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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vibegron (MK-4618) nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB) (MK-4618-008)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in 2 parti randomizzato, controllato con placebo e attivo (tolterodina) di fase IIb sull'efficacia e la sicurezza di MK-4618 in pazienti con vescica iperattiva Un'estensione di 52 settimane a: uno studio clinico di fase IIb randomizzato, con placebo e placebo Studio clinico in 2 parti controllato con comparatore attivo (tolterodina) sull'efficacia e la sicurezza di MK-4618 in pazienti con vescica iperattiva

Questo è uno studio in 2 parti per valutare se il vibegron (MK-4618) riduce il numero di minzioni giornaliere in modo più efficace rispetto al placebo nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB). L'ipotesi principale dello studio di base è che la somministrazione di vibegron dimostri una riduzione dose-dipendente, rispetto al placebo, del numero medio di minzioni giornaliere nei partecipanti con OAB dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno ricevuto placebo (run-in) per 1 settimana prima della randomizzazione alle parti 1 e 2. I partecipanti che completano lo studio di base possono essere sottoposti a screening per un'estensione multicentrica della durata di un anno per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1395

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se il partecipante ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite entro la durata prevista dello studio
  • Storia clinica di OAB per almeno 3 mesi e soddisfa i criteri OAB wet o OAB dry
  • È in grado di leggere, comprendere e completare questionari e diari minzionali senza assistenza
  • È deambulante e in buona salute fisica e mentale generale
  • Nessun elettrocardiogramma clinicamente significativo o anomalie di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, è attualmente incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio
  • Evidenza di diabete insipido, iperglicemia incontrollata o ipercalcemia incontrollata
  • Allergia, intolleranza o storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi della formulazione di tolterodina ER o vibegron (MK-4618); o ha una storia o una diagnosi attiva di qualsiasi condizione controindicata nell'etichetta di prescrizione di tolterodine ER
  • Ha una patologia del tratto urinario inferiore che potrebbe essere responsabile di urgenza, frequenza o incontinenza
  • Storia di lesioni, interventi chirurgici o malattie neurodegenerative (ad es. sclerosi multipla) che potrebbero interessare il tratto urinario inferiore o il suo apporto nervoso
  • Storia di perdite continue di urina
  • Chirurgia per correggere l'incontinenza urinaria da sforzo o il prolasso degli organi pelvici entro 6 mesi
  • Storia nota di residuo postminzionale elevato
  • Allenamento della vescica o elettrostimolazione entro 2 settimane o prevede di avviare entrambe le procedure durante lo studio
  • Infezioni del tratto urinario attive o ricorrenti (>6 episodi all'anno).
  • Ematuria attuale
  • È richiesto l'uso di un catetere a permanenza o richiede un cateterismo intermittente
  • Storia di incontinenza fecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: placebo
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron corrispondenti al placebo e una capsula a rilascio prolungato (ER) di tolterodina corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Sperimentale: Parte 1: vibegron 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di vibegron da 3 mg, una compressa di vibegron corrispondente al placebo e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Parte 1: vibegron 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di vibegron da 15 mg, una compressa di vibegron corrispondente al placebo e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Parte 1: vibegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di vibegron da 50 mg, una compressa di vibegron corrispondente al placebo e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Parte 1: vibegron 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron da 50 mg e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Comparatore attivo: Parte 1: tolterodina ER 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg e due compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg, assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Detrol®
Sperimentale: Parte 1: vibegron 50 mg + tolterodina ER 4 mg/vibegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di vibegron da 50 mg e una compressa di vibegron corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 8 settimane. Hanno anche ricevuto una capsula di tolterodina ER da 4 mg per le prime 4 settimane e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo per le seconde 4 settimane, entrambe assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Droga: Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg, assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Detrol®
Comparatore placebo: Parte 2: placebo
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron corrispondenti al placebo e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 4 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Sperimentale: Parte 2: vibegron 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron da 50 mg e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 4 settimane.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Comparatore attivo: Parte 2: tolterodina ER 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg e due compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 4 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg, assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Detrol®
Sperimentale: Parte 2: vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron da 50 mg e una capsula di tolterodina ER da 4 mg, assunte per via orale ogni mattina, per 4 settimane.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Droga: Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg, assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Detrol®
Sperimentale: Studio di estensione: vibegron 50 mg
I partecipanti allo studio di base/parte 1 che hanno ricevuto 50 mg di vibegron hanno continuato il trattamento nello studio di estensione. Inoltre, i partecipanti allo studio di base/parte 1 che hanno ricevuto vibegron 3 mg hanno ricevuto vibegron 50 mg nello studio di estensione. Inoltre, i partecipanti allo studio di base/Parte 1 che hanno ricevuto vibegron 50 mg + tolterodina ER per 4 settimane, seguiti da vibegron 50 mg da solo per 4 settimane, hanno continuato a prendere vibegron 50 mg nello studio di estensione. Nell'estensione, i partecipanti hanno ricevuto una compressa di vibegron da 50 mg, una compressa di vibegron corrispondente al placebo e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina, per 52 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Studio di estensione: vibegron 100 mg
I partecipanti allo studio di base/parte 1 o parte 2 che hanno ricevuto 100 mg di vibegron hanno continuato il trattamento nello studio di estensione. Inoltre, i partecipanti allo studio di base/parte 1 che hanno ricevuto vibegron 15 mg hanno ricevuto vibegron 100 mg nello studio di estensione. Nell'estensione, i partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron da 50 mg e una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 52 settimane.
Droga: Placebo corrispondente alla tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER corrispondente al placebo, assunta per via orale ogni mattina.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Studio di estensione: tolterodina ER 4 mg
I partecipanti allo Studio di base/Parte 1 o Parte 2 che hanno ricevuto tolterodina ER 4 mg hanno continuato il trattamento nello Studio di estensione. Inoltre, i partecipanti allo Studio di base/Parte 1 che hanno ricevuto il placebo hanno ricevuto anche tolterodina ER 4 mg nello Studio di estensione. Nell'estensione, i partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg e due compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina, per 52 settimane.
Droga: Vibegron abbinato al placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di vibegron corrispondenti al placebo, assunte per via orale ogni mattina.
Droga: Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg, assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Detrol®
Sperimentale: Studio di estensione: vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg
I partecipanti allo studio di base/Parte 1 che hanno ricevuto vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg hanno continuato il trattamento nello studio di estensione. Inoltre, i partecipanti allo Studio Base/Parte 2 che hanno ricevuto il placebo sono stati assegnati al braccio vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg nello studio di estensione. Nell'estensione, i partecipanti hanno ricevuto due compresse di vibegron da 50 mg e una capsula di tolterodina ER da 4 mg, assunte per via orale ogni mattina, per 52 settimane.
Droga: Vibegron
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di vibegron a dosaggi di 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg a seconda dell'assegnazione del braccio di vibegron, assunti per via orale ogni mattina.
Altri nomi:
  • MK-4618
Droga: Tolterodina ER
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di tolterodina ER 4 mg, assunta per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Detrol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base/Parte 1: variazione rispetto al basale delle minzioni giornaliere medie alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni minzione. Il numero medio giornaliero di minzioni è stato calcolato come il numero totale di minzioni avvenute nell'arco di una settimana (da 4 a 10 giorni) durante lo studio di base, diviso per il numero totale di giorni di minzione tenuti nel diario del partecipante. Il basale è stato definito come il numero medio giornaliero di minzioni giornaliere che si sono verificate durante la settimana di run-in con placebo prima della visita della settimana 0.
Basale e settimana 8
Studio di base/Parte 1 + Parte 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 8 settimane; Parte 2: fino a 4 settimane. Il periodo di tempo era di altre 2 settimane per i partecipanti che non continuavano lo studio di estensione.
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Parte 1: fino a 8 settimane; Parte 2: fino a 4 settimane. Il periodo di tempo era di altre 2 settimane per i partecipanti che non continuavano lo studio di estensione.
Studio di base/Parte 1 + Parte 2: Numero di partecipanti a cui è stato ritirato il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 8 settimane; Parte 2: fino a 4 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Parte 1: fino a 8 settimane; Parte 2: fino a 4 settimane
Studio di estensione: numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Estensione: fino a 54 settimane (compreso il follow-up di 2 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Estensione: fino a 54 settimane (compreso il follow-up di 2 settimane)
Studio di estensione: numero di partecipanti a cui è stato ritirato il farmaco dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Estensione: fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Estensione: fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base/Parte 1: variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza da urgenza alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni episodio di incontinenza totale. Il numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza è stato calcolato come il numero totale di volte in cui un partecipante ha sperimentato un tale episodio nell'arco di una settimana (da 4 a 10 giorni) durante lo studio di base, diviso per il numero totale di giorni di svuotamento tenuti nel diario del partecipante . Il basale è stato definito come il numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza che si sono verificati durante la settimana di run-in con placebo prima della visita della settimana 0.
Basale e settimana 8
Studio di base/Parte 1: variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni episodio di incontinenza totale. Il numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza è stato calcolato come il numero totale di volte in cui un partecipante ha sperimentato un tale episodio nell'arco di una settimana (da 4 a 10 giorni) durante lo studio di base, diviso per il numero totale di giorni di svuotamento tenuti nel diario del partecipante . Il basale è stato definito come il numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza che si sono verificati durante la settimana di run-in con placebo prima della visita della settimana 0.
Basale e settimana 8
Studio di base/Parte 1: variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di forte urgenza alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni episodio di forte urgenza. Il numero medio giornaliero di episodi di forte urgenza è stato calcolato come il numero totale di volte in cui un partecipante ha sperimentato un tale episodio nell'arco di una settimana (da 4 a 10 giorni) durante lo studio di base, diviso per il numero totale di giorni di svuotamento tenuti nel diario del partecipante . Il basale è stato definito come il numero medio giornaliero di episodi di forte urgenza che si sono verificati durante la settimana di run-in con placebo prima della visita della settimana 0.
Basale e settimana 8
Studio di estensione: variazione rispetto al basale delle minzioni giornaliere medie alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 dello studio di estensione
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando l'occorrenza giornaliera di ogni minzione. Il numero medio giornaliero di minzioni è stato calcolato come il numero totale di minzioni registrate che si sono verificate durante lo studio di estensione di 52 settimane, diviso per il numero totale di giorni di minzione tenuti nel diario del partecipante. Il basale è stato definito come il valore alla settimana 0 dello studio di base.
Basale e settimana 52 dello studio di estensione
Studio di estensione: variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza da urgenza alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 dello studio di estensione
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni episodio di incontinenza da urgenza. Il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza da urgenza è stato calcolato come il numero totale di volte in cui un partecipante ha sperimentato un tale episodio durante lo studio di estensione di 52 settimane, diviso per il numero totale di giorni di svuotamento tenuti nel diario del partecipante. Il basale è stato definito come il valore alla settimana 0 dello studio di base.
Basale e settimana 52 dello studio di estensione
Studio di estensione: variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 dello studio di estensione
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni episodio di incontinenza totale. Il numero medio giornaliero di episodi totali di incontinenza è stato calcolato come il numero totale di volte in cui un partecipante ha sperimentato un tale episodio durante lo studio di estensione di 52 settimane, diviso per il totale diviso per il numero totale di giorni di svuotamento tenuti nel diario del partecipante. Il basale è stato definito come il valore alla settimana 0 dello studio di base.
Basale e settimana 52 dello studio di estensione
Studio di estensione: variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di forte urgenza alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 dello studio di estensione
I partecipanti dovevano tenere un diario minzionale, registrando il verificarsi di ogni episodio di forte urgenza. Il numero medio giornaliero di episodi di forte urgenza è stato calcolato come il numero totale di volte in cui un partecipante ha sperimentato un tale episodio durante lo studio di estensione di 52 settimane, diviso per il numero totale di giorni di svuotamento tenuti nel diario del partecipante. Il basale è stato definito come il valore alla settimana 0 dello studio di base.
Basale e settimana 52 dello studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4618-008
  • 132241 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (Numero EudraCT)
  • 2011-002533-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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