Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vibegron (MK-4618) hos deltagere med overaktiv blære (OAB) (MK-4618-008)

16. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb randomiseret, placebo- og aktiv komparator (Tolterodine)-kontrolleret, 2-delt klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-4618 hos patienter med overaktiv blære En 52-ugers forlængelse til: En fase IIb randomiseret, placebo- og Aktiv komparator (Tolterodin)-kontrolleret, 2-delt klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-4618 hos patienter med overaktiv blære

Dette er en 2-delt undersøgelse for at vurdere, om vibegron (MK-4618) reducerer antallet af daglige vandladninger mere effektivt end placebo hos deltagere med overaktiv blære (OAB). Grundstudiets primære hypotese er, at administration af vibegron viser en dosisrelateret reduktion sammenlignet med placebo i det gennemsnitlige antal daglige vandladninger hos deltagere med OAB efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere modtog placebo (indkøring) i 1 uge før randomisering til del 1 og 2. Deltagere, der fuldfører basisstudiet, kan screenes for en år lang, multicenter forlængelse for vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1395

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis deltageren har reproduktionspotentiale, skal han acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller lade sin partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Klinisk historie med OAB i mindst 3 måneder og opfylder enten OAB våd eller OAB tør kriterier
  • Kan læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og slette dagbøger uden assistance
  • Er ambulant og har et generelt godt fysisk og mentalt helbred
  • Ingen klinisk signifikant elektrokardiogram eller laboratorieabnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden i øjeblikket er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Tegn på diabetes insipidus, ukontrolleret hyperglykæmi eller ukontrolleret hypercalcæmi
  • Allergi, intolerance eller historie med en betydelig klinisk eller laboratoriemæssig uønsket oplevelse forbundet med nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i tolterodin ER eller vibegron (MK-4618) formulering; eller har en historie eller aktiv diagnose af enhver tilstand, der er kontraindiceret i tolterodin ER ordinationsetiketten
  • Har patologi i de nedre urinveje, der kan være ansvarlig for uopsættelighed, hyppighed eller inkontinens
  • Anamnese med skader, kirurgi eller neurodegenerative sygdomme (f.eks. multipel sklerose), der kan påvirke de nedre urinveje eller dens nerveforsyning
  • Historie om vedvarende urinlækage
  • Kirurgi for at korrigere stressurininkontinens eller bækkenorganprolaps inden for 6 måneder
  • Kendt historie med forhøjet postvoid residual
  • Blæretræning eller elektrostimulering inden for 2 uger eller planlægger at påbegynde en af ​​procedurerne under undersøgelsen
  • Aktive eller tilbagevendende (>6 episoder om året) urinvejsinfektioner
  • Aktuel hæmaturi
  • Kræver brug af et indlagt kateter eller kræver intermitterende kateterisering
  • Historie om fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: placebo
Deltagerne modtog to placebo-matchende vibegron-tabletter og en placebo-matchende tolterodin-kapsel med forlænget frigivelse (ER) indtaget oralt hver morgen i 8 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Eksperimentel: Del 1: vibegron 3 mg
Deltagerne modtog en vibegron 3 mg tablet, en placebo matchende vibegron tablet og en placebo matchende tolterodin ER kapsel, indtaget oralt hver morgen i 8 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Eksperimentel: Del 1: vibegron 15 mg
Deltagerne modtog en vibegron 15 mg tablet, en placebo matchende vibegron tablet og en placebo matchende tolterodin ER kapsel, indtaget oralt hver morgen i 8 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Eksperimentel: Del 1: vibegron 50 mg
Deltagerne modtog en vibegron 50 mg tablet, en placebo matchende vibegron tablet og en placebo matchende tolterodin ER kapsel, indtaget oralt hver morgen i 8 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Eksperimentel: Del 1: vibegron 100 mg
Deltagerne modtog to vibegron 50 mg tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen i 8 uger.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Aktiv komparator: Del 1: tolterodin ER 4 mg
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel og to placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen i 8 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Tolterodine ER
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol®
Eksperimentel: Del 1: vibegron 50 mg + tolterodin ER 4 mg/vibegron 50 mg
Deltagerne modtog en vibegron 50 mg tablet og en placebo matchende vibegron tablet, indtaget oralt hver morgen i 8 uger. De modtog også en tolterodin ER 4 mg kapsel i de første 4 uger og en placebo matchende tolterodine ER kapsel i de anden 4 uger, begge indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Medicin: Tolterodine ER
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol®
Placebo komparator: Del 2: placebo
Deltagerne modtog to placebo-matchende vibegron-tabletter og én placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen i 4 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Eksperimentel: Del 2: vibegron 100 mg
Deltagerne modtog to vibegron 50 mg tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen i 4 uger.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Aktiv komparator: Del 2: tolterodin ER 4 mg
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel og to placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen i 4 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Tolterodine ER
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol®
Eksperimentel: Del 2: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Deltagerne modtog to vibegron 50 mg tabletter og en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt hver morgen i 4 uger.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Medicin: Tolterodine ER
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol®
Eksperimentel: Udvidelsesundersøgelse: vibegron 50 mg
Deltagere i basisundersøgelsen/del 1, som fik vibegron 50 mg, fortsatte deres behandling i forlængelsesundersøgelsen. Derudover modtog deltagere i Base Study/Part 1, som fik vibegron 3 mg, vibegron 50 mg i Extension Study. Også deltagere i basisundersøgelse/del 1, som modtog vibegron 50 mg + tolterodin ER i 4 uger, efterfulgt af vibegron 50 mg alene i 4 uger, forblev på vibegron 50 mg i forlængelsesundersøgelsen. I forlængelsen modtog deltagerne en vibegron 50 mg tablet, en placebo matchende vibegron tablet og en placebo matchende tolterodin ER kapsel, indtaget oralt hver morgen i 52 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Eksperimentel: Udvidelsesundersøgelse: vibegron 100 mg
Deltagere i basisundersøgelse/del 1 eller del 2, som fik vibegron 100 mg, fortsatte deres behandling i forlængelsesundersøgelsen. Derudover modtog deltagere i Base Study/Part 1, som fik vibegron 15 mg, vibegron 100 mg i Extension Study. I forlængelsen modtog deltagerne to vibegron 50 mg tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen i 52 uger.
Medicin: Placebo matchende tolterodin ER
Deltagerne modtog placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: tolterodin ER 4 mg
Deltagere i basisundersøgelse/del 1 eller del 2, som fik tolterodin ER 4 mg, fortsatte deres behandling i forlængelsesundersøgelsen. Derudover modtog deltagere i basisstudie/del 1, som fik placebo, også tolterodin ER 4 mg i forlængelsesstudiet. I forlængelsen modtog deltagerne én tolterodin ER 4 mg kapsel og to placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen i 52 uger.
Medicin: Placebo matchende vibegron
Deltagerne modtog placebo-matchende vibegron-tabletter, indtaget oralt hver morgen.
Medicin: Tolterodine ER
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol®
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Deltagere i basisundersøgelse/del 1, som modtog vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg, fortsatte deres behandling i forlængelsesundersøgelsen. Derudover blev deltagere i basisundersøgelse/del 2, som fik placebo, tildelt vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg-armen i forlængelsesundersøgelsen. I forlængelsen modtog deltagerne to vibegron 50 mg tabletter og en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt hver morgen i 52 uger.
Medicin: Vibegron
Deltagerne modtog vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg afhængigt af deres vibegron-armtildeling, indtaget oralt hver morgen.
Andre navne:
  • MK-4618
Medicin: Tolterodine ER
Deltagerne modtog en tolterodin ER 4 mg kapsel, indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Detrol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse/Del 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige vandladninger i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne blev forpligtet til at føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver vandladning. Det gennemsnitlige daglige antal vandladninger blev beregnet som det samlede antal vandladninger, der fandt sted i løbet af en uge (4 til 10 dage) under basisundersøgelsen, divideret med det samlede antal dages tømning i deltagerens dagbog. Baseline blev defineret som det gennemsnitlige daglige antal daglige vandladninger, der opstod i ugen med placebo-indkøring før uge 0-besøget.
Baseline og uge 8
Basisundersøgelse/Del 1 + Del 2: Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Del 1: op til 8 uger; Del 2: op til 4 uger. Tidsrammen var yderligere 2 uger for deltagere, der ikke fortsatte til udvidelsesundersøgelsen.
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Del 1: op til 8 uger; Del 2: op til 4 uger. Tidsrammen var yderligere 2 uger for deltagere, der ikke fortsatte til udvidelsesundersøgelsen.
Basisundersøgelse/Del 1 + Del 2: Antal deltagere, der fik trukket undersøgelsesmedicin tilbage på grund af en AE
Tidsramme: Del 1: op til 8 uger; Del 2: op til 4 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Del 1: op til 8 uger; Del 2: op til 4 uger
Udvidelsesundersøgelse: Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Forlængelse: op til 54 uger (inklusive 2 ugers opfølgning)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Forlængelse: op til 54 uger (inklusive 2 ugers opfølgning)
Udvidelsesundersøgelse: Antal deltagere, der fik trukket undersøgelsesmedicin tilbage på grund af en AE
Tidsramme: Forlængelse: op til 52 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Forlængelse: op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse/Del 1: Ændring fra baseline i antallet af urge-inkontinensepisoder i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne skulle føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver total inkontinensepisode. Det gennemsnitlige daglige antal totale inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal gange, en deltager oplevede en sådan episode i løbet af en uge (4 til 10 dage) under basisundersøgelsen, divideret med det samlede antal dage med tømning i deltagerens dagbog . Baseline blev defineret som det gennemsnitlige daglige antal af totale inkontinensepisoder, der opstod i løbet af ugen med placebo-indkøring før besøget i uge 0.
Baseline og uge 8
Basisundersøgelse/Del 1: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal af total inkontinensepisoder i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne skulle føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver total inkontinensepisode. Det gennemsnitlige daglige antal totale inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal gange, en deltager oplevede en sådan episode i løbet af en uge (4 til 10 dage) under basisundersøgelsen, divideret med det samlede antal dage med tømning i deltagerens dagbog . Baseline blev defineret som det gennemsnitlige daglige antal af totale inkontinensepisoder, der opstod i løbet af ugen med placebo-indkøring før besøget i uge 0.
Baseline og uge 8
Basisundersøgelse/Del 1: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal af stærk trang-episoder i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Deltagerne blev forpligtet til at føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver stærk trang-episode. Det gennemsnitlige daglige antal episoder med stærk trang blev beregnet som det samlede antal gange, en deltager oplevede en sådan episode i løbet af en uge (4 til 10 dage) under basisundersøgelsen, divideret med det samlede antal dage med tømning i deltagerens dagbog . Baseline blev defineret som det gennemsnitlige daglige antal episoder med stærk trang, der opstod i løbet af ugen med placebo-indkøring før besøget i uge 0.
Baseline og uge 8
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige vandladninger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Deltagerne blev forpligtet til at føre en tømningsdagbog, der registrerede den daglige forekomst af hver vandladning. Det gennemsnitlige daglige antal vandladninger blev beregnet som det samlede antal registrerede vandladninger, der fandt sted i løbet af det 52-ugers forlængelsesstudie, divideret med det samlede antal dages tømning i deltagerens dagbog. Baseline blev defineret som værdien ved uge 0 af basisundersøgelsen.
Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal af urge-inkontinensepisoder i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Deltagerne blev forpligtet til at føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver urge-inkontinensepisode. Det gennemsnitlige daglige antal urge-inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal gange, en deltager oplevede en sådan episode i løbet af 52-ugers forlængelsesundersøgelse, divideret med det samlede antal dage med tømning i deltagerens dagbog. Baseline blev defineret som værdien ved uge 0 af basisundersøgelsen.
Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal af totale inkontinensepisoder i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Deltagerne skulle føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver total inkontinensepisode. Det gennemsnitlige daglige antal af totale inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal gange, en deltager oplevede en sådan episode i løbet af 52-ugers forlængelsesundersøgelse, divideret med totalen divideret med det samlede antal dage med tømning i deltagerens dagbog. Baseline blev defineret som værdien ved uge 0 af basisundersøgelsen.
Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Udvidelsesundersøgelse: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal af stærk trang-episoder i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen
Deltagerne blev forpligtet til at føre en tømningsdagbog, der registrerede forekomsten af ​​hver stærk trang-episode. Det gennemsnitlige daglige antal af episoder med stærk trang blev beregnet som det samlede antal gange, en deltager oplevede en sådan episode i løbet af 52-ugers forlængelsesundersøgelse, divideret med det samlede antal dages tømning i deltagerens dagbog. Baseline blev defineret som værdien ved uge 0 af basisundersøgelsen.
Baseline og uge 52 af forlængelsesundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4618-008
  • 132241 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (EudraCT nummer)
  • 2011-002533-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo matchende vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner