Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Vibegronu (MK-4618) u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) (MK-4618-008)

16. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem (Tolterodinem) kontrolovaná, 2dílná klinická studie účinnosti a bezpečnosti MK-4618 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem 52týdenní prodloužení na: Fáze IIb randomizovaná, placebo-a Dvoudílná klinická studie účinnosti a bezpečnosti MK-4618 kontrolovaná aktivním komparátorem (Tolterodinem) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Toto je dvoudílná studie, která má posoudit, zda vibegron (MK-4618) snižuje počet denních močení účinněji než placebo u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB). Primární hypotéza základní studie je, že podávání vibegronu demonstruje na dávce závislé snížení ve srovnání s placebem v průměrném počtu denních mikcí u účastníků s OAB po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostávali placebo (záběh) po dobu 1 týdne před randomizací do částí 1 a 2. Účastníci, kteří dokončí základní studii, mohou být vyšetřeni pro roční, multicentrické prodloužení pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1395

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je účastník reprodukčního potenciálu, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo použije (nebo nechá svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce během plánované doby trvání studie.
  • Klinická anamnéza OAB po dobu nejméně 3 měsíců a splňuje kritéria OAB vlhké nebo suché OAB
  • Dokáže bez pomoci číst, porozumět a vyplňovat dotazníky a vymazávací deníky
  • Je ambulantní a celkově v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Žádný klinicky významný elektrokardiogram nebo laboratorní abnormalita

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, je v současné době těhotná nebo kojí, nebo očekává početí během plánované doby trvání studie
  • Důkazy o diabetes insipidus, nekontrolované hyperglykémii nebo nekontrolované hyperkalcémii
  • Alergie, intolerance nebo anamnéza významného klinického nebo laboratorního nežádoucího zážitku spojeného s kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravku tolterodin ER nebo vibegronu (MK-4618); nebo má anamnézu nebo aktivní diagnózu jakéhokoli stavu kontraindikovaného na štítku předepisování tolterodinu ER
  • Má patologii dolních močových cest, která by mohla být zodpovědná za urgenci, frekvenci nebo inkontinenci
  • Anamnéza úrazu, operace nebo neurodegenerativních onemocnění (např. roztroušená skleróza), které by mohly ovlivnit dolní močové cesty nebo jejich nervové zásobení
  • Anamnéza kontinuálního úniku moči
  • Operace k nápravě stresové inkontinence moči nebo prolapsu pánevních orgánů do 6 měsíců
  • Známá anamnéza zvýšeného postvoidního rezidua
  • Trénink močového měchýře nebo elektrostimulace do 2 týdnů nebo plánuje zahájení některého postupu během studie
  • Aktivní nebo rekurentní (>6 epizod za rok) infekce močových cest
  • Současná hematurie
  • Vyžaduje použití zavedeného katetru nebo vyžaduje intermitentní katetrizaci
  • Historie fekální inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: placebo
Účastníci obdrželi dvě tablety vibegronu odpovídající placebu a jednu kapsli s prodlouženým uvolňováním tolterodinu (ER) odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Experimentální: Část 1: vibegron 3 mg
Účastníci dostávali jednu tabletu vibegronu 3 mg, jednu tabletu vibegronu odpovídající placebu a jednu tolterodinovou ER tobolku odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Experimentální: Část 1: vibegron 15 mg
Účastníci dostávali jednu tabletu vibegronu 15 mg, jednu tabletu vibegronu odpovídající placebu a jednu tolterodinovou ER tobolku odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Experimentální: Část 1: vibegron 50 mg
Účastníci dostávali jednu tabletu vibegronu 50 mg, jednu tabletu vibegronu odpovídající placebu a jednu tolterodinovou ER tobolku odpovídající placebu, užívanou perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Experimentální: Část 1: vibegron 100 mg
Účastníci dostávali dvě tablety vibegronu 50 mg a jednu kapsli tolterodinu ER odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Aktivní komparátor: Část 1: tolterodin ER 4 mg
Účastníci dostávali jednu tolterodinovou tobolku ER 4 mg a dvě tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Tolterodin ER
Účastníci dostali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku, užívanou perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Detrol®
Experimentální: Část 1: vibegron 50 mg + tolterodin ER 4 mg/vibegron 50 mg
Účastníci dostávali jednu tabletu vibegronu 50 mg a jednu tabletu vibegronu odpovídající placebu, užívanou perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů. Také dostávali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku na první 4 týdny a jednu placebo odpovídající tolterodin ER tobolku na druhé 4 týdny, obě užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Lék: Tolterodin ER
Účastníci dostali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku, užívanou perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Detrol®
Komparátor placeba: Část 2: placebo
Účastníci dostávali dvě tablety vibegronu odpovídající placebu a jednu kapsli tolterodinu ER odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Experimentální: Část 2: vibegron 100 mg
Účastníci dostávali dvě tablety vibegronu 50 mg a jednu kapsli tolterodinu ER odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Aktivní komparátor: Část 2: tolterodin ER 4 mg
Účastníci dostávali jednu tolterodinovou tobolku ER 4 mg a dvě tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Tolterodin ER
Účastníci dostali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku, užívanou perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Detrol®
Experimentální: Část 2: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Účastníci dostávali dvě tablety vibegronu 50 mg a jednu tolterodine ER 4 mg tobolku, užívané perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Lék: Tolterodin ER
Účastníci dostali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku, užívanou perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Detrol®
Experimentální: Prodlužovací studie: vibegron 50 mg
Účastníci základní studie/část 1, kteří dostávali vibegron 50 mg, pokračovali v léčbě v prodloužené studii. Kromě toho účastníci základní studie/část 1, kteří dostávali vibegron 3 mg, dostali vibegron 50 mg v prodloužené studii. Také účastníci základní studie/část 1, kteří dostávali vibegron 50 mg + tolterodin ER po dobu 4 týdnů, následovaný samotným vibegronem 50 mg po dobu 4 týdnů, zůstali na vibegronu 50 mg v prodloužené studii. V prodloužení dostali účastníci jednu tabletu vibegronu 50 mg, jednu tabletu vibegronu odpovídající placebu a jednu kapsli tolterodinu ER odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Experimentální: Prodlužovací studie: vibegron 100 mg
Účastníci základní studie/část 1 nebo část 2, kteří dostávali vibegron 100 mg, pokračovali v léčbě v prodloužené studii. Kromě toho účastníci základní studie/část 1, kteří dostávali vibegron 15 mg, dostali vibegron 100 mg v prodloužené studii. V prodloužení dostali účastníci dvě tablety vibegronu 50 mg a jednu kapsli tolterodinu ER odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající tolterodinu ER
Účastníci dostávali tolterodinové ER kapsle odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Experimentální: Rozšířená studie: tolterodin ER 4 mg
Účastníci základní studie/část 1 nebo část 2, kteří dostávali tolterodin ER 4 mg, pokračovali v léčbě v prodloužené studii. Kromě toho účastníci základní studie/část 1, kteří dostávali placebo, také dostávali tolterodin ER 4 mg v prodloužené studii. V prodloužení dostali účastníci jednu tolterodinu ER 4 mg tobolku a dvě tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající vibegronu
Účastníci dostávali tablety vibegronu odpovídající placebu, užívané perorálně každé ráno.
Lék: Tolterodin ER
Účastníci dostali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku, užívanou perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Detrol®
Experimentální: Prodlužovací studie: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Účastníci základní studie/část 1, kteří dostávali vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg, pokračovali v léčbě v prodloužené studii. Kromě toho byli účastníci základní studie/část 2, kteří dostávali placebo, zařazeni do větve vibegronu 100 mg + tolterodin ER 4 mg v Extension Study. V prodloužení dostali účastníci dvě tablety vibegronu 50 mg a jednu tolterodinovou tobolku ER 4 mg, užívané perorálně každé ráno po dobu 52 týdnů.
Lék: Vibegron
Účastníci dostávali perorální tablety vibegronu v dávkách 3 mg, 15 mg, 50 mg nebo 100 mg v závislosti na přiřazení ramene vibegronu, užívané perorálně každé ráno.
Ostatní jména:
  • MK-4618
Lék: Tolterodin ER
Účastníci dostali jednu tolterodin ER 4 mg tobolku, užívanou perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Detrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie/část 1: Změna průměrných denních mikcí od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, v němž zaznamenávali výskyt každé mikce. Průměrný denní počet močení byl vypočítán jako celkový počet močení, ke kterým došlo během týdne (4 až 10 dnů) během základní studie, dělený celkovým počtem dnů močení vedených v deníku účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako průměrný denní počet denních močení, ke kterým došlo během týdne s placebem před návštěvou v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 8
Základní studie/část 1 + část 2: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Část 1: až 8 týdnů; Část 2: až 4 týdny. Časový rámec byl další 2 týdny pro účastníky, kteří nepokračovali v prodlužovací studii.
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Část 1: až 8 týdnů; Část 2: až 4 týdny. Časový rámec byl další 2 týdny pro účastníky, kteří nepokračovali v prodlužovací studii.
Základní studie/část 1 + část 2: Počet účastníků, kterým byla medikace ve studii vyřazena z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Část 1: až 8 týdnů; Část 2: až 4 týdny
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Část 1: až 8 týdnů; Část 2: až 4 týdny
Rozšířená studie: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Prodloužení: až 54 týdnů (včetně 2týdenního sledování)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Prodloužení: až 54 týdnů (včetně 2týdenního sledování)
Prodloužená studie: Počet účastníků, kterým byla medikace ve studii odebrána kvůli AE
Časové okno: Prodloužení: až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Prodloužení: až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie/Část 1: Změna počtu epizod urgentní inkontinence od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, který zaznamenával výskyt každé epizody celkové inkontinence. Průměrný denní počet celkových epizod inkontinence byl vypočten jako celkový počet případů, kdy účastník zažil takovou epizodu za týden (4 až 10 dní) během základní studie, vydělený celkovým počtem dní vyprazdňování vedených v deníku účastníka. . Výchozí hodnota byla definována jako průměrný denní počet epizod celkové inkontinence, které se vyskytly během týdne s placebem před návštěvou v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 8
Základní studie/část 1: Změna průměrného denního počtu epizod celkové inkontinence od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, který zaznamenával výskyt každé epizody celkové inkontinence. Průměrný denní počet celkových epizod inkontinence byl vypočten jako celkový počet případů, kdy účastník zažil takovou epizodu za týden (4 až 10 dní) během základní studie, vydělený celkovým počtem dní vyprazdňování vedených v deníku účastníka. . Výchozí hodnota byla definována jako průměrný denní počet epizod celkové inkontinence, které se vyskytly během týdne s placebem před návštěvou v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 8
Základní studie/část 1: Změna průměrného denního počtu epizod silného nutkání od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, v němž zaznamenávali výskyt každé epizody silného nutkání. Průměrný denní počet epizod silného nutkání byl vypočítán jako celkový počet případů, kdy účastník zažil takovou epizodu během týdne (4 až 10 dnů) během základní studie, vydělený celkovým počtem dní vyprazdňování vedených v deníku účastníka. . Výchozí hodnota byla definována jako průměrný denní počet epizod silného nutkání, které se vyskytly během týdne s placebem před návštěvou v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 8
Rozšířená studie: Změna od výchozího stavu v průměrných denních mikcích v 52. týdnu
Časové okno: Základní a 52. týden rozšiřující studie
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, zaznamenávající denní výskyt každé mikce. Průměrný denní počet mikcí byl vypočten jako celkový počet zaznamenaných mikcí, ke kterým došlo během 52týdenní Extension Study, dělený celkovým počtem dnů močení vedených v deníku účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0 základní studie.
Základní a 52. týden rozšiřující studie
Rozšířená studie: Změna průměrného denního počtu epizod urgentní inkontinence oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní a 52. týden rozšiřující studie
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, který zaznamenával výskyt každé epizody urgentní inkontinence. Průměrný denní počet epizod nutkavé inkontinence byl vypočten jako celkový počet případů, kdy účastník zažil takovou epizodu během 52týdenní prodloužené studie, dělený celkovým počtem dnů močení vedených v deníku účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0 základní studie.
Základní a 52. týden rozšiřující studie
Rozšířená studie: Změna průměrného denního počtu epizod celkové inkontinence oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní a 52. týden rozšiřující studie
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, který zaznamenával výskyt každé epizody celkové inkontinence. Průměrný denní počet epizod celkové inkontinence byl vypočten jako celkový počet případů, kdy účastník zažil takovou epizodu během 52týdenní prodloužené studie, dělený celkovým počtem děleným celkovým počtem dní vyprazdňování vedených v deníku účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0 základní studie.
Základní a 52. týden rozšiřující studie
Rozšířená studie: Změna průměrného denního počtu epizod silného nutkání oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní a 52. týden rozšiřující studie
Účastníci byli požádáni, aby si vedli mikční deník, v němž zaznamenávali výskyt každé epizody silného nutkání. Průměrný denní počet epizod silného nutkání byl vypočítán jako celkový počet případů, kdy účastník zažil takovou epizodu během 52týdenní prodlužovací studie, dělený celkovým počtem dnů vyprazdňování vedených v deníku účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0 základní studie.
Základní a 52. týden rozšiřující studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4618-008
  • 132241 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (Číslo EudraCT)
  • 2011-002533-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídající vibegronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit