Vibegron (MK-4618) 在膀胱过度活动症 (OAB) 参与者中的疗效和安全性研究 (MK-4618-008)
2019年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIb 期随机、安慰剂和活性比较剂（托特罗定）对照的 MK-4618 对膀胱过度活动症患者疗效和安全性的两部分临床研究 52 周扩展至：IIb 期随机、安慰剂和活性比较剂（托特罗定）控制的 MK-4618 对膀胱过度活动症患者疗效和安全性的两部分临床研究
这是一项分为两部分的研究，旨在评估 vibegron (MK-4618) 是否比安慰剂更有效地减少膀胱过度活动症 (OAB) 参与者的每日排尿次数。
基础研究的主要假设是，与安慰剂相比，vibegron 的给药显示 OAB 参与者在治疗 8 周后的平均每日排尿次数与剂量相关。
研究概览
详细说明
在随机分配到第 1 部分和第 2 部分之前，所有参与者都接受了为期 1 周的安慰剂（磨合期）。完成基础研究的参与者可能会接受为期一年的多中心扩展筛查，以评估长期安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1395
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果参与者具有生育潜力，则必须同意在预计的研究持续时间内保持禁欲或使用（或让他/她的伴侣使用）2 种可接受的节育方法
- OAB 临床病史至少 3 个月并且符合 OAB 湿性或 OAB 干性标准
- 能够在没有帮助的情况下阅读、理解和完成调查问卷和排尿日记
- 可以走动并且身心健康
- 无临床意义的心电图或实验室异常
排除标准：
- 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳，或预计在研究的预计持续时间内怀孕
- 尿崩症、不受控制的高血糖症或不受控制的高钙血症的证据
- 与托特罗定 ER 或 vibegron (MK-4618) 制剂的任何活性或非活性成分相关的过敏、不耐受或重大临床或实验室不良经历史；有托特罗定 ER 处方标签中禁忌的任何病症的病史或积极诊断
- 有可能导致尿急、尿频或尿失禁的下尿路病变
- 可能影响下尿路或其神经供应的损伤、手术或神经退行性疾病（例如，多发性硬化症）的历史
- 持续漏尿史
- 6 个月内矫正压力性尿失禁或盆腔器官脱垂的手术
- 已知的排尿后残余物升高的历史
- 在 2 周内进行膀胱训练或电刺激，或计划在研究期间启动任一程序
- 活动性或复发性（每年 >6 次）尿路感染
- 当前血尿
- 需要使用留置导尿管或需要间歇导尿
- 大便失禁史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
参与者接受了两种安慰剂匹配的 vibegron 片剂和一种安慰剂匹配的托特罗定缓释 (ER) 胶囊，每天早上口服，持续 8 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
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实验性的：第 1 部分：vibegron 3 毫克
参与者每天早上口服 1 片 vibegron 3 mg 片剂、1 片安慰剂匹配的 vibegron 片剂和 1 片安慰剂匹配的托特罗定 ER 胶囊，持续 8 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：vibegron 15 毫克
参与者每天早上口服 1 片 vibegron 15 mg 片剂、一种安慰剂匹配的 vibegron 片剂和一种安慰剂匹配的托特罗定 ER 胶囊，持续 8 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：vibegron 50 毫克
参与者每天早上口服一粒 vibegron 50 mg 片剂、一粒安慰剂匹配的 vibegron 片剂和一粒安慰剂匹配的托特罗定 ER 胶囊，持续 8 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：vibegron 100 毫克
参与者每天早上口服两片 vibegron 50 毫克片剂和一粒安慰剂匹配的托特罗定缓释胶囊，持续 8 周。
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参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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有源比较器：第 1 部分：托特罗定 ER 4 mg
参与者每天早上口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊和两粒安慰剂匹配的 vibegron 片剂，持续 8 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者每天口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：vibegron 50 mg + 托特罗定 ER 4 mg/vibegron 50 mg
参与者每天早上口服一粒 vibegron 50 mg 片剂和一粒安慰剂匹配的 vibegron 片剂，持续 8 周。
他们还在前 4 周接受了一粒托特罗定 ER 4 mg 胶囊，在后 4 周接受一粒安慰剂匹配的托特罗定 ER 胶囊，均每天早上口服。
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参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
参与者每天口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者接受了两种安慰剂匹配的 vibegron 片剂和一种安慰剂匹配的托特罗定 ER 胶囊，每天早上口服，持续 4 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
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实验性的：第 2 部分：vibegron 100 毫克
参与者每天早上口服两片 vibegron 50 毫克片剂和一粒安慰剂匹配的托特罗定缓释胶囊，持续 4 周。
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参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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有源比较器：第 2 部分：托特罗定 ER 4 mg
参与者每天早上口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊和两粒安慰剂匹配的 vibegron 片剂，持续 4 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者每天口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：vibegron 100 mg + 托特罗定 ER 4 mg
参与者每天早上口服两颗 vibegron 50 mg 片剂和一颗托特罗定缓释胶囊 4 mg，持续 4 周。
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参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
参与者每天口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：扩展研究：vibegron 50 毫克
基础研究/第 1 部分中接受 vibegron 50 mg 的参与者在扩展研究中继续接受治疗。
此外，基础研究/第 1 部分中接受 vibegron 3 mg 的参与者在扩展研究中接受了 vibegron 50 mg。
此外，基础研究/第 1 部分的参与者接受 vibegron 50 mg + 托特罗定 ER 4 周，然后单独接受 vibegron 50 mg 4 周，在扩展研究中继续服用 vibegron 50 mg。
在扩展阶段，参与者每天早上口服一粒 vibegron 50 mg 片剂、一粒安慰剂匹配的 vibegron 片剂和一粒安慰剂匹配的托特罗定 ER 胶囊，持续 52 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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实验性的：扩展研究：vibegron 100 毫克
基础研究/第 1 部分或第 2 部分中接受 vibegron 100 mg 的参与者在扩展研究中继续接受治疗。
此外，基础研究/第 1 部分中接受 vibegron 15 mg 的参与者在扩展研究中接受了 vibegron 100 mg。
在扩展阶段，参与者每天早上口服两片 vibegron 50 毫克片剂和一粒安慰剂匹配的托特罗定缓释胶囊，持续 52 周。
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参与者接受与托特罗定缓释胶囊相匹配的安慰剂，每天早上口服。
参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
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实验性的：扩展研究：托特罗定 ER 4 mg
接受托特罗定缓释剂 4 mg 的基础研究/第 1 部分或第 2 部分的参与者在扩展研究中继续接受治疗。
此外，接受安慰剂的基础研究/第 1 部分参与者也在扩展研究中接受了 4 mg 托特罗定缓释剂。
在扩展中，参与者每天早上口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊和两粒安慰剂匹配的 vibegron 片剂，持续 52 周。
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参与者接受安慰剂匹配的 vibegron 药片，每天早上口服。
参与者每天口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：扩展研究：vibegron 100 mg + 托特罗定 ER 4 mg
基础研究/第 1 部分中接受 vibegron 100 mg + 托特罗定缓释剂 4 mg 的参与者在扩展研究中继续接受治疗。
此外，接受安慰剂的基础研究/第 2 部分参与者被分配到扩展研究中的 vibegron 100 mg + 托特罗定 ER 4 mg 组。
在扩展中，参与者每天早上口服两颗 vibegron 50 mg 片剂和一颗托特罗定 ER 4 mg 胶囊，持续 52 周。
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参与者接受了 3 毫克、15 毫克、50 毫克或 100 毫克剂量的 vibegron 口服片剂，具体取决于他们的 vibegron 手臂分配，每天早上口服。
其他名称：
参与者每天口服一粒托特罗定 ER 4 毫克胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础研究/第 1 部分：第 8 周平均每日排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次排尿的发生。
平均每日排尿次数计算为基础研究期间一周（4 至 10 天）发生的排尿总数除以参与者日记中记录的排尿总天数。
基线被定义为在第 0 周访问之前的安慰剂试运行周期间发生的每日排尿的平均次数。
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基线和第 8 周
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基础研究/第 1 部分 + 第 2 部分：经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分：最多 8 周；第 2 部分：最多 4 周。对于不继续扩展研究的参与者，时间范围是额外的 2 周。
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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第 1 部分：最多 8 周；第 2 部分：最多 4 周。对于不继续扩展研究的参与者，时间范围是额外的 2 周。
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基础研究/第 1 部分 + 第 2 部分：因 AE 停药的参与者人数
大体时间：第 1 部分：最多 8 周；第 2 部分：最多 4 周
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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第 1 部分：最多 8 周；第 2 部分：最多 4 周
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扩展研究：经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：延长：最多 54 周（包括 2 周随访）
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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延长：最多 54 周（包括 2 周随访）
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扩展研究：因不良事件而停药的参与者人数
大体时间：延期：最多 52 周
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
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延期：最多 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础研究/第 1 部分：第 8 周急迫性尿失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次总失禁事件的发生。
平均每日失禁总发作次数的计算方法是，参与者在基础研究期间一周（4 至 10 天）内经历此类事件的总次数除以参与者日记中记录的排尿总天数.
基线被定义为在第 0 周访问之前的安慰剂试运行周期间发生的总失禁事件的平均每日次数。
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基线和第 8 周
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基础研究/第 1 部分：第 8 周平均每日总失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次总失禁事件的发生。
平均每日失禁总发作次数的计算方法是，参与者在基础研究期间一周（4 至 10 天）内经历此类事件的总次数除以参与者日记中记录的排尿总天数.
基线被定义为在第 0 周访问之前的安慰剂试运行周期间发生的总失禁事件的平均每日次数。
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基线和第 8 周
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基础研究/第 1 部分：第 8 周平均每日强烈冲动发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次强烈冲动发作的发生。
强烈冲动发作的平均每日次数计算为参与者在一周内（4 至 10 天）在基础研究期间经历此类发作的总次数，除以参与者日记中记录的排尿总天数.
基线被定义为在第 0 周访问之前的安慰剂磨合周期间发生的强烈冲动发作的平均每日次数。
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基线和第 8 周
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扩展研究：第 52 周平均每日排尿量相对于基线的变化
大体时间：扩展研究的基线和第 52 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每天排尿的次数。
平均每日排尿次数计算为在 52 周的扩展研究期间记录的排尿总数除以参与者日记中记录的排尿总天数。
基线定义为基础研究第 0 周的值。
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扩展研究的基线和第 52 周
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扩展研究：第 52 周时平均每日急迫性尿失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：扩展研究的基线和第 52 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次急迫性尿失禁发作的发生。
急迫性尿失禁发作的平均每日次数计算为参与者在 52 周的扩展研究期间经历此类发作的总次数除以参与者日记中记录的排尿总天数。
基线定义为基础研究第 0 周的值。
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扩展研究的基线和第 52 周
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扩展研究：第 52 周平均每日失禁总发作次数相对于基线的变化
大体时间：扩展研究的基线和第 52 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次总失禁事件的发生。
总失禁发作的平均每日次数计算为参与者在 52 周的扩展研究期间经历此类事件的总次数除以总数除以参与者日记中记录的排尿总天数。
基线定义为基础研究第 0 周的值。
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扩展研究的基线和第 52 周
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扩展研究：第 52 周时平均每日强烈冲动发作次数相对于基线的变化
大体时间：扩展研究的基线和第 52 周
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要求参与者保留排尿日记，记录每次强烈冲动发作的发生。
强烈冲动发作的平均每日次数计算为参与者在 52 周的扩展研究期间经历此类事件的总次数除以参与者日记中记录的排尿总天数。
基线定义为基础研究第 0 周的值。
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扩展研究的基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月31日
初级完成 (实际的)
2012年10月22日
研究完成 (实际的)
2013年10月10日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4618-008
- 132241 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- 2010-022121-15 (EudraCT编号)
- 2011-002533-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂匹配 vibegron的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的