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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron (MK-4618) bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) (MK-4618-008)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebo- und aktive Vergleichstherapie (Tolterodin)-kontrollierte, zweiteilige klinische Studie der Phase IIb zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4618 bei Patienten mit überaktiver Blase Aktive Vergleichstherapie (Tolterodin)-kontrollierte, zweiteilige klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4618 bei Patienten mit überaktiver Blase

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Beurteilung, ob Vibegron (MK-4618) die Anzahl der täglichen Wasserlassen bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) wirksamer reduziert als Placebo. Die primäre Hypothese der Basisstudie ist, dass die Verabreichung von Vibegron im Vergleich zu Placebo eine dosisabhängige Verringerung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Miktionen bei Teilnehmern mit OAB nach 8-wöchiger Behandlung zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhielten 1 Woche lang Placebo (Run-in) vor der Randomisierung für die Teile 1 und 2. Teilnehmer, die die Basisstudie abschließen, können für eine einjährige, multizentrische Verlängerung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit gescreent werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1395

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer reproduktionsfähig ist, muss er zustimmen, innerhalb der geplanten Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von seinem Partner anwenden zu lassen).
  • Klinische Vorgeschichte von OAB für mindestens 3 Monate und erfüllt entweder die OAB-Nass- oder OAB-Trocken-Kriterien
  • Kann Fragebögen und Miktionstagebücher ohne fremde Hilfe lesen, verstehen und ausfüllen
  • Ist gehfähig und in guter allgemeiner körperlicher und geistiger Verfassung
  • Keine klinisch signifikante Elektrokardiogramm- oder Laboranomalie

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Anzeichen von Diabetes insipidus, unkontrollierter Hyperglykämie oder unkontrollierter Hyperkalzämie
  • Allergie, Intoleranz oder Vorgeschichte einer signifikanten klinischen oder Labor-Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer der aktiven oder inaktiven Komponenten der Formulierung von Tolterodin ER oder Vibegron (MK-4618); oder eine Vorgeschichte oder aktive Diagnose einer Erkrankung hat, die auf dem Verschreibungsetikett von Tolterodin ER kontraindiziert ist
  • Hat eine Pathologie der unteren Harnwege, die für Harndrang, Häufigkeit oder Inkontinenz verantwortlich sein könnte
  • Vorgeschichte von Verletzungen, Operationen oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose), die die unteren Harnwege oder ihre Nervenversorgung beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von kontinuierlichem Urinverlust
  • Operation zur Korrektur einer Belastungsharninkontinenz oder eines Beckenbodenvorfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Vorgeschichte erhöhter postvoider Reste
  • Blasentraining oder Elektrostimulation innerhalb von 2 Wochen oder plant, eines der beiden Verfahren während der Studie einzuleiten
  • Aktive oder wiederkehrende (> 6 Episoden pro Jahr) Harnwegsinfektionen
  • Aktuelle Hämaturie
  • Erforderliche Verwendung eines Verweilkatheters oder erfordert eine intermittierende Katheterisierung
  • Geschichte der Stuhlinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen zwei Placebo-passende Vibegron-Tabletten und eine Placebo-passende Tolterodin-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER).
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Experimental: Teil 1: Vibegron 3 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen eine 3-mg-Tablette Vibegron, eine zu Placebo passende Vibegron-Tablette und eine zu Placebo passende Tolterodin-ER-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Experimental: Teil 1: Vibegron 15 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen eine 15-mg-Tablette Vibegron, eine zu Placebo passende Vibegron-Tablette und eine zu Placebo passende Tolterodin-ER-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Experimental: Teil 1: Vibegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen eine 50-mg-Tablette Vibegron, eine zu Placebo passende Vibegron-Tablette und eine zu Placebo passende Tolterodin-ER-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Experimental: Teil 1: Vibegron 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen zwei 50-mg-Vibegron-Tabletten und eine Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Aktiver Komparator: Teil 1: Tolterodin ER 4 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER und zwei Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die einmal täglich oral eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Detrol®
Experimental: Teil 1: Vibegron 50 mg + Tolterodin ER 4 mg/Vibegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen eine Vibegron-Tablette mit 50 mg und eine Placebo-passende Vibegron-Tablette, die oral eingenommen wurden. Sie erhielten außerdem in den ersten 4 Wochen eine Tolterodin ER 4 mg-Kapsel und in den zweiten 4 Wochen eine Placebo-entsprechende Tolterodin ER-Kapsel, die beide jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Arzneimittel: Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die einmal täglich oral eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Detrol®
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang jeden Morgen zwei Placebo-passende Vibegron-Tabletten und eine Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Experimental: Teil 2: Vibegron 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang jeden Morgen zwei 50-mg-Vibegron-Tabletten und eine Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Aktiver Komparator: Teil 2: Tolterodin ER 4 mg
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER und zwei Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die einmal täglich oral eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Detrol®
Experimental: Teil 2: Vibegron 100 mg + Tolterodin ER 4 mg
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang jeden Morgen zwei 50-mg-Tabletten Vibegron und eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Arzneimittel: Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die einmal täglich oral eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Detrol®
Experimental: Verlängerungsstudie: Vibegron 50 mg
Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1, die Vibegron 50 mg erhielten, setzten ihre Behandlung in der Verlängerungsstudie fort. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1, die 3 mg Vibegron erhielten, in der Verlängerungsstudie 50 mg Vibegron. Auch die Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1, die 4 Wochen lang Vibegron 50 mg + Tolterodin ER und anschließend 4 Wochen lang Vibegron 50 mg allein erhielten, blieben in der Verlängerungsstudie bei 50 mg Vibegron. In der Verlängerung erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang eine 50-mg-Tablette Vibegron, eine Placebo-passende Vibegron-Tablette und eine Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapsel, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Experimental: Verlängerungsstudie: Vibegron 100 mg
Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1 oder Teil 2, die Vibegron 100 mg erhielten, setzten ihre Behandlung in der Verlängerungsstudie fort. Darüber hinaus erhielten Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1, die 15 mg Vibegron erhielten, in der Verlängerungsstudie 100 mg Vibegron. In der Verlängerung erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang zwei 50-mg-Vibegron-Tabletten und eine Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapsel, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Tolterodin-ER-Kapseln, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Experimental: Verlängerungsstudie: Tolterodin ER 4 mg
Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1 oder Teil 2, die Tolterodin ER 4 mg erhielten, setzten ihre Behandlung in der Verlängerungsstudie fort. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1, die Placebo erhielten, auch Tolterodin ER 4 mg in der Verlängerungsstudie. In der Verlängerung erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER und zwei Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo passend zu Vibegron
Die Teilnehmer erhielten Placebo-passende Vibegron-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die einmal täglich oral eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Detrol®
Experimental: Verlängerungsstudie: Vibegron 100 mg + Tolterodin ER 4 mg
Die Teilnehmer der Basisstudie/Teil 1, die Vibegron 100 mg + Tolterodin ER 4 mg erhielten, setzten ihre Behandlung in der Verlängerungsstudie fort. Darüber hinaus wurden Teilnehmer der Basisstudie/Teil 2, die Placebo erhielten, in der Verlängerungsstudie dem Arm Vibegron 100 mg + Tolterodin ER 4 mg zugeteilt. In der Verlängerung erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang zwei 50-mg-Tabletten Vibegron und eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Arzneimittel: Vibegron
Die Teilnehmer erhielten orale Vibegron-Tabletten in Dosierungen von 3 mg, 15 mg, 50 mg oder 100 mg, abhängig von ihrer Vibegron-Armzuordnung, die jeden Morgen oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
  • MK-4618
Arzneimittel: Tolterodin ER
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Kapsel Tolterodin ER, die einmal täglich oral eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Detrol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie/Teil 1: Veränderung der durchschnittlichen täglichen Miktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das Auftreten jeder Miktion aufgezeichnet wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Miktionen wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen, die über eine Woche (4 bis 10 Tage) während der Basisstudie stattfanden, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Miktionstage. Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl der täglichen Miktionen definiert, die während der Woche der Placebo-Run-in vor dem Besuch in Woche 0 auftraten.
Baseline und Woche 8
Basisstudie/Teil 1 + Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 8 Wochen; Teil 2: bis zu 4 Wochen. Der Zeitrahmen betrug weitere 2 Wochen für Teilnehmer, die die Verlängerungsstudie nicht fortsetzen.
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Teil 1: bis zu 8 Wochen; Teil 2: bis zu 4 Wochen. Der Zeitrahmen betrug weitere 2 Wochen für Teilnehmer, die die Verlängerungsstudie nicht fortsetzen.
Basisstudie/Teil 1 + Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, denen die Studienmedikation aufgrund eines UE entzogen wurde
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 8 Wochen; Teil 2: bis zu 4 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Teil 1: bis zu 8 Wochen; Teil 2: bis zu 4 Wochen
Verlängerungsstudie: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Verlängerung: bis zu 54 Wochen (inkl. 2-wöchiger Nachsorge)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Verlängerung: bis zu 54 Wochen (inkl. 2-wöchiger Nachsorge)
Verlängerungsstudie: Anzahl der Teilnehmer, denen die Studienmedikation aufgrund eines UE entzogen wurde
Zeitfenster: Verlängerung: bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Verlängerung: bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie/Teil 1: Änderung der Zahl der Dranginkontinenz-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das Auftreten jeder Episode einer totalen Inkontinenz aufgezeichnet wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der gesamten Inkontinenzepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl, wie oft ein Teilnehmer eine solche Episode über eine Woche (4 bis 10 Tage) während der Basisstudie erlebte, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Entleerung . Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Inkontinenzepisoden insgesamt definiert, die während der Placebo-Einlaufwoche vor dem Besuch in Woche 0 auftraten.
Baseline und Woche 8
Basisstudie/Teil 1: Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtzahl von Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das Auftreten jeder Episode einer totalen Inkontinenz aufgezeichnet wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der gesamten Inkontinenzepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl, wie oft ein Teilnehmer eine solche Episode über eine Woche (4 bis 10 Tage) während der Basisstudie erlebte, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Entleerung . Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Inkontinenzepisoden insgesamt definiert, die während der Placebo-Einlaufwoche vor dem Besuch in Woche 0 auftraten.
Baseline und Woche 8
Basisstudie/Teil 1: Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl starker Drangepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem sie das Auftreten jeder starken Drangepisode aufzeichneten. Die durchschnittliche tägliche Anzahl starker Drangepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl, wie oft ein Teilnehmer eine solche Episode über eine Woche (4 bis 10 Tage) während der Basisstudie erlebte, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Miktion . Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl starker Drangepisoden definiert, die während der Placebo-Run-in-Woche vor dem Besuch in Woche 0 auftraten.
Baseline und Woche 8
Verlängerungsstudie: Änderung der durchschnittlichen täglichen Miktionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das tägliche Auftreten jeder Miktion aufgezeichnet wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Miktionen wurde berechnet als die Gesamtzahl der aufgezeichneten Miktionen, die während der 52-wöchigen Verlängerungsstudie auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Miktion. Der Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 0 der Basisstudie definiert.
Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Verlängerungsstudie: Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Dranginkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das Auftreten jeder Dranginkontinenzepisode aufgezeichnet wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden wurde berechnet als die Gesamtzahl, wie oft ein Teilnehmer eine solche Episode während der 52-wöchigen Verlängerungsstudie erlebte, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Entleerung. Der Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 0 der Basisstudie definiert.
Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Verlängerungsstudie: Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtzahl von Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem das Auftreten jeder Episode einer totalen Inkontinenz aufgezeichnet wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der gesamten Inkontinenzepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl, wie oft ein Teilnehmer während der 52-wöchigen Verlängerungsstudie eine solche Episode erlebte, dividiert durch die Gesamtzahl dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Entleerung. Der Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 0 der Basisstudie definiert.
Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Verlängerungsstudie: Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl starker Drangepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie
Die Teilnehmer mussten ein Miktionstagebuch führen, in dem sie das Auftreten jeder starken Drangepisode aufzeichneten. Die durchschnittliche tägliche Anzahl starker Drangepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl, wie oft ein Teilnehmer eine solche Episode während der 52-wöchigen Verlängerungsstudie erlebte, dividiert durch die Gesamtzahl der im Tagebuch des Teilnehmers geführten Tage der Blasenentleerung. Der Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 0 der Basisstudie definiert.
Baseline und Woche 52 der Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4618-008
  • 132241 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (EudraCT-Nummer)
  • 2011-002533-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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