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Um estudo da eficácia e segurança do Vibegron (MK-4618) em participantes com bexiga hiperativa (OAB) (MK-4618-008)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de 2 partes randomizado, controlado por placebo e comparador ativo de Fase IIb (tolterodina) da eficácia e segurança de MK-4618 em pacientes com bexiga hiperativa Uma extensão de 52 semanas para: Um estudo clínico de fase IIb randomizado, placebo e Estudo clínico de 2 partes controlado por comparador ativo (tolterodina) da eficácia e segurança do MK-4618 em pacientes com bexiga hiperativa

Este é um estudo de 2 partes para avaliar se o vibegron (MK-4618) reduz o número de micções diárias de forma mais eficaz do que o placebo em participantes com bexiga hiperativa (OAB). A principal hipótese do estudo base é que a administração de vibegron demonstra uma redução relacionada à dose, em comparação com o placebo, no número médio de micções diárias em participantes com BH após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberam placebo (run-in) por 1 semana antes da randomização para as Partes 1 e 2. Os participantes que concluírem o estudo base podem ser rastreados para uma extensão multicêntrica de um ano para avaliação da segurança e eficácia a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1395

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se o participante tiver potencial reprodutivo, deve concordar em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo
  • História clínica de OAB por pelo menos 3 meses e atende aos critérios de OAB úmido ou OAB seco
  • É capaz de ler, entender e preencher questionários e diários miccionais sem ajuda
  • É ambulatorial e em boa saúde física e mental geral
  • Sem eletrocardiograma clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
  • Evidência de diabetes insipidus, hiperglicemia descontrolada ou hipercalcemia descontrolada
  • Alergia, intolerância ou história de experiência clínica ou laboratorial adversa significativa associada a qualquer um dos componentes ativos ou inativos da formulação de tolterodina ER ou vibegron (MK-4618); ou tem um histórico ou diagnóstico ativo de qualquer condição contraindicada no rótulo de prescrição de tolterodina ER
  • Tem patologia do trato urinário inferior que pode ser responsável por urgência, frequência ou incontinência
  • História de lesão, cirurgia ou doenças neurodegenerativas (por exemplo, esclerose múltipla) que podem afetar o trato urinário inferior ou seu suprimento nervoso
  • História de perda contínua de urina
  • Cirurgia para corrigir incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgão pélvico em 6 meses
  • História conhecida de resíduo pós-miccional elevado
  • Treinamento da bexiga ou eletroestimulação dentro de 2 semanas ou planeja iniciar qualquer um dos procedimentos durante o estudo
  • Infecções do trato urinário ativas ou recorrentes (>6 episódios por ano)
  • hematúria atual
  • Necessário uso de cateter de demora ou requer cateterismo intermitente
  • História de incontinência fecal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte 1: placebo
Os participantes receberam dois comprimidos placebo correspondentes de vibegron e uma cápsula placebo correspondente de tolterodina de liberação prolongada (ER), tomados por via oral todas as manhãs, por 8 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Experimental: Parte 1: vibegron 3 mg
Os participantes receberam um comprimido de 3 mg de vibegron, um comprimido de placebo correspondente a vibegron e uma cápsula de placebo correspondente a tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Experimental: Parte 1: vibegron 15 mg
Os participantes receberam um comprimido de 15 mg de vibegron, um comprimido de placebo correspondente a vibegron e uma cápsula de placebo correspondente a tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Experimental: Parte 1: vibegron 50 mg
Os participantes receberam um comprimido de 50 mg de vibegron, um comprimido de placebo correspondente a vibegron e uma cápsula de placebo correspondente a tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Experimental: Parte 1: vibegron 100 mg
Os participantes receberam dois comprimidos de 50 mg de vibegron e uma cápsula placebo correspondente de tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Comparador Ativo: Parte 1: tolterodina ER 4 mg
Os participantes receberam uma cápsula de 4 mg de tolterodina ER e dois comprimidos placebo correspondentes de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs, durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Tolterodina ER
Os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Detrol®
Experimental: Parte 1: vibegron 50 mg + tolterodina ER 4 mg/vibegron 50 mg
Os participantes receberam um comprimido de vibegron de 50 mg e um comprimido placebo correspondente de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs, durante 8 semanas. Eles também receberam uma cápsula de tolterodina ER de 4 mg nas primeiras 4 semanas e uma cápsula placebo correspondente de tolterodina ER nas 4 semanas seguintes, ambos tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Medicamento: Tolterodina ER
Os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Detrol®
Comparador de Placebo: Parte 2: placebo
Os participantes receberam dois comprimidos placebo correspondentes de vibegron e uma cápsula placebo correspondente de tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Experimental: Parte 2: vibegron 100 mg
Os participantes receberam dois comprimidos de 50 mg de vibegron e uma cápsula placebo correspondente de tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Comparador Ativo: Parte 2: tolterodina ER 4 mg
Os participantes receberam uma cápsula de 4 mg de tolterodina ER e dois comprimidos placebo correspondentes de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs, durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Tolterodina ER
Os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Detrol®
Experimental: Parte 2: vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg
Os participantes receberam dois comprimidos de vibegron 50 mg e uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, por via oral todas as manhãs, durante 4 semanas.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Medicamento: Tolterodina ER
Os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Detrol®
Experimental: Estudo de extensão: vibegron 50 mg
Os participantes do Estudo de Base/Parte 1 que receberam vibegron 50 mg continuaram seu tratamento no Estudo de Extensão. Além disso, os participantes do Estudo de Base/Parte 1 que receberam vibegron 3 mg receberam vibegron 50 mg no Estudo de Extensão. Além disso, os participantes no Estudo de Base/Parte 1 que receberam vibegron 50 mg + tolterodina ER por 4 semanas, seguido de vibegron 50 mg sozinho por 4 semanas, permaneceram em vibegron 50 mg no Estudo de Extensão. Na extensão, os participantes receberam um comprimido de 50 mg de vibegron, um comprimido de placebo correspondente a vibegron e uma cápsula de placebo correspondente a tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, por 52 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Experimental: Estudo de extensão: vibegron 100 mg
Os participantes no Estudo de Base/Parte 1 ou Parte 2 que receberam vibegron 100 mg continuaram o tratamento no Estudo de Extensão. Além disso, os participantes do Estudo de Base/Parte 1 que receberam vibegron 15 mg receberam vibegron 100 mg no Estudo de Extensão. Na extensão, os participantes receberam dois comprimidos de 50 mg de vibegron e uma cápsula de placebo correspondente à tolterodina ER, tomados por via oral todas as manhãs, por 52 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com tolterodina ER
Os participantes receberam cápsulas placebo correspondentes de tolterodina ER, tomadas por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Experimental: Estudo de extensão: tolterodina ER 4 mg
Os participantes no Estudo de Base/Parte 1 ou Parte 2 que receberam tolterodina ER 4 mg continuaram seu tratamento no Estudo de Extensão. Além disso, os participantes do Estudo de Base/Parte 1 que receberam placebo também receberam tolterodina ER 4 mg no Estudo de Extensão. Na extensão, os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER de 4 mg e dois comprimidos placebo correspondentes de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs, por 52 semanas.
Medicamento: Placebo combinando com vibegron
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinando com vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Medicamento: Tolterodina ER
Os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Detrol®
Experimental: Estudo de extensão: vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg
Os participantes do Estudo de Base/Parte 1 que receberam vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg continuaram seu tratamento no Estudo de Extensão. Além disso, os participantes no Estudo de Base/Parte 2 que receberam placebo foram designados para o braço vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg no Estudo de Extensão. Na extensão, os participantes receberam dois comprimidos de vibegron 50 mg e uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, por via oral todas as manhãs, durante 52 semanas.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberam comprimidos orais de vibegron em dosagens de 3 mg, 15 mg, 50 mg ou 100 mg, dependendo da atribuição do braço de vibegron, tomados por via oral todas as manhãs.
Outros nomes:
  • MK-4618
Medicamento: Tolterodina ER
Os participantes receberam uma cápsula de tolterodina ER 4 mg, tomada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Detrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Base/Parte 1: Alteração da Linha de Base na Média de Micções Diárias na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada micção. O número médio diário de micções foi calculado como o número total de micções que ocorreram durante uma semana (4 a 10 dias) durante o Estudo de Base, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante. A linha de base foi definida como o número médio diário de micções diárias que ocorreram durante a semana de introdução do placebo antes da visita da Semana 0.
Linha de base e semana 8
Estudo Base/Parte 1 + Parte 2: Número de participantes que sofreram um evento adverso (EA)
Prazo: Parte 1: até 8 semanas; Parte 2: até 4 semanas. O prazo foi de 2 semanas adicionais para os participantes que não continuassem no Estudo de Extensão.
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Parte 1: até 8 semanas; Parte 2: até 4 semanas. O prazo foi de 2 semanas adicionais para os participantes que não continuassem no Estudo de Extensão.
Estudo Base/Parte 1 + Parte 2: Número de participantes que tiveram a medicação do estudo retirada devido a um EA
Prazo: Parte 1: até 8 semanas; Parte 2: até 4 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Parte 1: até 8 semanas; Parte 2: até 4 semanas
Estudo de extensão: número de participantes que sofreram um evento adverso (EA)
Prazo: Extensão: até 54 semanas (incluindo acompanhamento de 2 semanas)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Extensão: até 54 semanas (incluindo acompanhamento de 2 semanas)
Estudo de extensão: Número de participantes que tiveram a medicação do estudo retirada devido a um EA
Prazo: Extensão: até 52 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Extensão: até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Base/Parte 1: Mudança da Linha de Base no Número de Episódios de Incontinência de Urgência na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada episódio de incontinência total. O número médio diário de episódios totais de incontinência foi calculado como o número total de vezes que um participante experimentou tal episódio durante uma semana (4 a 10 dias) durante o Estudo de Base, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante . A linha de base foi definida como o número médio diário de episódios totais de incontinência que ocorreram durante a semana de introdução do placebo antes da visita da Semana 0.
Linha de base e semana 8
Estudo de Base/Parte 1: Mudança da Linha de Base no Número Diário Médio de Episódios de Incontinência Total na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada episódio de incontinência total. O número médio diário de episódios totais de incontinência foi calculado como o número total de vezes que um participante experimentou tal episódio durante uma semana (4 a 10 dias) durante o Estudo de Base, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante . A linha de base foi definida como o número médio diário de episódios totais de incontinência que ocorreram durante a semana de introdução do placebo antes da visita da Semana 0.
Linha de base e semana 8
Estudo de Base/Parte 1: Alteração da Linha de Base no Número Diário Médio de Episódios de Urgência Forte na Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada episódio de forte desejo. O número médio diário de episódios de forte urgência foi calculado como o número total de vezes que um participante experimentou tal episódio durante uma semana (4 a 10 dias) durante o Estudo de Base, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante . A linha de base foi definida como o número médio diário de episódios de forte desejo que ocorreram durante a semana de introdução do placebo antes da visita da Semana 0.
Linha de base e semana 8
Estudo de extensão: mudança da linha de base na média diária de micções na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência diária de cada micção. O número médio diário de micções foi calculado como o número total de micções registradas que ocorreram durante o Estudo de Extensão de 52 semanas, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante. A linha de base foi definida como o valor na Semana 0 do Estudo de Base.
Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Estudo de Extensão: Mudança desde a Linha de Base no Número Diário Médio de Episódios de Incontinência de Urgência na Semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada episódio de urge-incontinência. O número médio diário de episódios de incontinência de urgência foi calculado como o número total de vezes que um participante experimentou tal episódio durante o Estudo de Extensão de 52 semanas, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante. A linha de base foi definida como o valor na Semana 0 do Estudo de Base.
Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Estudo de Extensão: Mudança desde a Linha de Base no Número Diário Médio de Episódios de Incontinência Total na Semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada episódio de incontinência total. O número médio diário de episódios totais de incontinência foi calculado como o número total de vezes que um participante experimentou tal episódio durante o Estudo de Extensão de 52 semanas, dividido pelo total dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante. A linha de base foi definida como o valor na Semana 0 do Estudo de Base.
Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Estudo de Extensão: Mudança da Linha de Base no Número Diário Médio de Episódios de Urgência Forte na Semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52 do estudo de extensão
Os participantes foram solicitados a manter um diário miccional, registrando a ocorrência de cada episódio de forte desejo. O número médio diário de episódios de forte urgência foi calculado como o número total de vezes que um participante experimentou tal episódio durante o Estudo de Extensão de 52 semanas, dividido pelo número total de dias de micção mantidos no diário do participante. A linha de base foi definida como o valor na Semana 0 do Estudo de Base.
Linha de base e semana 52 do estudo de extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4618-008
  • 132241 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (Número EudraCT)
  • 2011-002533-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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