En studie av effektiviteten och säkerheten av Vibegron (MK-4618) hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB) (MK-4618-008)
16 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIb randomiserad, placebo- och aktiv komparator (Tolterodine)-kontrollerad, tvådelad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av MK-4618 hos patienter med överaktiv blåsa En 52-veckors förlängning till: En fas IIb randomiserad, placebo- och Active Comparator (Tolterodine)-kontrollerad, 2-delad klinisk studie av effektivitet och säkerhet av MK-4618 hos patienter med överaktiv blåsa
Detta är en 2-delad studie för att bedöma om vibegron (MK-4618) minskar antalet dagliga urinträngningar mer effektivt än placebo hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB).
Den primära hypotesen för basstudien är att administrering av vibegron visar en dosrelaterad minskning, jämfört med placebo, i genomsnittligt antal dagliga miktioner hos deltagare med OAB efter 8 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare fick placebo (inkörning) i 1 vecka före randomisering till del 1 och 2. Deltagare som slutför basstudien kan screenas för en årslång multicenterförlängning för bedömning av långsiktig säkerhet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1395
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om deltagaren har reproduktionspotential måste han gå med på att förbli abstinent eller använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla metoder för preventivmedel inom den beräknade varaktigheten av studien
- Klinisk historia av OAB i minst 3 månader och uppfyller antingen OAB:s våta eller OAB torra kriterier
- Kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär och tömma dagböcker utan hjälp
- Är ambulerande och vid god allmän fysisk och psykisk hälsa
- Inga kliniskt signifikanta elektrokardiogram eller laboratorieavvikelser
Exklusions kriterier:
- Om kvinnan för närvarande är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
- Bevis på diabetes insipidus, okontrollerad hyperglykemi eller okontrollerad hyperkalcemi
- Allergi, intolerans eller anamnes på en betydande klinisk eller laboratoriemässig negativ erfarenhet förknippad med någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i formuleringen tolterodin ER eller vibegron (MK-4618); eller har en historia eller aktiv diagnos av något tillstånd som är kontraindicerat i tolterodin ER-förskrivningsetiketten
- Har patologi i de nedre urinvägarna som kan vara ansvarig för brådskande, frekvens eller inkontinens
- Historik om skada, operation eller neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. multipel skleros) som kan påverka de nedre urinvägarna eller dess nervtillförsel
- Historik av kontinuerligt urinläckage
- Kirurgi för att korrigera ansträngningsurininkontinens eller bäckenorganframfall inom 6 månader
- Känd historia av förhöjda postvoid-rester
- Blåsträning eller elektrostimulering inom 2 veckor eller planerar att påbörja endera proceduren under studien
- Aktiva eller återkommande (>6 episoder per år) urinvägsinfektioner
- Aktuell hematuri
- Kräver användning av en kvarkateter eller kräver intermittent kateterisering
- Historia om fekal inkontinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 1: placebo
Deltagarna fick två placebo-matchande vibegron-tabletter och en placebo-matchande tolterodin-kapsel med förlängd frisättning (ER), intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
|
|
Experimentell: Del 1: vibegron 3 mg
Deltagarna fick en vibegron 3 mg tablett, en placebo matchande vibegron tablett och en placebo matchande tolterodin ER kapsel, intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: vibegron 15 mg
Deltagarna fick en vibegron 15 mg tablett, en placebo matchande vibegron tablett och en placebo matchande tolterodin ER kapsel, intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: vibegron 50 mg
Deltagarna fick en tablett vibegron 50 mg, en placebo-matchande vibegron-tablett och en placebo-matchande tolterodin ER-kapsel, intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: vibegron 100 mg
Deltagarna fick två vibegron 50 mg tabletter och en placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
|
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 1: tolterodin ER 4 mg
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel och två placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagen oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: vibegron 50 mg + tolterodin ER 4 mg/vibegron 50 mg
Deltagarna fick en tablett vibegron 50 mg och en placebo-matchande tablett vibegron, intagna oralt varje morgon, under 8 veckor.
De fick också en tolterodin ER 4 mg kapsel under de första 4 veckorna och en placebomatchande tolterodine ER kapsel under de andra 4 veckorna, båda intagna oralt varje morgon.
|
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagen oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: placebo
Deltagarna fick två placebo-matchande vibegron-tabletter och en placebo-matchande tolterodin ER-kapsel, intagna oralt varje morgon, under 4 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
|
|
Experimentell: Del 2: vibegron 100 mg
Deltagarna fick två vibegron 50 mg tabletter och en placebomatchande tolterodin ER kapsel, intagna oralt varje morgon, under 4 veckor.
|
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: tolterodin ER 4 mg
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel och två placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon, under 4 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagen oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Deltagarna fick två vibegron 50 mg tabletter och en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagna oralt varje morgon, under 4 veckor.
|
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagen oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förlängningsstudie: vibegron 50 mg
Deltagare i basstudien/del 1 som fick vibegron 50 mg fortsatte sin behandling i förlängningsstudien.
Dessutom fick deltagare i Base Study/Del 1 som fick vibegron 3 mg vibegron 50 mg i Extension Study.
Deltagare i basstudien/del 1 som fick vibegron 50 mg + tolterodin ER i 4 veckor, följt av enbart vibegron 50 mg i 4 veckor, stannade kvar på vibegron 50 mg i förlängningsstudien.
I förlängningen fick deltagarna en tablett vibegron 50 mg, en placebo-matchande vibegron-tablett och en placebo-matchande tolterodin ER-kapsel, intagna oralt varje morgon, under 52 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förlängningsstudie: vibegron 100 mg
Deltagare i basstudien/del 1 eller del 2 som fick vibegron 100 mg fortsatte sin behandling i förlängningsstudien.
Dessutom fick deltagare i Base Study/Del 1 som fick vibegron 15 mg vibegron 100 mg i Extension Study.
I förlängningen fick deltagarna två vibegron 50 mg tabletter och en placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagna oralt varje morgon, under 52 veckor.
|
Deltagarna fick placebomatchande tolterodin ER-kapsel, intagen oralt varje morgon.
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förlängningsstudie: tolterodin ER 4 mg
Deltagare i basstudien/del 1 eller del 2 som fick tolterodin ER 4 mg fortsatte sin behandling i förlängningsstudien.
Dessutom fick deltagare i Base Study/Del 1 som fick placebo även tolterodin ER 4 mg i Extension Study.
I förlängningen fick deltagarna en tolterodin ER 4 mg kapsel och två placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon, under 52 veckor.
|
Deltagarna fick placebo-matchande vibegron-tabletter, intagna oralt varje morgon.
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagen oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förlängningsstudie: vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg
Deltagare i basstudie/del 1 som fick vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg fortsatte sin behandling i förlängningsstudien.
Dessutom tilldelades deltagare i basstudie/del 2 som fick placebo armen vibegron 100 mg + tolterodin ER 4 mg i förlängningsstudien.
I förlängningen fick deltagarna två vibegron 50 mg tabletter och en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagna oralt varje morgon, under 52 veckor.
|
Deltagarna fick vibegron orala tabletter i doser på 3 mg, 15 mg, 50 mg eller 100 mg beroende på deras vibegronarmtilldelning, intagna oralt varje morgon.
Andra namn:
Deltagarna fick en tolterodin ER 4 mg kapsel, intagen oralt en gång om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basstudie/del 1: Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga miktioner vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje miktion.
Det genomsnittliga dagliga antalet miktioner beräknades som det totala antalet miktioner som inträffade under en vecka (4 till 10 dagar) under basstudien, dividerat med det totala antalet tömningsdagar i deltagarens dagbok.
Baseline definierades som det genomsnittliga dagliga antalet dagliga miktioner som inträffade under veckan för placebo-inkörningen före besöket vecka 0.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Basstudie/Del 1 + Del 2: Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Del 1: upp till 8 veckor; Del 2: upp till 4 veckor. Tidsramen var ytterligare 2 veckor för deltagare som inte fortsatte till förlängningsstudien.
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Del 1: upp till 8 veckor; Del 2: upp till 4 veckor. Tidsramen var ytterligare 2 veckor för deltagare som inte fortsatte till förlängningsstudien.
|
|
Basstudie/Del 1 + Del 2: Antal deltagare som hade dragit in studiemedicinering på grund av en AE
Tidsram: Del 1: upp till 8 veckor; Del 2: upp till 4 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Del 1: upp till 8 veckor; Del 2: upp till 4 veckor
|
|
Förlängningsstudie: Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Förlängning: upp till 54 veckor (inklusive 2 veckors uppföljning)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Förlängning: upp till 54 veckor (inklusive 2 veckors uppföljning)
|
|
Förlängningsstudie: Antal deltagare som hade dragit in studiemedicin på grund av en AE
Tidsram: Förlängning: upp till 52 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Förlängning: upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basstudie/Del 1: Ändring från baslinjen i antal ansträngningsinkontinensepisoder vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje total inkontinensepisod.
Det genomsnittliga dagliga antalet totala inkontinensepisoder beräknades som det totala antalet gånger en deltagare upplevde en sådan episod under en vecka (4 till 10 dagar) under basstudien, dividerat med det totala antalet dagar med tömning i deltagarens dagbok .
Baslinje definierades som det genomsnittliga dagliga antalet totala inkontinensepisoder som inträffade under veckan då placebo inkördes före besöket vecka 0.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Basstudie/del 1: Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal totala inkontinensepisoder vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje total inkontinensepisod.
Det genomsnittliga dagliga antalet totala inkontinensepisoder beräknades som det totala antalet gånger en deltagare upplevde en sådan episod under en vecka (4 till 10 dagar) under basstudien, dividerat med det totala antalet dagar med tömning i deltagarens dagbok .
Baslinje definierades som det genomsnittliga dagliga antalet totala inkontinensepisoder som inträffade under veckan då placebo inkördes före besöket vecka 0.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Basstudie/del 1: Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal episoder med stark trängsel vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje starkt sugepisod.
Det genomsnittliga dagliga antalet episoder med stark trängning beräknades som det totala antalet gånger en deltagare upplevde en sådan episod under en vecka (4 till 10 dagar) under basstudien, dividerat med det totala antalet dagar av tömning i deltagarens dagbok .
Baslinje definierades som det genomsnittliga dagliga antalet episoder med stark trängning som inträffade under veckan då placebo inkördes före besöket vecka 0.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förlängningsstudie: Ändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga miktioner vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade den dagliga förekomsten av varje urinering.
Det genomsnittliga dagliga antalet miktioner beräknades som det totala antalet registrerade miktioner som inträffade under den 52 veckor långa förlängningsstudien, dividerat med det totala antalet dagar av tömning som fanns i deltagarens dagbok.
Baslinje definierades som värdet vid vecka 0 av basstudien.
|
Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
|
Förlängningsstudie: förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal trängningsinkontinensepisoder vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje trängningsinkontinensepisod.
Det genomsnittliga dagliga antalet trängningsinkontinensepisoder beräknades som det totala antalet gånger en deltagare upplevde en sådan episod under en 52-veckors förlängningsstudie, dividerat med det totala antalet dagar med tömning i deltagarens dagbok.
Baslinje definierades som värdet vid vecka 0 av basstudien.
|
Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
|
Förlängningsstudie: förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal totala inkontinensepisoder vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje total inkontinensepisod.
Det genomsnittliga dagliga antalet totala inkontinensepisoder beräknades som det totala antalet gånger en deltagare upplevde en sådan episod under en 52-veckors förlängningsstudie, dividerat med det totala antalet delat med det totala antalet tömningsdagar i deltagarens dagbok.
Baslinje definierades som värdet vid vecka 0 av basstudien.
|
Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
|
Förlängningsstudie: förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal starka trängningsepisoder vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
Deltagarna var tvungna att föra en tömningsdagbok, som registrerade förekomsten av varje starkt sugepisod.
Det genomsnittliga dagliga antalet episoder med stark trängning beräknades som det totala antalet gånger en deltagare upplevde en sådan episod under en 52-veckors förlängningsstudie, dividerat med det totala antalet dagar av tömning i deltagarens dagbok.
Baslinje definierades som värdet vid vecka 0 av basstudien.
|
Baslinje och vecka 52 av Extension Study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- 4618-008
- 132241 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- 2010-022121-15 (EudraCT-nummer)
- 2011-002533-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .