Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vibegronin (MK-4618) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) (MK-4618-008)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen IIb satunnaistettu, lumelääke ja aktiivinen vertailuvalmiste (tolterodiini) -kontrolloitu, 2-osainen kliininen tutkimus MK-4618:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko 52 viikon pidennys: Vaihe IIb satunnaistettu, lume- ja Aktiivinen vertailuaine (tolterodiini) - kontrolloitu, 2-osainen kliininen tutkimus MK-4618:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö vibegroni (MK-4618) päivittäisten virtsaamisten määrää tehokkaammin kuin lumelääke potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB). Perustutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vibegronin antaminen osoittaa plaseboon verrattuna annoksesta riippuvan vähentyneen päivittäisten virtsaamisien keskimääräisessä määrässä OAB-potilailla 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saivat lumelääkettä viikon ajan ennen satunnaistamista osiin 1 ja 2. Perustutkimuksen suorittaneet osallistujat voidaan seuloa vuoden pituisen monikeskuksen laajennuksen osalta pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1395

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen, hänen on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai käytettävä (tai saatava hänen kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • OAB:n kliininen historia vähintään 3 kuukauden ajalta ja täyttää joko OAB:n märkä- tai OAB-kuivakriteerit
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ja tyhjennyspäiväkirjoja ilman apua
  • On liikkuvainen ja hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Ei kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, on parhaillaan raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi arvioitua tutkimuksen kestoa
  • Todisteet diabetes insipiduksesta, hallitsemattomasta hyperglykemiasta tai hallitsemattomasta hyperkalsemiasta
  • Allergia, intoleranssi tai merkittävä kliininen tai laboratoriohaitallinen kokemus, joka liittyy mihin tahansa tolterodiini ER:n tai vibegron (MK-4618) -formulaation aktiiviseen tai inaktiiviseen komponenttiin; tai hänellä on anamneesi tai aktiivinen diagnoosi mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen tolterodiinin ER-määräysmerkinnässä
  • Hänellä on alempien virtsateiden patologia, joka saattaa johtua kiireellisyydestä, esiintymistiheydestä tai inkontinenssista
  • Aiempi vamma, leikkaus tai hermostoa rappeuttavat sairaudet (esim. multippeliskleroosi), jotka voivat vaikuttaa alempiin virtsateihin tai niiden hermohuoltoon
  • Jatkuva virtsanvuodon historia
  • Leikkaus stressiinkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu kohonnut postvoid-jäännös
  • Virtsarakon harjoittelu tai sähköstimulaatio 2 viikon sisällä tai aikoo aloittaa jommankumman toimenpiteen tutkimuksen aikana
  • Aktiiviset tai toistuvat (> 6 jaksoa vuodessa) virtsatieinfektiot
  • Nykyinen hematuria
  • Vaaditaan pysyvän katetrin käyttöä tai vaatii ajoittaista katetrointia
  • Ulosteenpidätyskyvyttömyyden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 1: lumelääke
Osallistujat saivat kaksi lumelääkettä vastaavaa vibegron-tablettia ja yhden lumelääkettä vastaavan tolterodiinin pitkävaikutteisen (ER) kapselin suun kautta joka aamu 8 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Kokeellinen: Osa 1: Vibegron 3 mg
Osallistujat saivat yhden 3 mg:n vibegron-tabletin, yhden lumelääkettä vastaavan vibegron-tabletin ja yhden plaseboa vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 8 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Kokeellinen: Osa 1: Vibegron 15 mg
Osallistujat saivat yhden 15 mg:n vibegron-tabletin, yhden lumelääkettä vastaavan vibegron-tabletin ja yhden plaseboa vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 8 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Kokeellinen: Osa 1: Vibegron 50 mg
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n vibegron-tabletin, yhden lumelääkettä vastaavan vibegron-tabletin ja yhden plaseboa vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 8 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Kokeellinen: Osa 1: Vibegron 100 mg
Osallistujat saivat kaksi 50 mg:n vibegron-tablettia ja yhden lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 8 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Active Comparator: Osa 1: tolterodiini ER 4 mg
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin ja kaksi lumelääkettä vastaavaa vibegron-tablettia suun kautta joka aamu 8 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Tolterodiini ER
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Detrol®
Kokeellinen: Osa 1: vibegron 50 mg + tolterodiini ER 4 mg/vibegron 50 mg
Osallistujat saivat yhden 50 mg:n Vibegron-tabletin ja yhden lumelääkettä vastaavan vibegron-tabletin suun kautta joka aamu 8 viikon ajan. He saivat myös yhden tolterodiini ER 4 mg -kapselin ensimmäisten 4 viikon ajan ja yhden lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin neljän toisen viikon ajan, molemmat suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Lääke: Tolterodiini ER
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Detrol®
Placebo Comparator: Osa 2: lumelääke
Osallistujat saivat kaksi lumelääkettä vastaavaa vibegron-tablettia ja yhden lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 4 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Kokeellinen: Osa 2: Vibegron 100 mg
Osallistujat saivat kaksi 50 mg:n vibegron-tablettia ja yhden plaseboa vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 4 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Active Comparator: Osa 2: tolterodiini ER 4 mg
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin ja kaksi lumelääkettä vastaavaa vibegron-tablettia suun kautta joka aamu 4 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Tolterodiini ER
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Detrol®
Kokeellinen: Osa 2: Vibegron 100 mg + tolterodiini ER 4 mg
Osallistujat saivat kaksi 50 mg:n vibegron-tablettia ja yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta joka aamu 4 viikon ajan.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Lääke: Tolterodiini ER
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Detrol®
Kokeellinen: Laajennustutkimus: vibegron 50 mg
Perustutkimuksen/osan 1 osallistujat, jotka saivat 50 mg vibegronia, jatkoivat hoitoaan jatkotutkimuksessa. Lisäksi perustutkimuksen/osan 1 osallistujat, jotka saivat 3 mg vibegronia, saivat 50 mg vibegronia jatkotutkimuksessa. Myös ne perustutkimuksen/osan 1 osanottajat, jotka saivat vibegronia 50 mg + tolterodiini ER:ää 4 viikon ajan, mitä seurasi vibegronia 50 mg yksinään 4 viikon ajan, jatkoivat 50 mg:n vibegronia jatkotutkimuksessa. Jatkossa osallistujat saivat yhden 50 mg:n vibegron-tabletin, yhden lumelääkettä vastaavan vibegron-tabletin ja yhden lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER-kapselin suun kautta joka aamu 52 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Kokeellinen: Laajennustutkimus: vibegron 100 mg
Perustutkimuksen/osan 1 tai osan 2 osallistujat, jotka saivat 100 mg vibegronia, jatkoivat hoitoaan jatkotutkimuksessa. Lisäksi perustutkimuksen/osan 1 osallistujat, jotka saivat vibegronia 15 mg, saivat 100 mg vibegronia jatkotutkimuksessa. Jatkossa osallistujat saivat kaksi 50 mg:n Vibegron-tablettia ja yhden lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu 52 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava tolterodiini ER
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan tolterodiini ER -kapselin suun kautta joka aamu.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Kokeellinen: Laajennustutkimus: tolterodiini ER 4 mg
Perustutkimuksen/osan 1 tai osan 2 osallistujat, jotka saivat 4 mg tolterodiinia ER:ää, jatkoivat hoitoaan jatkotutkimuksessa. Lisäksi perustutkimuksen/osan 1 osallistujat, jotka saivat lumelääkettä, saivat myös tolterodiinia ER 4 mg jatkotutkimuksessa. Jatkossa osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg -kapselin ja kaksi lumelääkettä vastaavaa vibegron-tablettia suun kautta joka aamu 52 viikon ajan.
Lääke: Placeboa vastaava vibegron
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavia vibegron-tabletteja suun kautta joka aamu.
Lääke: Tolterodiini ER
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Detrol®
Kokeellinen: Laajennustutkimus: vibegron 100 mg + tolterodiini ER 4 mg
Perustutkimuksen/osan 1 osallistujat, jotka saivat 100 mg vibegronia + 4 mg tolterodiinia, jatkoivat hoitoaan jatkotutkimuksessa. Lisäksi perustutkimuksen/osan 2 osallistujat, jotka saivat lumelääkettä, sijoitettiin Vibegron 100 mg + tolterodiini ER 4 mg -haaraan Extension Study -tutkimuksessa. Jatkossa osallistujat saivat kaksi 50 mg:n Vibegron-tablettia ja yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta joka aamu 52 viikon ajan.
Lääke: Vibegron
Osallistujat saivat oraalisia vibegron-tabletteja 3 mg, 15 mg, 50 mg tai 100 mg annoksina heidän vibegron-käsivarsitehtävästään riippuen suun kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • MK-4618
Lääke: Tolterodiini ER
Osallistujat saivat yhden tolterodiini ER 4 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Detrol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus/Osa 1: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä virtsaamisessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujien piti pitää tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen virtsaamisen esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen virtsaamismäärä laskettiin perustutkimuksen aikana viikon (4-10 päivän) aikana tapahtuneiden virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna osallistujan päiväkirjaan merkityllä virtsaamispäivien kokonaismäärällä. Lähtötaso määriteltiin päivittäisten virtsaamisten keskimääräiseksi päivittäiseksi lukumääräksi lumelääkettä saaneen viikon aikana ennen viikon 0 käyntiä.
Perustilanne ja viikko 8
Perustutkimus/Osa 1 + Osa 2: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 8 viikkoa; Osa 2: enintään 4 viikkoa. Aikakehys oli 2 lisäviikkoa osallistujille, jotka eivät jatkaneet laajennustutkimusta.
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osa 1: enintään 8 viikkoa; Osa 2: enintään 4 viikkoa. Aikakehys oli 2 lisäviikkoa osallistujille, jotka eivät jatkaneet laajennustutkimusta.
Perustutkimus/Osa 1 + Osa 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilta tutkimuslääkitys peruutettiin AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 8 viikkoa; Osa 2: enintään 4 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osa 1: enintään 8 viikkoa; Osa 2: enintään 4 viikkoa
Laajennustutkimus: haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Pidennys: jopa 54 viikkoa (mukaan lukien 2 viikon seuranta)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Pidennys: jopa 54 viikkoa (mukaan lukien 2 viikon seuranta)
Laajennustutkimus: niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslääkitys keskeytettiin AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Pidennys: jopa 52 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Pidennys: jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus/Osa 1: Muutos lähtötilanteesta pakkoinkontinenssijaksojen määrässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujia vaadittiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen kokonaisinkontinenssijakson esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen kokonaisinkontinenssijaksojen lukumäärä laskettiin niiden kertojen kokonaismääränä, jolloin osallistuja koki tällaisen episodin viikon aikana (4–10 päivää) perustutkimuksen aikana, jaettuna osallistujan päiväkirjassa pidettyjen virtsytyspäivien kokonaismäärällä . Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi kokonaisinkontinenssijaksojen lukumääräksi lumelääkettä saaneen viikon aikana ennen viikon 0 käyntiä.
Perustilanne ja viikko 8
Perustutkimus/Osa 1: Muutos lähtötasosta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä päivittäisessä lukumäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujia vaadittiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen kokonaisinkontinenssijakson esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen kokonaisinkontinenssijaksojen lukumäärä laskettiin niiden kertojen kokonaismääränä, jolloin osallistuja koki tällaisen episodin viikon aikana (4–10 päivää) perustutkimuksen aikana, jaettuna osallistujan päiväkirjassa pidettyjen virtsytyspäivien kokonaismäärällä . Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi kokonaisinkontinenssijaksojen lukumääräksi lumelääkettä saaneen viikon aikana ennen viikon 0 käyntiä.
Perustilanne ja viikko 8
Perustutkimus/Osa 1: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä voimakkaiden pakkojaksojen määrässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osallistujia vaadittiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen voimakkaan halun esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen voimakkaan halun jaksojen lukumäärä laskettiin niiden kertojen kokonaismääränä, jolloin osallistuja koki tällaisen jakson viikon (4–10 päivää) aikana perustutkimuksen aikana, jaettuna osallistujan päiväkirjaan merkityillä virtsanottopäivien kokonaismäärällä. . Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi voimakkaiden pakkojaksojen lukumääräksi lumelääkettä saaneen viikon aikana ennen viikon 0 käyntiä.
Perustilanne ja viikko 8
Laajennustutkimus: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä virtsaamisessa viikolla 52
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujien piti pitää tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen virtsaamisen päivittäinen esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen virtsaamismäärä laskettiin 52 viikon laajennustutkimuksen aikana tapahtuneiden kirjattujen virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna osallistujan päiväkirjaan merkityllä virtsaamispäivien kokonaismäärällä. Lähtötaso määriteltiin perustutkimuksen viikon 0 arvoksi.
Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Laajennustutkimus: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä pakkoinkontinenssijaksojen määrässä viikolla 52
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujia vaadittiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen pakkoinkontinenssijakson esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen pakkoinkontinenssin jaksojen lukumäärä laskettiin niiden kertojen kokonaismääränä, jolloin osallistuja koki tällaisen jakson 52 viikon laajennustutkimuksen aikana, jaettuna osallistujan päiväkirjassa pidettyjen virtsytyspäivien kokonaismäärällä. Lähtötaso määriteltiin perustutkimuksen viikon 0 arvoksi.
Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Laajennustutkimus: Inkontinenssijaksojen keskimääräisen päivittäisen määrän muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujia vaadittiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen kokonaisinkontinenssijakson esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen kokonaisinkontinenssijaksojen lukumäärä laskettiin kertojen kokonaismääränä, jolloin osallistuja koki tällaisen episodin 52 viikon jatkotutkimuksen aikana, jaettuna kokonaismäärällä jaettuna osallistujan päiväkirjassa pidettyjen virtsaamisenpäivien kokonaismäärällä. Lähtötaso määriteltiin perustutkimuksen viikon 0 arvoksi.
Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Laajennustutkimus: Muutos lähtötasosta voimakkaiden pakkojaksojen keskimääräisessä päivittäisessä määrässä viikolla 52
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujia vaadittiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa, johon kirjattiin jokaisen voimakkaan halun esiintyminen. Keskimääräinen päivittäinen voimakkaan halun jaksojen lukumäärä laskettiin jakamalla niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin osallistuja koki tällaisen jakson 52 viikon laajennustutkimuksen aikana, jaettuna osallistujan päiväkirjassa pidettyjen tyhjennyspäivien kokonaismäärällä. Lähtötaso määriteltiin perustutkimuksen viikon 0 arvoksi.
Laajennustutkimuksen lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4618-008
  • 132241 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (EudraCT-numero)
  • 2011-002533-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placeboa vastaava vibegron

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa