Behandeling van niet-infectieus intermediair en posterieur uveïtis-geassocieerd macula-oedeem met intravitreaal methotrexaat (MEXX)
Behandeling van niet-infectieuze panuveïtis, intermediaire en posterieure uveïtis geassocieerd maculair oedeem met intravitreaal methotrexaat
ACHTERGROND:
Uveïtis bestaat uit een groep ziekten die verband houden met ontsteking van het oog en die kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Sommige mensen met uveïtis hebben ook macula-oedeem (zwelling van het netvlies aan de achterkant van het oog). Uveïtis en macula-oedeem worden behandeld met medicijnen en soms met een operatie, maar de behandeling voorkomt niet altijd verlies van het gezichtsvermogen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat injecties van methotrexaat in het oog van mensen met een andere oogaandoening dan uveïtis kunnen helpen bij het verlichten van de ontsteking of zwelling die macula-oedeem veroorzaakt en het gezichtsverlies kan vertragen. Het is echter nog niet goedgekeurd als behandeling voor macula-oedeem geassocieerd met uveïtis.
DOELSTELLINGEN:
Om de veiligheid en effectiviteit van methotrexaat-injecties als behandeling voor macula-oedeem geassocieerd met uveïtis te evalueren.
IN AANMERKING KOMEN:
Personen van ten minste 18 jaar bij wie uveïtis en macula-oedeem in ten minste één oog is vastgesteld.
ONTWERP:
- Deze studie vereist ten minste negen bezoeken aan de onderzoekskliniek van het National Eye Institute gedurende een periode van 6 maanden (24 weken).
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk en oogheelkundig onderzoek, medische geschiedenis, bloed- en urinetesten en aanvullende oog- en andere tests indien nodig.
- Deelnemers krijgen een methotrexaat-injectie in een geselecteerd behandeloog. Na de injectie krijgen de deelnemers antibiotische oogdruppels om drie keer per dag in het oog te plaatsen gedurende de 3 dagen na de injectie, leucovorine (foliumzuur) druppels om vier keer per dag in het oog te plaatsen gedurende 1 week na de injectie, en een dosis foliumzuur die de dag na de injectie via de mond moet worden ingenomen.
- Deelnemers die de eerste injectie verdragen, kunnen gedurende 6 maanden elke maand injecties in hun onderzoeksoog blijven krijgen. Na 6 maanden kunnen deelnemers die verbetering van de injecties laten zien, worden geëvalueerd om elke 4 tot 8 weken extra injecties te krijgen totdat de onderzoekers het onderzoek beëindigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIEF:
Het onderzoeksdoel is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van intravitreale injecties van methotrexaat als een mogelijke behandeling voor chronisch macula-oedeem secundair aan panuveïtis, posterieure of intermediaire uveïtis.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
Vijf deelnemers met chronisch macula-oedeem geassocieerd met panuveïtis, posterieure of intermediaire uveïtis zullen in eerste instantie worden ingeschreven. Er kunnen echter maximaal twee extra deelnemers worden ingeschreven om rekening te houden met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat week 12 is bereikt. Geschiktheidscriteria zijn onder meer macula-oedeem in het onderzoeksoog, dat in de afgelopen drie maanden niet heeft gereageerd op conventionele immunosuppressieve therapie. of de deelnemer ervoer een herhaling van macula-oedeem tijdens conventionele immunosuppressieve therapie.
STUDIE ONTWERP:
In deze single-center, prospectieve, ongecontroleerde, ongemaskeerde, fase I/II klinische studie, zullen intravitreale injecties van methotrexaat in een dosis van 400 μg per 100 μL worden toegediend. Er komt een inductiefase en een pro re nata (PRN) fase. Tijdens de inductiefase krijgen deelnemers injecties bij baseline en in week 4, 8, 12, 16 en 20 in hun onderzoeksoog, tenzij gecontra-indiceerd. Extra veiligheidsbezoeken zullen plaatsvinden in week 1 en 2. Vanaf week 24 zullen deelnemers die ermee instemmen om in het onderzoek te blijven elke 4-8 weken een evaluatie ondergaan voor injectie in het PRN van het onderzoeksoog. Deze deelnemers worden gedurende 4-8 weken gevolgd nadat de laatste ingeschreven deelnemer zijn/haar bezoek in week 24 heeft voltooid.
UITKOMSTMATEN:
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat binnen 12 weken vanaf baseline voldoet aan de definitie van behandelingssucces. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste een afname van 1 stap in de LogScore-schaal voor de dikte van de centrale macula. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), veranderingen in overmatige verdikking van het netvlies, veranderingen in maculaire dikte, veranderingen in intraoculaire ontsteking bij klinisch onderzoek, veranderingen in lekkage zoals te zien op fluoresceïne-angiografie ( FA), veranderingen in autofluorescentiepatronen gezien op fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming en observatie van dosisverlagingen van systemische immunosuppressie of steroïden. Veiligheidsresultaten omvatten het aantal en de ernst van bijwerkingen, systemische en oculaire toxiciteiten, elektrofysiologische veranderingen beoordeeld door full-field electroretinography (ERG) en het aantal stopzettingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
- De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.
- Deelnemer is bereid de studieprocedures na te leven en terug te keren voor alle studiebezoeken.
Deelnemer heeft chronisch macula-oedeem secundair aan niet-infectieuze panuveïtis, posterieure of intermediaire uveïtis in ten minste één oog (het onderzoeksoog) met:
- niet gereageerd op conventionele immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden; OF
- kwam terug tijdens conventionele immunosuppressieve therapie.
- De deelnemer heeft een centrale maculaire dikte van ≥ 270 micron in het onderzoeksoog.
- Deelnemer heeft een gezichtsscherpte van 20/400 of beter (≥ 19 ETDRS-letters) in het onderzoeksoog.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn serumzwangerschapstesten te ondergaan tijdens het onderzoek.
Zowel vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (zie Bijlage 1 voor definitie) als mannelijke deelnemers die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die dit heeft gedaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap of moeten ermee instemmen om twee aanvaardbare methodes van anticonceptie gedurende de hele studie en gedurende zes maanden na de laatste injectie met studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring),
- spiraaltje,
- barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
- chirurgische sterilisatie (tubaligatie).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemer neemt deel aan een andere onderzoeksstudie en krijgt actief onderzoekstherapie voor macula-oedeem.
- Deelnemer heeft aanwijzingen voor infectieuze panuveïtis, posterieure of intermediaire uveïtis in beide ogen.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij in de loop van het onderzoek een oogoperatie aan het onderzoeksoog moet ondergaan.
- Deelnemer onderging in de afgelopen 90 dagen intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog.
- Deelnemer had in de afgelopen vier weken een injectie met bevacizumab of ranibizumab in het onderzoeksoog.
- Deelnemer had in de afgelopen zes weken een injectie met triamcinolon in het onderzoeksoog.
- Deelnemer heeft een systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Deelnemer heeft aanzienlijke cataract of media-opaciteit in het onderzoeksoog waardoor visualisatie van het achterste segment moeilijk wordt, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Deelnemer heeft een bevestigde positieve serologische en/of moleculaire test voor HIV-1/2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methotrexaat
400 μg/100 μl injectie
|
Maandelijkse injecties van 400 μg/100 μl gedurende de eerste 3 maanden, daarna naar behoefte volgens de behandelingscriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de definitie van behandelingssucces binnen 12 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste een afname van 1 stap in de LogScore-schaal voor de dikte van de centrale macula. Een afname van ten minste 1 stap op de logOCT-schaal, waarbij verandering in logOCT=log(follow-updikte/200) - log(basislijndikte/200) als klinisch significant wordt beschouwd. Een afname in 1 stap komt overeen met een verbetering van ten minste 20% van de dikte van de centrale macula en vertegenwoordigt meer dan tweemaal de variabiliteit van metingen van de dikte van het netvlies (ongeveer 25-30 µ). Voorbeelden van OCT-metingen met hun bijbehorende LogScore, waarbij LogScore=10xlogOCT zijn als volgt: LogScore 0 = OCT 200 µm, LogScore 1 = OCT 250 µm, LogScore 2 = OCT 320 µm, LogScore 3 = OCT 400 µm, LogScore 4 = OCT 500 µm, LogScore 5 = OCT 640 µm, LogScore 6 = OCT 800 µm, LogScore 7 = OKT 1000 µm |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Overmatige verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog na 4 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Overmatige verdikking van het netvlies werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die langgolvig licht gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Overmatige verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog na 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Overmatige verdikking van het netvlies werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die langgolvig licht gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Overmatige verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Overmatige verdikking van het netvlies werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die langgolvig licht gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Overmatige verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog na 16 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Overmatige verdikking van het netvlies werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die langgolvig licht gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 16
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Overmatige verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog na 20 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Overmatige verdikking van het netvlies werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die langgolvig licht gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 20
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Overmatige verdikking van het netvlies in het onderzoeksoog na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Overmatige verdikking van het netvlies werd beoordeeld door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die langgolvig licht gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen van biologische zakdoek. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale maculaire dikte in het onderzoeksoog na 4 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De dikte van de macula in het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen uit biologisch weefsel. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale maculaire dikte in het onderzoeksoog na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De dikte van de macula in het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen uit biologisch weefsel. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale maculaire dikte in het onderzoeksoog na 12 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De dikte van de macula in het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen uit biologisch weefsel. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale maculaire dikte in het onderzoeksoog na 16 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De dikte van de macula in het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen uit biologisch weefsel. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 16
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale maculaire dikte in het onderzoeksoog na 20 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
De dikte van de macula in het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen uit biologisch weefsel. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 20
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) Centrale maculaire dikte in het onderzoeksoog na 24 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De dikte van de macula in het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie vast te leggen uit biologisch weefsel. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 24
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 4 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 4
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 16 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 16
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 24
|
|
Veranderingen in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 20 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 20
|
|
Aantal deelnemers dat geen verandering vertoont in het gebied van lekkage in het onderzoeksoog zoals te zien op fluoresceïne-angiografie (FA)-beeldvorming in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Fluoresceïne angiografie (FA) beelden werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA). Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers dat geen verandering vertoont in het gebied van lekkage in het onderzoeksoog zoals te zien op fluoresceïne-angiografie (FA)-beeldvorming in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Fluoresceïne angiografie (FA) beelden werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA). Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers met dezelfde autofluorescentiepatronen in het onderzoeksoog zoals te zien op Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming in week 12 zoals waargenomen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Fundus autofluorescentiepatronen werden beoordeeld met behulp van fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming, een niet-invasieve techniek die een confocale scanning-oftalmoscoop gebruikt om natuurlijk fluorescerend lipofuscine te detecteren. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met dezelfde autofluorescentiepatronen in het onderzoeksoog zoals te zien op Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming in week 24 zoals waargenomen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Fundus autofluorescentiepatronen werden beoordeeld met behulp van fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming, een niet-invasieve techniek die een confocale scanning-oftalmoscoop gebruikt om natuurlijk fluorescerend lipofuscine te detecteren. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. |
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de studieperiode een volledige resolutie van vocht ervaart, zoals te zien op OCT
Tijdsspanne: Basislijn en week 74
|
Basislijn en week 74
|
|
|
Observatie van dosisverlaging van systemische immunosuppressie of steroïden in de loop van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 74
|
Deze studie is voortijdig beëindigd wegens gebrek aan werving; daarom hebben we ervoor gekozen om niet te rapporteren vanwege onvoldoende gegevens.
|
Basislijn en week 74
|
|
Cytokine-analyse op waterige monsters om te beoordelen of intravitreale injectie van methotrexaat de waterige inflammatoire cytokineniveaus beïnvloedt
Tijdsspanne: Basislijn en week 74
|
Deze studie is voortijdig beëindigd wegens gebrek aan werving; daarom hebben we ervoor gekozen om niet te rapporteren vanwege onvoldoende gegevens.
|
Basislijn en week 74
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Panuveïtis
- Uveale ziekten
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Uveïtis
- Uveïtis, achterste
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 110107
- 11-EI-0107 (Andere identificatie: NIH Office of Protocol Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël