Behandling av icke-infektiös intermediär och bakre uveit associerad makulaödem med intravitreal metotrexat (MEXX)
Behandling av icke-infektiös panuveit, intermediär och bakre uveit associerad makulaödem med intravitreal metotrexat
BAKGRUND:
Uveit består av en grupp sjukdomar associerade med inflammation i ögat som kan leda till synförlust. Vissa personer med uveit har också makulaödem (svullnad av näthinnan på baksidan av ögat). Uveit och makulaödem behandlas med mediciner och ibland kirurgi, men behandling förhindrar inte alltid synförlust. Tidigare forskning har visat att injektioner av metotrexat i ögat hos personer med annan ögonsjukdom än uveit kan hjälpa till att lindra inflammationen, eller svullnaden, som orsakar makulaödem och kan bromsa synförlusten. Det har dock ännu inte godkänts som behandling för makulaödem i samband med uveit.
MÅL:
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av metotrexatinjektioner som behandling för makulaödem i samband med uveit.
BEHÖRIGHET:
Personer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med uveit och makulaödem i minst ett öga.
DESIGN:
- Denna studie kräver minst nio besök på National Eye Institutes studieklinik under en period av 6 månader (24 veckor).
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk och oftalmisk undersökning, sjukdomshistoria, blod- och urintester och ytterligare ögon- och andra tester vid behov.
- Deltagarna kommer att få en metotrexatinjektion i ett utvalt behandlingsöga. Efter injektionen kommer deltagarna att få antibiotika ögondroppar att placera i ögat tre gånger om dagen under de 3 dagarna efter injektionen, leukovorin (folsyra) droppar att placera i ögat fyra gånger om dagen i 1 vecka efter injektionen, och en dos folsyra som ska tas genom munnen dagen efter injektionen.
- Deltagare som tolererar den initiala injektionen kan fortsätta att få injektioner i sitt studieöga varje månad i 6 månader. Efter 6 månader kan deltagare som visar förbättring från injektionerna utvärderas för att få ytterligare injektioner var 4:e till 8:e vecka tills forskarna avslutar studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Studiens mål är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av intravitreala injektioner av metotrexat som en möjlig behandling av kroniskt makulaödem sekundärt till panuveit, bakre eller intermediär uveit.
STUDERA BEFOLKNING:
Fem deltagare med kroniskt makulaödem i samband med panuveit, posterior eller intermediär uveit kommer initialt att registreras. Upp till ytterligare två deltagare kan dock registreras för att ta hänsyn till deltagare som drar sig ur studien innan de når vecka 12. Behörighetskriterier inkluderar makulaödem i studieögat, som inte har svarat på konventionell immunsuppressiv terapi under de senaste tre månaderna , eller så upplevde deltagaren ett återfall av makulaödem under konventionell immunsuppressiv terapi.
STUDERA DESIGN:
I denna singelcenter, prospektiva, okontrollerade, omaskerade, kliniska fas I/II-studie kommer intravitreala injektioner av metotrexat i en dos på 400 μg per 100 μL att administreras. Det kommer att finnas en induktionsfas och en pro re nata (PRN) fas. Under induktionsfasen kommer deltagarna att få injektioner vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16 och 20 i studieögat om det inte är kontraindicerat. Ytterligare säkerhetsbesök kommer att ske under vecka 1 och 2. Från och med vecka 24 kommer deltagare som går med på att stanna kvar i studien genomgå en utvärdering för injektion i studieögat PRN var 4-8:e vecka. Dessa deltagare kommer att följas i 4-8 veckor efter att den senast inskrivna deltagaren genomfört sitt vecka 24-besök.
UTFALLSMÅTT:
Det primära resultatet är antalet deltagare som uppfyller definitionen av behandlingsframgång inom 12 veckor från baslinjen. Behandlingsframgång definieras som att uppnå minst en 1-stegs minskning av LogScore-skalan för central makulär tjocklek. Sekundära resultat inkluderar förändringar i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bäst korrigerade synskärpa (BCVA), förändringar i överdriven näthinneförtjockning, förändringar i makulär tjocklek, förändringar i intraokulär inflammation vid klinisk undersökning, förändringar i läckage som sett på fluoresceinangiografi ( FA), förändringar i autofluorescensmönster som ses på fundus autofluorescens (FAF) avbildning och observation av dosminskningar av systemisk immunsuppression eller steroider. Säkerhetsresultat inkluderar antalet och svårighetsgraden av biverkningar, systemiska och okulära toxiciteter, elektrofysiologiska förändringar bedömda med full-field electroretinography (ERG) och antalet uttag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
- Deltagaren är villig att följa studieprocedurerna och återvända för alla studiebesök.
Deltagaren har kroniskt makulaödem sekundärt till icke-infektiös panuveit, posterior eller intermediär uveit i minst ett öga (studieögat) som har:
- inte svarat på konventionell immunsuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna; ELLER
- återkom under konventionell immunsuppressiv terapi.
- Deltagaren har en central makulär tjocklek på ≥ 270 mikron i studieögat.
- Deltagaren har en synskärpa på 20/400 eller bättre (≥ 19 ETDRS-bokstäver) i studieögat.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara villiga att genomgå serumgraviditetstest under hela studien.
Både kvinnliga deltagare i fertil ålder (se bilaga 1 för definition) och manliga deltagare som kan skaffa barn måste ha (eller ha en partner som har) genomgått en hysterektomi eller vasektomi, vara helt avhållsamma från samlag eller måste gå med på att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel under hela studiens gång och i sex månader efter den sista studieläkemedelsinjektionen. Acceptabla preventivmetoder inkluderar:
- hormonella preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner, dermal plåster eller vaginalring),
- spiral,
- barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel, eller
- kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Deltagaren är i en annan undersökningsstudie och får aktivt undersökningsterapi för makulaödem.
- Deltagaren har tecken på infektiös panuveit, posterior eller intermediär uveit i något öga.
- Deltagaren förväntas behöva okulär kirurgi i studieögat under försökets gång.
- Deltagaren genomgick intraokulär kirurgi i studieögat under de senaste 90 dagarna.
- Deltagaren fick en injektion av bevacizumab eller ranibizumab under de senaste fyra veckorna i studieögat.
- Deltagaren hade en injektion av triamcinolon under de senaste sex veckorna i studieögat.
- Deltagaren har ett systemiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
- Deltagaren har betydande grå starr eller mediaopacitet i studieögat som gör visualisering av bakre segment svår enligt utredaren.
- Deltagaren har ett bekräftat positivt serologiskt och/eller molekylärt test för HIV-1/2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metotrexat
400 μg/100 μL injektion
|
400 μg/100 μL månatliga injektioner under de första 3 månaderna, sedan efter behov enligt behandlingskriterierna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppfyller definitionen av behandlingsframgång inom 12 veckor från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsframgång definieras som att uppnå minst en 1-stegs minskning av LogScore-skalan för central makulär tjocklek. En minskning med minst 1 steg på logOCT-skalan, där Ändring i logOCT=log(uppföljningstjocklek/200) - log(baslinjetjocklek/200) anses vara kliniskt signifikant. En minskning i ett steg motsvarar minst en 20 % förbättring av den centrala makulära tjockleken och representerar mer än dubbelt så stor variabilitet som mätningar av näthinnetjocklek (ungefär 25-30 µ). Exempel på OCT-mätningar med motsvarande LogScore, där LogScore=10xlogOCT är följande: LogScore 0 = OKT 200 µm, LogScore 1 = OKT 250 µm, LogScore 2 = OKT 320 µm, LogScore 3 = OKT 400 µm, LogScore 4 = OKT 500 µm, LogScore 5 = OKT 640, µm Score = OKT 640 7 = OKT 1000 µm |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Överdriven näthinneförtjockning i studieögat vid 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Överskott av näthinneförtjockning bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågigt ljus för att fånga mikrometerupplösta tvärsnittsbilder från biologiska vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Överdriven näthinneförtjockning i studieögat vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Överskott av näthinneförtjockning bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågigt ljus för att fånga mikrometerupplösta tvärsnittsbilder från biologiska vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Överdriven näthinneförtjockning i studieögat vid 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Överskott av näthinneförtjockning bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågigt ljus för att fånga mikrometerupplösta tvärsnittsbilder från biologiska vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Överdriven näthinneförtjockning i studieögat vid 16 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Överskott av näthinneförtjockning bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågigt ljus för att fånga mikrometerupplösta tvärsnittsbilder från biologiska vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Överdriven näthinneförtjockning i studieögat vid 20 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Överskott av näthinneförtjockning bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågigt ljus för att fånga mikrometerupplösta tvärsnittsbilder från biologiska vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 20
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Överdriven näthinneförtjockning i studieögat vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Överskott av näthinneförtjockning bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder långvågigt ljus för att fånga mikrometerupplösta tvärsnittsbilder från biologiska vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Central macular tjocklek i studieögat vid 4 veckor jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Tjockleken på central-subfield macular bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Central makulär tjocklek i studieögat vid 8 veckor jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Tjockleken på central-subfield macular bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Central makulär tjocklek i studieögat vid 12 veckor jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Tjockleken på central-subfield macular bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Central macular tjocklek i studieögat vid 16 veckor jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Tjockleken på central-subfield macular bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Central macular tjocklek i studieögat vid 20 veckor jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Tjockleken på central-subfield macular bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 20
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi (OCT) Central makulär tjocklek i studieögat vid 24 veckor jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Tjockleken på central-subfield macular bedömdes med optisk koherenstomografi i spektraldomän (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändringar i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat efter 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändringar i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändringar i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid 16 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändringar i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändringar i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat vid 20 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 20
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 20
|
|
Antal deltagare som inte uppvisar någon förändring i området för läckage i studieögat som sett på fluoresceinangiografi (FA) avbildning vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA). Tre retinalspecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare som inte uppvisar någon förändring i området för läckage i studieögat som sett på fluoresceinangiografi (FA) avbildning vid vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA). Tre retinalspecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Antal deltagare som presenterar samma autofluorescensmönster i studieögat som ses på fundus autofluorescens (FAF) avbildning vid vecka 12 som observerats vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fundus autofluorescensmönster bedömdes med hjälp av fundus autofluorescens (FAF), en icke-invasiv teknik som använder ett konfokalt skanningsoftalmoskop för att detektera naturligt fluorescerande lipofuscin. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare som presenterar samma autofluorescensmönster i studieögat som ses på fundus autofluorescens (FAF) avbildning vid vecka 24 som observerats vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Fundus autofluorescensmönster bedömdes med hjälp av fundus autofluorescens (FAF), en icke-invasiv teknik som använder ett konfokalt skanningsoftalmoskop för att detektera naturligt fluorescerande lipofuscin. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Antal deltagare som upplever en fullständig upplösning av vätska som ses i oktober när som helst under studieperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 74
|
Baslinje och vecka 74
|
|
|
Observation av dosminskning av systemisk immunsuppression eller steroider under studieperiodens lopp
Tidsram: Baslinje och vecka 74
|
Denna studie avslutades tidigt på grund av bristande rekrytering; därför valde vi att inte rapportera på grund av otillräcklig data.
|
Baslinje och vecka 74
|
|
Cytokinanalys på vattenhaltiga prover för att bedöma om intravitreal injektion av metotrexat påverkar vattenhaltiga inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 74
|
Denna studie avslutades tidigt på grund av bristande rekrytering; därför valde vi att inte rapportera på grund av otillräcklig data.
|
Baslinje och vecka 74
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lardenoye CW, van Kooij B, Rothova A. Impact of macular edema on visual acuity in uveitis. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1446-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.027.
- Kiss CG, Barisani-Asenbauer T, Maca S, Richter-Mueksch S, Radner W. Reading performance of patients with uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Oct;142(4):620-4. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.001.
- Rothova A. Inflammatory cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Nov;18(6):487-92. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f03d2e.
- van Kooij B, Rothova A, de Vries P. The pros and cons of intravitreal triamcinolone injections for uveitis and inflammatory cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2006 Apr;14(2):73-85. doi: 10.1080/09273940500545684.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Panuveit
- Uveal sjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Uveit
- Uveit, posterior
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 110107
- 11-EI-0107 (Annan identifierare: NIH Office of Protocol Services)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael