Tanulmány a Vibegron (MK-4618) hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél (MK-4618-008)
2019. január 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
IIb. fázisú, randomizált, placebo- és aktív összehasonlító (tolterodin)-kontrollos, 2 részből álló klinikai vizsgálat az MK-4618 hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 52 hetes meghosszabbítás: A IIb fázis randomizált, placebo- és Aktív komparátor (tolterodin) – kontrollált, 2 részből álló klinikai vizsgálat az MK-4618 hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
Ez egy 2 részből álló tanulmány annak felmérésére, hogy a vibegron (MK-4618) hatékonyabban csökkenti-e a napi vizeletürítések számát, mint a placebo a hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő résztvevőknél.
Az alapvizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a vibegron beadása dózisfüggő csökkenést mutat a placebóhoz képest a napi vizeletürítések átlagos számában az OAB-ban szenvedő résztvevőknél 8 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő placebót kapott 1 hétig az 1. és 2. részbe történő véletlen besorolás előtt. Az alapvizsgálatot befejező résztvevőket egy évre szóló, többközpontú meghosszabbításra szűrhetik a hosszú távú biztonságosság és hatásosság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1395
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha a résztvevő reproduktív potenciállal rendelkezik, bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (vagy partnerével kell alkalmaznia) a vizsgálat tervezett időtartamán belül.
- Az OAB klinikai története legalább 3 hónapja, és megfelel az OAB nedves vagy száraz OAB kritériumainak
- Segítség nélkül képes elolvasni, megérteni és kitölteni a kérdőíveket és az ürítési naplókat
- Járóképes, általános testi és lelki egészsége jó
- Nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram vagy laboratóriumi eltérés
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esni.
- Diabetes insipidus, kontrollálatlan hiperglikémia vagy kontrollálatlan hiperkalcémia bizonyítéka
- A tolterodine ER vagy a vibegron (MK-4618) készítmény bármely aktív vagy inaktív összetevőjével összefüggő allergia, intolerancia vagy jelentős klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalat anamnézisében; vagy a kórelőzményében vagy aktív diagnózisában szerepel bármely olyan állapot, amely ellenjavallt a tolterodin ER-felírási címkéjén
- Alsó húgyúti patológiája van, amely felelős lehet a sürgősségért, gyakoriságért vagy inkontinenciaért
- Sérülés, műtét vagy neurodegeneratív betegségek (pl. sclerosis multiplex) a kórtörténetben, amelyek befolyásolhatják az alsó húgyutakat vagy annak idegellátását
- Folyamatos vizeletszivárgás anamnézisében
- Sebészeti beavatkozás a stresszes vizelet inkontinencia vagy a kismedencei szerv prolapsusának korrekciójára 6 hónapon belül
- Az emelkedett posztvoid maradék ismert története
- Hólyagtréning vagy elektrostimuláció 2 héten belül, vagy azt tervezi, hogy bármelyik eljárást elindítja a vizsgálat során
- Aktív vagy visszatérő (évente > 6 epizód) húgyúti fertőzések
- Jelenlegi hematuria
- Tartós katéter használata szükséges, vagy időszakos katéterezést igényel
- A széklet inkontinencia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. rész: placebo
A résztvevők két placebónak megfelelő vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine elnyújtott felszabadulású (ER) kapszulát kaptak szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vibegron 3 mg
A résztvevők egy 3 mg-os vibegron tablettát, egy placebónak megfelelő vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vibegron 15 mg
A résztvevők egy 15 mg-os vibegron tablettát, egy placebónak megfelelő vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vibegron 50 mg
A résztvevők egy 50 mg-os vibegron tablettát, egy placebónak megfelelő vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vibegron 100 mg
A résztvevők két 50 mg-os Vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak, szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. rész: tolterodine ER 4 mg
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát és két placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vibegron 50 mg + Tolterodine ER 4 mg/Vibegron 50 mg
A résztvevők egy 50 mg-os Vibegron tablettát és egy placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak szájon át minden reggel 8 héten keresztül.
Az első 4 hétben egy 4 mg-os tolterodine ER kapszulát, a második 4 hétben pedig egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak, mindkettőt szájon át minden reggel.
|
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: placebo
A résztvevők két placebónak megfelelő vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak, szájon át minden reggel 4 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Vibegron 100 mg
A résztvevők két 50 mg-os Vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak, szájon át minden reggel 4 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: tolterodin ER 4 mg
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát és két placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, szájon át minden reggel 4 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
A résztvevők két 50 mg-os Vibegron tablettát és egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak minden reggel szájon át 4 héten keresztül.
|
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiterjesztési vizsgálat: vibegron 50 mg
Az alapvizsgálat/1. rész azon résztvevői, akik 50 mg vibegront kaptak, folytatták a kezelést az Extension Studyban.
Ezenkívül az alapvizsgálat/1. rész résztvevői, akik 3 mg vibegront kaptak, 50 mg vibegront kaptak az Extension Study során.
Ezenkívül az alapvizsgálat/1. rész azon résztvevői, akik 50 mg vibegront + tolterodin ER-t kaptak 4 hétig, majd 4 héten keresztül csak 50 mg vibegront kaptak, továbbra is az 50 mg-os vibegront kapták az Extension Studyban.
A kiterjesztésben a résztvevők egy 50 mg-os vibegron tablettát, egy placebónak megfelelő vibegron tablettát és egy placebónak megfelelő tolterodine ER kapszulát kaptak, szájon át minden reggel 52 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiterjesztési vizsgálat: vibegron 100 mg
Az alapvizsgálat/1. vagy 2. rész azon résztvevői, akik 100 mg vibegront kaptak, folytatták a kezelést a kiterjesztési vizsgálatban.
Ezenkívül az alapvizsgálat/1. rész résztvevői, akik 15 mg vibegront kaptak, 100 mg vibegront kaptak az Extension Study során.
A meghosszabbítás során a résztvevők két 50 mg-os Vibegron tablettát és egy placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át, 52 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő tolterodine ER kapszulát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiterjesztési vizsgálat: tolterodine ER 4 mg
Az alapvizsgálat/1. vagy 2. rész azon résztvevői, akik 4 mg tolterodin ER-t kaptak, folytatták a kezelést a kiterjesztett vizsgálatban.
Ezenkívül az alapvizsgálat/1. rész résztvevői, akik placebót kaptak, 4 mg tolterodin ER-t is kaptak az Extension Study során.
A meghosszabbítás során a résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát és két placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, szájon át minden reggel 52 héten keresztül.
|
A résztvevők placebóhoz illő vibegron tablettát kaptak, minden reggel szájon át.
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiterjesztési vizsgálat: 100 mg vibegron + 4 mg tolterodin ER
Az alapvizsgálat/1. rész azon résztvevői, akik 100 mg vibegront + 4 mg tolterodint kaptak, folytatták a kezelést az Extension Studyban.
Ezenkívül az alapvizsgálat/2. rész résztvevőit, akik placebót kaptak, a Vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg karba sorolták be a kiterjesztési vizsgálatban.
A meghosszabbítás során a résztvevők két 50 mg-os Vibegron tablettát és egy 4 mg-os tolterodine ER kapszulát kaptak szájon át minden reggel 52 héten keresztül.
|
A résztvevők vibegron orális tablettát kaptak 3 mg, 15 mg, 50 mg vagy 100 mg dózisban a vibegron kar beosztásától függően, minden reggel szájon át.
Más nevek:
A résztvevők egy tolterodine ER 4 mg-os kapszulát kaptak, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvizsgálat/1. rész: Változás az alapértékhez képest az átlagos napi vizeletürítésben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amelyben minden egyes vizelés előfordulását feljegyezték.
Az átlagos napi vizeletürítések számát úgy számítottuk ki, hogy az alapvizsgálat során egy hét alatt (4-10 nap) történt vizelések teljes száma, elosztva a résztvevő naplójában szereplő összes vizeletürítési napok számával.
A kiindulási értéket a napi vizeletürítések átlagos napi számaként határozták meg, amely a 0. heti vizit előtti placebo-bevezetés hetében történt.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Alaptanulmány/1. rész + 2. rész: Nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: 1. rész: legfeljebb 8 hét; 2. rész: legfeljebb 4 hét. Az időkeret további 2 hét volt azon résztvevők számára, akik nem folytatták a kiterjesztési vizsgálatot.
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
1. rész: legfeljebb 8 hét; 2. rész: legfeljebb 4 hét. Az időkeret további 2 hét volt azon résztvevők számára, akik nem folytatták a kiterjesztési vizsgálatot.
|
|
Alaptanulmány/1. rész + 2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelést megvonták egy mellékhatás miatt
Időkeret: 1. rész: legfeljebb 8 hét; 2. rész: legfeljebb 4 hét
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
1. rész: legfeljebb 8 hét; 2. rész: legfeljebb 4 hét
|
|
Kiterjesztési tanulmány: azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény történt (AE)
Időkeret: Meghosszabbítás: akár 54 hét (beleértve a 2 hetes követést is)
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
Meghosszabbítás: akár 54 hét (beleértve a 2 hetes követést is)
|
|
Kiterjesztési vizsgálat: azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelést nemkívánatos betegség miatt visszavonták
Időkeret: Hosszabbítás: 52 hétig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
Hosszabbítás: 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvizsgálat/1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a kényszerinkontinencia epizódok számában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amely minden egyes teljes inkontinencia epizód előfordulását feljegyezte.
Az összes inkontinencia epizód átlagos napi számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők összesen hány alkalommal tapasztaltak ilyen epizódot egy hét alatt (4-10 nap) az alapvizsgálat során, elosztva a résztvevő naplójában szereplő összes vizeletürítési napok számával. .
A kiindulási állapotot az összes inkontinencia epizódok átlagos napi számaként határozták meg, amelyek a 0. heti vizit előtti placebóval való befuttatás hetében fordultak elő.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Alaptanulmány/1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az összes inkontinencia epizódok átlagos napi számában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amely minden egyes teljes inkontinencia epizód előfordulását feljegyezte.
Az összes inkontinencia epizód átlagos napi számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők összesen hány alkalommal tapasztaltak ilyen epizódot egy hét alatt (4-10 nap) az alapvizsgálat során, elosztva a résztvevő naplójában szereplő összes vizeletürítési napok számával. .
A kiindulási állapotot az összes inkontinencia epizódok átlagos napi számaként határozták meg, amelyek a 0. heti vizit előtti placebóval való befuttatás hetében fordultak elő.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Alaptanulmány/1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az erős késztetéses epizódok átlagos napi számában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amely minden egyes erős késztetés epizód előfordulását feljegyezte.
Az erős késztetéses epizódok átlagos napi számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők összesen hányszor tapasztaltak ilyen epizódot egy hét alatt (4-10 nap) az alapvizsgálat során, elosztva a résztvevő naplójában szereplő összes ürítési napok számával. .
A kiindulási értéket az erős késztetéses epizódok átlagos napi számaként határozták meg, amelyek a 0. heti vizit előtti placebo-bejáratás hetében fordultak elő.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Kiterjesztési vizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi vizeletürítésben az 52. héten
Időkeret: A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amelyben minden egyes vizeletürítés napi előfordulását feljegyezték.
Az átlagos napi vizeletürítések számát úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes meghosszabbítási vizsgálat során feljegyzett vizeletürítések teljes számát elosztottuk a résztvevő naplójában szereplő összes vizelési nap számával.
Az alapvonalat az alapvizsgálat 0. hetében mért értékként határozták meg.
|
A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
|
Kiterjesztési vizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a kényszerinkontinencia epizódok átlagos napi számában az 52. héten
Időkeret: A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amelyben minden kényszerinkontinencia epizód előfordulását feljegyezték.
A késztetéses inkontinencia epizódok napi átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők összesen hány alkalommal tapasztaltak ilyen epizódot az 52 hetes kiterjesztési vizsgálat során, elosztva a résztvevő naplójában szereplő összes ürítési napok számával.
Az alapvonalat az alapvizsgálat 0. hetében mért értékként határozták meg.
|
A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
|
Kiterjesztési vizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest az összes inkontinencia epizódok átlagos napi számában az 52. héten
Időkeret: A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amely minden egyes teljes inkontinencia epizód előfordulását feljegyezte.
Az összes inkontinencia epizód átlagos napi számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők összesen hány alkalommal tapasztaltak ilyen epizódot az 52 hetes meghosszabbítási vizsgálat során, elosztva a teljes számmal, elosztva a résztvevő naplójában szereplő összes ürítési napok számával.
Az alapvonalat az alapvizsgálat 0. hetében mért értékként határozták meg.
|
A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
|
Kiterjesztési tanulmány: Változás a kiindulási értékhez képest az erős késztetéses epizódok átlagos napi számában az 52. héten
Időkeret: A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
A résztvevőknek ürítési naplót kellett vezetniük, amely minden egyes erős késztetés epizód előfordulását feljegyezte.
Az erős késztetéses epizódok átlagos napi számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők összesen hány alkalommal tapasztaltak ilyen epizódot az 52 hetes meghosszabbítási vizsgálat során, elosztva a résztvevő naplójában szereplő ürítési napok teljes számával.
Az alapvonalat az alapvizsgálat 0. hetében mért értékként határozták meg.
|
A kiterjesztési tanulmány alaphelyzete és 52. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4618-008
- 132241 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2010-022121-15 (EudraCT szám)
- 2011-002533-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .