Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Vibegron (MK-4618) bij deelnemers met een overactieve blaas (OAB) (MK-4618-008)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebo- en actieve comparator (Tolterodine)-gecontroleerde, 2-delige klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MK-4618 bij patiënten met een overactieve blaas Actieve comparator (Tolterodine)-gecontroleerde, 2-delige klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van MK-4618 bij patiënten met een overactieve blaas

Dit is een tweedelig onderzoek om te beoordelen of vibegron (MK-4618) het aantal dagelijkse urineringen effectiever vermindert dan placebo bij deelnemers met een overactieve blaas (OAB). De primaire hypothese van de basisstudie is dat toediening van vibegron na 8 weken behandeling een dosisgerelateerde verlaging ten opzichte van placebo aantoont van het gemiddelde aantal dagelijkse micties bij deelnemers met OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers kregen gedurende 1 week een placebo (run-in) voorafgaand aan randomisatie naar deel 1 en 2. Deelnemers die de basisstudie voltooien, kunnen worden gescreend voor een multicenter extensie van een jaar voor beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1395

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als de deelnemer van reproductief potentieel is, moet hij ermee instemmen om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of zijn/haar partner te laten gebruiken) binnen de geplande duur van het onderzoek
  • Klinische voorgeschiedenis van OAB gedurende ten minste 3 maanden en voldoet aan de OAB natte of OAB droge criteria
  • Kan zonder hulp vragenlijsten en dagboeken leegmaken, lezen, begrijpen en invullen
  • Is ambulant en in goede algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Geen klinisch significant elektrocardiogram of laboratoriumafwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek
  • Bewijs van diabetes insipidus, ongecontroleerde hyperglykemie of ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Allergie, intolerantie of voorgeschiedenis van een significante klinische of laboratorium ongunstige ervaring geassocieerd met een van de actieve of inactieve componenten van tolterodine ER of vibegron (MK-4618) formulering; of heeft een voorgeschiedenis of actieve diagnose van een aandoening die gecontra-indiceerd is op het voorschrijfetiket van tolterodine ER
  • Heeft een pathologie van de lagere urinewegen die verantwoordelijk kan zijn voor aandrang, frequentie of incontinentie
  • Geschiedenis van letsel, chirurgie of neurodegeneratieve ziekten (bijv. Multiple sclerose) die de lagere urinewegen of de zenuwtoevoer kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van voortdurend urineverlies
  • Chirurgie om stressincontinentie of bekkenorgaanverzakking binnen 6 maanden te corrigeren
  • Bekende voorgeschiedenis van verhoogde postvoid-residuen
  • Blaastraining of elektrostimulatie binnen 2 weken of is van plan een van beide procedures tijdens het onderzoek te starten
  • Actieve of recidiverende (>6 afleveringen per jaar) urineweginfecties
  • Huidige hematurie
  • Vereist gebruik van een verblijfskatheter of vereist intermitterende katheterisatie
  • Geschiedenis van fecale incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1: placebo
Deelnemers kregen gedurende 8 weken twee placebo-matching vibegron-tabletten en één placebo-matching tolterodine-capsule met verlengde afgifte (ER), elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Experimenteel: Deel 1: vibegron 3 mg
De deelnemers kregen gedurende 8 weken één tablet van 3 mg met vibegron, één met een placebo overeenkomende tablet met vibegron en één met een placebo overeenkomende tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Experimenteel: Deel 1: vibegron 15 mg
Deelnemers kregen gedurende 8 weken elke ochtend één tablet met vibegron van 15 mg, één met placebo overeenkomende tablet met vibegron en één met placebo overeenkomende tolterodine ER-capsule.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Experimenteel: Deel 1: vibegron 50 mg
Deelnemers kregen gedurende 8 weken één tablet van 50 mg met vibegron, één met een placebo overeenkomende tablet met vibegron en één met placebo overeenkomende tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Experimenteel: Deel 1: vibegron 100 mg
Deelnemers kregen gedurende 8 weken elke ochtend twee vibegron-tabletten van 50 mg en één placebo-matching tolterodine ER-capsule, oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Actieve vergelijker: Deel 1: tolterodine ER 4 mg
Deelnemers kregen gedurende 8 weken elke ochtend één tolterodine ER 4 mg-capsule en twee placebo-matchende vibegron-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Tolterodine ER
De deelnemers kregen één capsule tolterodine ER 4 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Detrol®
Experimenteel: Deel 1: vibegron 50 mg + tolterodine ER 4 mg/vibegron 50 mg
De deelnemers kregen gedurende 8 weken elke ochtend één tablet vibegron van 50 mg en één placebo-gelijkende tablet vibegron, oraal ingenomen. Ze kregen ook één tolterodine ER 4 mg-capsule gedurende de eerste 4 weken en één placebo-matching tolterodine ER-capsule voor de tweede 4 weken, beide elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Geneesmiddel: Tolterodine ER
De deelnemers kregen één capsule tolterodine ER 4 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Detrol®
Placebo-vergelijker: Deel 2: placebo
De deelnemers kregen gedurende 4 weken twee placebo-matching vibegron-tabletten en één placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Experimenteel: Deel 2: vibegron 100 mg
Deelnemers kregen gedurende 4 weken twee vibegron 50 mg-tabletten en één placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Actieve vergelijker: Deel 2: tolterodine ER 4 mg
De deelnemers kregen gedurende 4 weken één tolterodine ER 4 mg-capsule en twee placebo-matchende vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Tolterodine ER
De deelnemers kregen één capsule tolterodine ER 4 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Detrol®
Experimenteel: Deel 2: vibegron 100 mg + tolterodine ER 4 mg
De deelnemers kregen twee vibegron 50 mg tabletten en één tolterodine ER 4 mg capsule, elke ochtend oraal ingenomen, gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Geneesmiddel: Tolterodine ER
De deelnemers kregen één capsule tolterodine ER 4 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Detrol®
Experimenteel: Verlengingsonderzoek: vibegron 50 mg
Deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 die vibegron 50 mg kregen, zetten hun behandeling in het verlengingsonderzoek voort. Bovendien kregen deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 die vibegron 3 mg kregen, vibegron 50 mg in het verlengingsonderzoek. Ook deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 die vibegron 50 mg + tolterodine ER gedurende 4 weken kregen, gevolgd door alleen vibegron 50 mg gedurende 4 weken, bleven op vibegron 50 mg in het verlengingsonderzoek. In de verlenging ontvingen de deelnemers gedurende 52 weken één tablet van 50 mg met vibegron, één met een placebo overeenkomende tablet met vibegron en één met placebo overeenkomende tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Experimenteel: Verlengingsonderzoek: vibegron 100 mg
Deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 of deel 2 die vibegron 100 mg kregen, zetten hun behandeling voort in het verlengingsonderzoek. Bovendien kregen deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 die vibegron 15 mg kregen, vibegron 100 mg in het verlengingsonderzoek. In de verlenging ontvingen de deelnemers twee vibegron 50 mg-tabletten en één placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo-matching tolterodine ER
Deelnemers kregen placebo-matching tolterodine ER-capsule, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Experimenteel: Verlengingsstudie: tolterodine ER 4 mg
Deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 of deel 2 die tolterodine ER 4 mg kregen, zetten hun behandeling in het verlengingsonderzoek voort. Bovendien kregen deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 die een placebo kregen, ook tolterodine ER 4 mg in het verlengingsonderzoek. In de verlenging ontvingen de deelnemers gedurende 52 weken elke ochtend één tolterodine ER 4 mg-capsule en twee met placebo overeenkomende vibegron-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo-matching vibegron
Deelnemers kregen placebo-matching vibegron-tabletten, elke ochtend oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Tolterodine ER
De deelnemers kregen één capsule tolterodine ER 4 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Detrol®
Experimenteel: Verlengingsonderzoek: vibegron 100 mg + tolterodine ER 4 mg
Deelnemers aan basisonderzoek/deel 1 die vibegron 100 mg + tolterodine ER 4 mg kregen, zetten hun behandeling in het verlengingsonderzoek voort. Bovendien werden deelnemers aan basisonderzoek/deel 2 die placebo kregen toegewezen aan de arm met vibegron 100 mg + tolterodine ER 4 mg in het verlengingsonderzoek. In de verlenging ontvingen de deelnemers twee vibegron 50 mg-tabletten en één tolterodine ER 4 mg-capsule, elke ochtend oraal ingenomen, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers kregen vibegron-tabletten voor oraal gebruik in doseringen van 3 mg, 15 mg, 50 mg of 100 mg, afhankelijk van de toewijzing van hun vibegron-arm, elke ochtend oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MK-4618
Geneesmiddel: Tolterodine ER
De deelnemers kregen één capsule tolterodine ER 4 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Detrol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisonderzoek/Deel 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse micties in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke mictie werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal micties werd berekend als het totale aantal micties dat plaatsvond gedurende een week (4 tot 10 dagen) tijdens de basisstudie, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde dagelijkse aantal dagelijkse micties dat optrad tijdens de week van placebo-inloop voorafgaand aan het bezoek in week 0.
Basislijn en week 8
Basisstudie/Deel 1 + Deel 2: Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Deel 1: tot 8 weken; Deel 2: tot 4 weken. Het tijdsbestek was een extra 2 weken voor deelnemers die niet doorgingen met de verlengingsstudie.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Deel 1: tot 8 weken; Deel 2: tot 4 weken. Het tijdsbestek was een extra 2 weken voor deelnemers die niet doorgingen met de verlengingsstudie.
Basisonderzoek/Deel 1 + Deel 2: Aantal deelnemers bij wie de studiemedicatie werd stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Deel 1: tot 8 weken; Deel 2: tot 4 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Deel 1: tot 8 weken; Deel 2: tot 4 weken
Uitbreidingsonderzoek: aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Verlenging: tot 54 weken (inclusief follow-up van 2 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Verlenging: tot 54 weken (inclusief follow-up van 2 weken)
Verlengingsstudie: aantal deelnemers bij wie de studiemedicatie is stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Verlenging: tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Verlenging: tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisonderzoek/Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in aantal episoden van aandrangincontinentie in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke totale incontinentie-episode werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes werd berekend als het totale aantal keren dat een deelnemer een dergelijke episode doormaakte gedurende een week (4 tot 10 dagen) tijdens het basisonderzoek, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden . Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes die optraden tijdens de week van placebo-inloop voorafgaand aan het bezoek in week 0.
Basislijn en week 8
Basisonderzoek/Deel 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke totale incontinentie-episode werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes werd berekend als het totale aantal keren dat een deelnemer een dergelijke episode doormaakte gedurende een week (4 tot 10 dagen) tijdens het basisonderzoek, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden . Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes die optraden tijdens de week van placebo-inloop voorafgaand aan het bezoek in week 0.
Basislijn en week 8
Basisonderzoek/Deel 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal episoden van sterke aandrang in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke sterke drang-episode werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal episodes van sterke aandrang werd berekend als het totale aantal keren dat een deelnemer een dergelijke episode gedurende een week (4 tot 10 dagen) doormaakte tijdens de basisstudie, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden. . Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde dagelijkse aantal episodes van sterke aandrang die optraden tijdens de week van placebo-inloop voorafgaand aan het bezoek in week 0.
Basislijn en week 8
Verlengingsonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse micties in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Deelnemers moesten een mictiedagboek bijhouden, waarin het dagelijkse optreden van elke mictie werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal micties werd berekend als het totale aantal geregistreerde micties dat optrad tijdens de 52 weken durende verlengingsstudie, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde in week 0 van het basisonderzoek.
Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Verlengingsonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal episoden van aandrangincontinentie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke episode van aandrangincontinentie werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal episodes van aandrangincontinentie werd berekend als het totale aantal keren dat een deelnemer een dergelijke episode doormaakte tijdens een 52 weken durende extensiestudie, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde in week 0 van het basisonderzoek.
Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Verlengingsonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke totale incontinentie-episode werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal totale incontinentie-episodes werd berekend als het totale aantal keren dat een deelnemer een dergelijke episode doormaakte tijdens de 52 weken durende verlengingsstudie, gedeeld door het totaal gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde in week 0 van het basisonderzoek.
Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Verlengingsonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal episoden van sterke aandrang in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 van extensieonderzoek
Deelnemers moesten een plasdagboek bijhouden, waarin het optreden van elke sterke drang-episode werd vastgelegd. Het gemiddelde dagelijkse aantal episodes van sterke aandrang werd berekend als het totale aantal keren dat een deelnemer een dergelijke episode ervoer tijdens een 52 weken durende extensiestudie, gedeeld door het totale aantal dagen van mictie dat in het dagboek van de deelnemer werd bijgehouden. Baseline werd gedefinieerd als de waarde in week 0 van het basisonderzoek.
Basislijn en week 52 van extensieonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4618-008
  • 132241 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (EudraCT-nummer)
  • 2011-002533-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-matching vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren