過活動膀胱（OAB）の参加者におけるビベグロン（MK-4618）の有効性と安全性の研究（MK-4618-008）
2019年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
過活動膀胱患者における MK-4618 の有効性と安全性に関する第 IIb 相無作為化プラセボおよび実対照薬 (トルテロジン) 対照 2 部臨床試験過活動膀胱患者におけるMK-4618の有効性と安全性に関するアクティブコンパレータ（トルテロジン）制御の2部構成臨床試験
これは、ビベグロン (MK-4618) が過活動膀胱 (OAB) の参加者の 1 日あたりの排尿回数をプラセボよりも効果的に減らすかどうかを評価するための 2 部構成の研究です。
基本研究の主な仮説は、ビベグロンの投与が、プラセボと比較して、8週間の治療後のOABの参加者における1日の平均排尿回数の用量に関連した減少を示すということです.
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、パート 1 および 2 への無作為化の前に 1 週間プラセボ (慣らし) を受けました。基本研究を完了した参加者は、長期的な安全性と有効性を評価するために、1 年間の多施設での延長についてスクリーニングされる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1395
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者に生殖能力がある場合は、禁欲を続けるか、使用することに同意する必要があります（またはパートナーに使用させる） 研究の予測期間内に2つの許容される避妊方法
- -少なくとも3か月間OABの臨床歴があり、OABウェットまたはOABドライ基準のいずれかを満たす
- 介助なしでアンケートや排尿日誌を読み、理解し、記入することができる
- 歩行可能で、一般的に身体的および精神的に健康である
- 臨床的に重要な心電図または臨床検査値の異常なし
除外基準:
- -女性の場合、現在妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定です
- -尿崩症、制御されていない高血糖または制御されていない高カルシウム血症の証拠
- -トルテロジンERまたはビベグロン（MK-4618）製剤の活性または不活性成分のいずれかに関連する重大な臨床的または実験的有害経験のアレルギー、不耐性、または病歴;またはトルテロジンER処方ラベルで禁忌の状態の病歴または積極的な診断がある
- 尿意切迫、頻尿、または失禁の原因となる可能性のある下部尿路の病状がある
- -下部尿路またはその神経供給に影響を与える可能性のある怪我、手術、または神経変性疾患（多発性硬化症など）の病歴
- 継続的な尿漏れの病歴
- 6ヶ月以内の腹圧性尿失禁または骨盤臓器脱を矯正する手術
- 排尿後残尿量の上昇の既知の病歴
- -2週間以内の膀胱トレーニングまたは電気刺激、または研究中にいずれかの手順を開始する予定
- -活動性または再発性（年間6エピソード以上）の尿路感染症
- 現在の血尿
- 留置カテーテルの使用が必要な場合、または断続的なカテーテル法が必要な場合
- 便失禁の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、8 週間にわたって毎朝経口摂取された 2 つのプラセボ マッチング ビベグロン タブレットと 1 つのプラセボ マッチング トルテロジン持続放出 (ER) カプセルを受け取りました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
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実験的：パート1：ビベグロン3mg
参加者は、ビベグロン 3 mg 錠剤 1 つ、ビベグロン タブレットに適合するプラセボ 1 つ、トルテロジン ER カプセルに適合するプラセボ 1 つを 8 週間にわたって毎朝経口摂取しました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：パート1：ビベグロン15mg
参加者は、ビベグロン 15 mg 錠剤 1 つ、ビベグロン タブレットと一致するプラセボ 1 つ、およびトルテロジン ER カプセルと一致するプラセボ 1 つを 8 週間にわたって毎朝経口摂取しました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：パート1：ビベグロン50mg
参加者は、ビベグロン 50 mg 錠剤 1 つ、ビベグロン タブレットと一致するプラセボ 1 つ、およびトルテロジン ER カプセルと一致するプラセボ 1 つを 8 週間にわたって毎朝経口摂取されました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：パート1：ビベグロン100mg
参加者は、2 つのビベグロン 50 mg 錠剤と 1 つのプラセボ マッチング トルテロジン ER カプセルを毎朝経口で 8 週間摂取しました。
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参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート1：トルテロジンER 4mg
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセル 1 個と、プラセボに対応するビベグロン タブレット 2 個を毎朝 8 週間経口摂取しました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：パート 1: ビベグロン 50 mg + トルテロジン ER 4 mg/ビベグロン 50 mg
参加者は、ビベグロン 50 mg 錠剤 1 つと、ビベグロンに対応するプラセボ タブレット 1 つを毎朝 8 週間経口摂取しました。
また、最初の 4 週間はトルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 つ、次の 4 週間はトルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを 1 つ、両方とも毎朝経口摂取しました。
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参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、4 週間にわたって毎朝経口摂取された 2 つのプラセボ マッチング ビベグロン タブレットと 1 つのプラセボ マッチング トルテロジン ER カプセルを受け取りました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
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実験的：パート2：ビベグロン100mg
参加者は、2 つのビベグロン 50 mg 錠剤と 1 つのプラセボに対応するトルテロジン ER カプセルを毎朝 4 週間経口摂取しました。
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参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート2：トルテロジンER 4mg
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセル 1 個とプラセボに対応するビベグロン タブレット 2 個を毎朝 4 週間経口摂取しました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：パート 2: ビベグロン 100 mg + トルテロジン ER 4 mg
参加者は、ビベグロン 50 mg 錠剤 2 個とトルテロジン ER 4 mg カプセル 1 個を毎朝経口摂取し、4 週間摂取しました。
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参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：延長試験：ビベグロン50mg
ビベグロン 50 mg を投与されたベース スタディ/パート 1 の参加者は、継続スタディで治療を継続しました。
さらに、ベベグロン 3 mg を投与されたベース スタディ/パート 1 の参加者は、延長スタディでビベグロン 50 mg を投与されました。
また、ベベグロン 50 mg + トルテロジン ER を 4 週間投与した後、ビベグロン 50 mg のみを 4 週間投与したベーススタディ/パート 1 の参加者は、延長試験でもビベグロン 50 mg を継続しました。
延長では、参加者は 52 週間、毎朝経口摂取された、ビベグロン 50 mg 錠剤 1 つ、プラセボに適合するビベグロン タブレット 1 つ、およびトルテロジン ER カプセルに適合するプラセボ 1 つを受け取りました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：延長試験：ビベグロン100mg
ビベグロン 100 mg を投与されたベース スタディ/パート 1 またはパート 2 の参加者は、継続スタディで治療を継続しました。
さらに、ベベグロン 15 mg を投与されたベース スタディ/パート 1 の参加者は、延長スタディでビベグロン 100 mg を投与されました。
延長では、参加者は 2 つのビベグロン 50 mg 錠剤と 1 つのプラセボに対応するトルテロジン ER カプセルを毎朝経口で 52 週間受け取りました。
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参加者は、トルテロジン ER カプセルと一致するプラセボを毎朝経口摂取しました。
参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：延長試験：トルテロジン ER 4 mg
トルテロジン ER 4 mg を投与された基本試験/パート 1 またはパート 2 の参加者は、延長試験で治療を継続しました。
さらに、プラセボを投与された基本試験/パート 1 の参加者は、延長試験でもトルテロジン ER 4 mg を投与されました。
延長では、参加者は 1 つのトルテロジン ER 4 mg カプセルと 2 つのプラセボ マッチング ビベグロン タブレットを毎朝経口で 52 週間摂取しました。
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参加者は、プラセボ マッチング ビベグロン錠を毎朝経口摂取しました。
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
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実験的：延長試験：ビベグロン 100 mg + トルテロジン ER 4 mg
ビベグロン 100 mg + トルテロジン ER 4 mg を投与されたベース スタディ/パート 1 の参加者は、継続スタディで治療を継続しました。
さらに、プラセボを投与された基本試験/パート 2 の参加者は、延長試験でビベグロン 100 mg + トルテロジン ER 4 mg 群に割り当てられました。
延長では、参加者は 52 週間、毎朝経口摂取された 2 つのビベグロン 50 mg 錠剤と 1 つのトルテロジン ER 4 mg カプセルを受け取りました。
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参加者は、ビベグロン アームの割り当てに応じて、3 mg、15 mg、50 mg、または 100 mg の投与量でビベグロン経口錠剤を毎朝経口摂取しました。
他の名前：
参加者は、トルテロジン ER 4 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本研究/パート 1: 8 週目の平均 1 日排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者は、各排尿の発生を記録する排尿日誌を保持する必要がありました。
1 日平均排尿回数は、基本研究中に 1 週間 (4 ～ 10 日) にわたって発生した排尿の総数を、参加者の日記に保持された排尿の総数で割ったものとして計算されました。
ベースラインは、第 0 週の来院前のプラセボ導入の週に発生した 1 日平均排尿回数として定義されました。
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ベースラインと 8 週目
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基本研究/パート 1 + パート 2: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：パート 1: 最大 8 週間。パート 2: 最大 4 週間。延長試験を継続しない参加者の場合、期間はさらに 2 週間でした。
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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パート 1: 最大 8 週間。パート 2: 最大 4 週間。延長試験を継続しない参加者の場合、期間はさらに 2 週間でした。
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ベーススタディ/パート 1 + パート 2: AE のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：パート 1: 最大 8 週間。パート 2: 最大 4 週間
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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パート 1: 最大 8 週間。パート 2: 最大 4 週間
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延長調査：有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：延長：最大54週間（2週間のフォローアップを含む）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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延長：最大54週間（2週間のフォローアップを含む）
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延長試験：有害事象により試験薬を中止した参加者の数
時間枠：延長: 最長 52 週間
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
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延長: 最長 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本研究/パート 1: 8 週目での切迫性失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者は、排尿日誌をつけて、それぞれの失禁エピソードの発生を記録する必要がありました。
合計失禁エピソードの 1 日あたりの平均回数は、参加者がベース スタディ中に 1 週間 (4 ～ 10 日) にわたってそのようなエピソードを経験した合計回数を、参加者の日記に保持されている排尿の合計日数で割ったものとして計算されました。 .
ベースラインは、第 0 週の来院前のプラセボ導入の週に発生した合計失禁エピソードの 1 日平均数として定義されました。
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ベースラインと 8 週目
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基本研究/パート 1: 8 週目での合計失禁エピソードの 1 日平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者は、排尿日誌をつけて、それぞれの失禁エピソードの発生を記録する必要がありました。
合計失禁エピソードの 1 日あたりの平均回数は、参加者がベース スタディ中に 1 週間 (4 ～ 10 日) にわたってそのようなエピソードを経験した合計回数を、参加者の日記に保持されている排尿の合計日数で割ったものとして計算されました。 .
ベースラインは、第 0 週の来院前のプラセボ導入の週に発生した合計失禁エピソードの 1 日平均数として定義されました。
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ベースラインと 8 週目
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基本研究/パート 1: 8 週目の強い衝動エピソードの 1 日平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者は、排尿日誌をつけ、強い衝動エピソードの発生を記録する必要がありました。
強い衝動エピソードの 1 日あたりの平均回数は、参加者が基本研究中に 1 週間 (4 ～ 10 日) にわたってそのようなエピソードを経験した合計回数を、参加者の日記に保持されている排尿の合計日数で割ったものとして計算されました。 .
ベースラインは、第 0 週の来院前のプラセボ導入の週に発生した強い衝動エピソードの 1 日あたりの平均数として定義されました。
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ベースラインと 8 週目
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継続研究: 52 週目の平均 1 日排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：延長試験のベースラインおよび 52 週目
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参加者は排尿日誌を付け、毎日の排尿の発生を記録する必要がありました。
1 日の平均排尿回数は、52 週間の延長試験中に記録された排尿の総数を、参加者の日誌に保持された排尿の総数で割ったものとして計算されました。
ベースラインは、ベース スタディの 0 週目の値として定義されました。
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延長試験のベースラインおよび 52 週目
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継続研究：52週目の切迫性失禁エピソードの1日平均回数のベースラインからの変化
時間枠：延長試験のベースラインおよび 52 週目
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参加者は、切迫性尿失禁の各エピソードの発生を記録する排尿日誌を保持する必要がありました。
切迫性失禁エピソードの 1 日あたりの平均回数は、参加者が 52 週間の延長試験中にそのようなエピソードを経験した合計回数を、参加者の日記に保持された排尿の合計日数で割って計算されました。
ベースラインは、ベース スタディの 0 週目の値として定義されました。
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延長試験のベースラインおよび 52 週目
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延長研究: 52 週目の合計失禁エピソードの 1 日平均数のベースラインからの変化
時間枠：延長試験のベースラインおよび 52 週目
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参加者は、排尿日誌をつけて、それぞれの失禁エピソードの発生を記録する必要がありました。
合計失禁エピソードの 1 日あたりの平均回数は、参加者が 52 週間の延長試験中にそのようなエピソードを経験した合計回数を、参加者の日記に保持されている排尿の合計日数で割った合計で割ったものとして計算されました。
ベースラインは、ベース スタディの 0 週目の値として定義されました。
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延長試験のベースラインおよび 52 週目
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継続研究: 52 週目の強い衝動エピソードの 1 日平均回数のベースラインからの変化
時間枠：延長試験のベースラインおよび 52 週目
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参加者は、排尿日誌をつけ、強い衝動エピソードの発生を記録する必要がありました。
強い切迫エピソードの 1 日あたりの平均回数は、参加者が 52 週間の延長試験中にそのようなエピソードを経験した合計回数を、参加者の日記に保持された排尿の合計日数で割ったものとして計算されました。
ベースラインは、ベース スタディの 0 週目の値として定義されました。
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延長試験のベースラインおよび 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月31日
一次修了 (実際)
2012年10月22日
研究の完了 (実際)
2013年10月10日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4618-008
- 132241 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2010-022121-15 (EudraCT番号)
- 2011-002533-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。