
Veränderung der zentralen Makuladicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Makuladicke im zentralen Teilfeld wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen aus biologischem Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 12
Veränderung der zentralen Makuladicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die Makuladicke im zentralen Teilfeld wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen aus biologischem Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 16
Veränderung der zentralen Makuladicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 20 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20

Die Makuladicke im zentralen Teilfeld wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen aus biologischem Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 20
Veränderung der zentralen Makuladicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Makuladicke im zentralen Teilfeld wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung aufzunehmen aus biologischem Gewebe.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 24
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 4
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 8
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 12
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 16
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 24
Veränderungen in der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 20 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die keine Veränderung im Bereich der Leckage im Studienauge zeigten, wie in der Fluoreszein-Angiographie (FA)-Bildgebung in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zu sehen war
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die keine Veränderung im Bereich der Leckage im Studienauge zeigten, wie in der Fluoreszein-Angiographie (FA)-Bildgebung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert zu sehen war
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 dieselben Autofluoreszenzmuster im Studienauge aufweisen, wie sie in der Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung zu sehen sind, wie zu Studienbeginn beobachtet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Fundus-Autofluoreszenzmuster wurden mittels Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) beurteilt, einer nicht-invasiven Technik, die ein konfokales Scanning-Ophthalmoskop verwendet, um natürlich fluoreszierendes Lipofuszin nachzuweisen.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 dieselben Autofluoreszenzmuster im Studienauge aufweisen, wie sie in der Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Bildgebung zu sehen sind, wie zu Studienbeginn beobachtet
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Fundus-Autofluoreszenzmuster wurden mittels Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) beurteilt, einer nicht-invasiven Technik, die ein konfokales Scanning-Ophthalmoskop verwendet, um natürlich fluoreszierendes Lipofuszin nachzuweisen.

Das Auge des Teilnehmers, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte, wurde als Studienauge ausgewählt. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine vollständige Flüssigkeitsauflösung erfahren, wie sie im OCT zu sehen ist
Zeitfenster: Baseline und Woche 74
Baseline und Woche 74
Beobachtung der Dosisreduktion von systemischer Immunsuppression oder Steroiden im Verlauf des Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 74
Diese Studie wurde aufgrund fehlender Rekrutierung vorzeitig abgebrochen; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und Woche 74
Zytokinanalyse an wässrigen Proben zur Beurteilung, ob die intravitreale Injektion von Methotrexat die entzündlichen Zytokinspiegel in wässrigen Medien beeinflusst
Zeitfenster: Baseline und Woche 74
Diese Studie wurde aufgrund fehlender Rekrutierung vorzeitig abgebrochen; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und Woche 74

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110107
  • 11-EI-0107 (Andere Kennung: NIH Office of Protocol Services)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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