Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Vibegron (MK-4618) hos deltakere med overaktiv blære (OAB) (MK-4618-008)

16. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb randomisert, placebo- og aktiv komparator (Tolterodine)-kontrollert, 2-delt klinisk studie av effekten og sikkerheten til MK-4618 hos pasienter med overaktiv blære En 52-ukers utvidelse til: En fase IIb randomisert, placebo- og Active Comparator (Tolterodine)-kontrollert, 2-delt klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-4618 hos pasienter med overaktiv blære

Dette er en 2-delt studie for å vurdere om vibegron (MK-4618) reduserer antall daglige vannlatinger mer effektivt enn placebo hos deltakere med overaktiv blære (OAB). Den primære hypotesen til basisstudien er at administrering av vibegron viser en doserelatert reduksjon, sammenlignet med placebo, i gjennomsnittlig antall daglige vannlatinger hos deltakere med OAB etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne fikk placebo (innkjøring) i 1 uke før randomisering til del 1 og 2. Deltakere som fullfører basisstudien kan screenes for en år lang multisenterforlengelse for vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1395

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis deltakeren har reproduktivt potensial, må han godta å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder innen den anslåtte varigheten av studien
  • Klinisk historie med OAB i minst 3 måneder og oppfyller enten OAB våt eller OAB tørr kriterier
  • Kan lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og slette dagbøker uten hjelp
  • Er ambulerende og har god generell fysisk og psykisk helse
  • Ingen klinisk signifikant elektrokardiogram eller laboratorieavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen for øyeblikket er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
  • Tegn på diabetes insipidus, ukontrollert hyperglykemi eller ukontrollert hyperkalsemi
  • Allergi, intoleranse eller historie med en betydelig klinisk eller laboratorieuønsket erfaring assosiert med noen av de aktive eller inaktive komponentene i tolterodin ER eller vibegron (MK-4618) formulering; eller har en historie eller aktiv diagnose av en tilstand som er kontraindisert i forskrivningsetiketten for tolterodin ER
  • Har patologi i nedre urinveier som kan være ansvarlig for haster, hyppighet eller inkontinens
  • Anamnese med skade, kirurgi eller nevrodegenerative sykdommer (f.eks. multippel sklerose) som kan påvirke nedre urinveier eller nervetilførselen.
  • Historie om kontinuerlig urinlekkasje
  • Kirurgi for å korrigere stressinkontinens eller bekkenorganprolaps innen 6 måneder
  • Kjent historie med forhøyede postvoid-rester
  • Blæretrening eller elektrostimulering innen 2 uker eller planlegger å starte en av prosedyrene i løpet av studien
  • Aktive eller tilbakevendende (>6 episoder per år) urinveisinfeksjoner
  • Nåværende hematuri
  • Krever bruk av inneliggende kateter eller krever intermitterende kateterisering
  • Historie om fekal inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del 1: placebo
Deltakerne fikk to placebo-matchende vibegron-tabletter og én placebo-matchende tolterodin-kapsel med utvidet frigjøring (ER) tatt oralt hver morgen i 8 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Eksperimentell: Del 1: vibegron 3 mg
Deltakerne fikk en vibegron 3 mg tablett, en placebo-matchende vibegron-tablett og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 8 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Eksperimentell: Del 1: vibegron 15 mg
Deltakerne fikk én vibegron 15 mg tablett, én placebo-matchende vibegron-tablett og én placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 8 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Eksperimentell: Del 1: vibegron 50 mg
Deltakerne fikk én vibegron 50 mg tablett, én placebo-matchende vibegron-tablett og én placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 8 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Eksperimentell: Del 1: vibegron 100 mg
Deltakerne mottok to vibegron 50 mg tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 8 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Aktiv komparator: Del 1: tolterodin ER 4 mg
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel og to placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen, i 8 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Tolterodine ER
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol®
Eksperimentell: Del 1: vibegron 50 mg + tolterodin ER 4 mg/vibegron 50 mg
Deltakerne fikk en vibegron 50 mg tablett og en placebo-matchende vibegron tablett, tatt oralt hver morgen, i 8 uker. De fikk også en tolterodine ER 4 mg kapsel de første 4 ukene og en placebo-matchende tolterodine ER kapsel for de andre 4 ukene, begge tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Legemiddel: Tolterodine ER
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol®
Placebo komparator: Del 2: placebo
Deltakerne fikk to placebo-matchende vibegron-tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 4 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Eksperimentell: Del 2: vibegron 100 mg
Deltakerne mottok to vibegron 50 mg tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 4 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Aktiv komparator: Del 2: tolterodin ER 4 mg
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel og to placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen, i 4 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Tolterodine ER
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol®
Eksperimentell: Del 2: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Deltakerne fikk to vibegron 50 mg tabletter og en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt hver morgen, i 4 uker.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Legemiddel: Tolterodine ER
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol®
Eksperimentell: Forlengelsesstudie: vibegron 50 mg
Deltakere i basisstudien/del 1 som fikk vibegron 50 mg fortsatte behandlingen i utvidelsesstudien. I tillegg fikk deltakere i Base Study/Del 1 som fikk vibegron 3 mg vibegron 50 mg i Extension Study. Deltakere i basisstudie/del 1 som fikk vibegron 50 mg + tolterodin ER i 4 uker, etterfulgt av vibegron 50 mg alene i 4 uker, forble også på vibegron 50 mg i utvidelsesstudien. I utvidelsen fikk deltakerne én vibegron 50 mg tablett, én placebo-matchende vibegron-tablett og én placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 52 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Eksperimentell: Forlengelsesstudie: vibegron 100 mg
Deltakere i basisstudien/del 1 eller del 2 som fikk vibegron 100 mg fortsatte behandlingen i utvidelsesstudien. I tillegg fikk deltakere i Base Study/Del 1 som fikk vibegron 15 mg vibegron 100 mg i Extension Study. I forlengelsen fikk deltakerne to vibegron 50 mg tabletter og en placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen, i 52 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende tolterodin ER
Deltakerne fikk placebo-matchende tolterodin ER-kapsel, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Eksperimentell: Utvidelsesstudie: tolterodin ER 4 mg
Deltakere i basisstudien/del 1 eller del 2 som fikk tolterodin ER 4 mg, fortsatte behandlingen i utvidelsesstudien. I tillegg fikk deltakere i Base Study/Del 1 som fikk placebo også tolterodin ER 4 mg i Extension Study. I forlengelsen fikk deltakerne én tolterodin ER 4 mg kapsel og to placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen, i 52 uker.
Legemiddel: Placebo-matchende vibegron
Deltakerne fikk placebo-matchende vibegron-tabletter, tatt oralt hver morgen.
Legemiddel: Tolterodine ER
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol®
Eksperimentell: Forlengelsesstudie: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Deltakere i basisstudie/del 1 som fikk vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg fortsatte behandlingen i utvidelsesstudien. I tillegg ble deltakere i basisstudie/del 2 som fikk placebo tildelt vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg-armen i utvidelsesstudien. I forlengelsen fikk deltakerne to vibegron 50 mg tabletter og en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt hver morgen, i 52 uker.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne fikk vibegron orale tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg, avhengig av deres vibegron-armtilordning, tatt oralt hver morgen.
Andre navn:
  • MK-4618
Legemiddel: Tolterodine ER
Deltakerne fikk en tolterodin ER 4 mg kapsel, tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Detrol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnstudie/del 1: Endring fra baseline i gjennomsnittlige daglige vannmengder ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver vannlating. Gjennomsnittlig daglig antall vannlatinger ble beregnet som det totale antallet vannlatinger som skjedde i løpet av en uke (4 til 10 dager) i løpet av basisstudien, delt på det totale antallet dager med tømning i deltakerens dagbok. Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig antall daglige vannlatinger som skjedde i løpet av uken med placebo-innkjøring før besøket i uke 0.
Utgangspunkt og uke 8
Grunnstudie/del 1 + del 2: Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Del 1: opptil 8 uker; Del 2: opptil 4 uker. Tidsrammen var ytterligere 2 uker for deltakere som ikke fortsatte til utvidelsesstudien.
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Del 1: opptil 8 uker; Del 2: opptil 4 uker. Tidsrammen var ytterligere 2 uker for deltakere som ikke fortsatte til utvidelsesstudien.
Grunnstudie/del 1 + del 2: Antall deltakere som fikk trukket studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Del 1: opptil 8 uker; Del 2: opptil 4 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Del 1: opptil 8 uker; Del 2: opptil 4 uker
Utvidelsesstudie: Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Forlengelse: opptil 54 uker (inkludert 2 ukers oppfølging)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Forlengelse: opptil 54 uker (inkludert 2 ukers oppfølging)
Utvidelsesstudie: Antall deltakere som hadde trukket studiemedisinering på grunn av en AE
Tidsramme: Forlengelse: opptil 52 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Forlengelse: opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnstudie/del 1: Endring fra baseline i antall urge-inkontinensepisoder i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver total inkontinensepisode. Gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder ble beregnet som det totale antallet ganger en deltaker opplevde en slik episode i løpet av en uke (4 til 10 dager) i løpet av basisstudien, delt på det totale antallet dager med tømming i deltakerens dagbok . Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder som oppstod i løpet av uken med placebo-innkjøring før besøket i uke 0.
Utgangspunkt og uke 8
Grunnstudie/del 1: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver total inkontinensepisode. Gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder ble beregnet som det totale antallet ganger en deltaker opplevde en slik episode i løpet av en uke (4 til 10 dager) i løpet av basisstudien, delt på det totale antallet dager med tømming i deltakerens dagbok . Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder som oppstod i løpet av uken med placebo-innkjøring før besøket i uke 0.
Utgangspunkt og uke 8
Grunnstudie/del 1: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall episoder med sterk trang i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver sterk trangepisode. Gjennomsnittlig daglig antall episoder med sterk trang ble beregnet som det totale antallet ganger en deltaker opplevde en slik episode i løpet av en uke (4 til 10 dager) i løpet av basisstudien, delt på det totale antallet dager med tømming i deltakerens dagbok . Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig antall episoder med sterke trang som oppstod i løpet av uken med placebo-innkjøring før besøket i uke 0.
Utgangspunkt og uke 8
Utvidelsesstudie: Endring fra baseline i gjennomsnittlige daglige vannmengder ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere den daglige forekomsten av hver vannlating. Gjennomsnittlig daglig antall vannlatinger ble beregnet som det totale antallet registrerte vannlatinger som skjedde i løpet av den 52-ukers utvidelsesstudien, delt på det totale antallet dager med tømning i deltakerens dagbok. Baseline ble definert som verdien ved uke 0 av basisstudien.
Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Utvidelsesstudie: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall urge-inkontinensepisoder ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver tranginkontinensepisode. Gjennomsnittlig daglig antall urge-inkontinensepisoder ble beregnet som det totale antallet ganger en deltaker opplevde en slik episode i løpet av 52-ukers utvidelsesstudie, delt på det totale antallet dager med tømming i deltakerens dagbok. Baseline ble definert som verdien ved uke 0 av basisstudien.
Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Utvidelsesstudie: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver total inkontinensepisode. Gjennomsnittlig daglig antall totale inkontinensepisoder ble beregnet som det totale antallet ganger en deltaker opplevde en slik episode i løpet av en 52-ukers utvidelsesstudie, delt på totalen delt på det totale antallet dager med tømming i deltakerens dagbok. Baseline ble definert som verdien ved uke 0 av basisstudien.
Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Utvidelsesstudie: Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall episoder med sterk trang i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien
Deltakerne ble pålagt å føre en tømmedagbok, og registrere forekomsten av hver sterk trangepisode. Gjennomsnittlig daglig antall episoder med sterk trang ble beregnet som det totale antallet ganger en deltaker opplevde en slik episode i løpet av en 52-ukers utvidelsesstudie, delt på det totale antallet dager med tømming i deltakerens dagbok. Baseline ble definert som verdien ved uke 0 av basisstudien.
Grunnlinje og uke 52 av utvidelsesstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4618-008
  • 132241 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (EudraCT-nummer)
  • 2011-002533-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Placebo-matchende vibegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere